益適純 依折麥布片

益適純 依折麥布片副作用一般包含在為期112周的臨床研究中，患者每天單獨（n=2396）或與他汀類(n=11，308)或與非諾貝特(n=185)聯(lián)合應(yīng)用本品10mg，研究結(jié)果表明：患者普遍對本品耐受性良好，不良反應(yīng)輕微且呈一過性，其副作用的總體發(fā)生率與安慰劑相似，試驗組由不良反應(yīng)導(dǎo)致的試驗終止率與安慰劑組相當(dāng)。 在單獨應(yīng)用本品的患者（n=2396）中常見的（1 /100， 單獨應(yīng)用本品： 各類檢查： 不常見的：ALT和/或AST升高；血液CPK升高；-谷氨?；D(zhuǎn)移酶增加；肝功能檢測異常。 呼吸、胸部及縱隔障礙： 不常見的：咳嗽。 消化系統(tǒng)異常： 常見的：腹痛；腹瀉；腸胃氣脹。 不常見的：消化不良；胃食管返流；惡心。 肌肉骨骼和結(jié)締組織方面的異常： 不常見的：關(guān)節(jié)疼痛；肌肉痙攣；頸部疼痛。 代謝和營養(yǎng)方面異常： 不常見的：食欲不振。 血管異常： 不常見的：潮熱；高血壓。 全身性異常和用藥部位異常： 常見的：疲倦。 不常見的：胸部疼痛；全身疼痛。 與他汀類聯(lián)合應(yīng)用： 各類檢查： 常見的：ALT升高、AST升高。 神經(jīng)系統(tǒng)異常： 常見的：頭痛 不常見的：感覺異常 消化系統(tǒng)異常： 不常見的：口干；胃炎。 皮膚和皮下組織異常： 不常見的：瘙癢；皮疹；風(fēng)疹。 肌肉骨骼和結(jié)締組織方面的異常： 常見的：肌痛。 不常見的：背痛；肌性肌無力；肢體疼痛。 全身性異常和用藥部位異常： 常見的：乏力；周圍性水腫。 本品與非諾貝特聯(lián)合用藥： 消化系統(tǒng)異常： 常見的：腹部疼痛。 在對混合高脂血癥患者進行的多中心，雙盲，安慰劑對照的臨床研究中，625名患者治療達12周，576名患者再延續(xù)治療48周。聯(lián)合應(yīng)用依折麥布和非諾貝特的耐受性良好。此項研究沒有設(shè)計對治療組間進行罕見事件比較。在非諾貝特單獨使用及本品與非諾貝特聯(lián)合用藥時，血清轉(zhuǎn)氨酶有臨床顯著升高(持續(xù)的>；正常值上限3倍)的發(fā)生率(95% 可信區(qū)間)分別為4.5%(1.9， 8.8) 和2.7%(1.2， 5.4) （根據(jù)治療情況調(diào)整）。相應(yīng)的膽囊切除發(fā)生率分別為0.6% (0.0， 3.1) 和1.7% (0.6， 4.0) （見注意事項 ）。 該研究中依折麥布或非諾貝特單獨用藥或兩者聯(lián)合用藥的患者數(shù)量不足以評價膽囊疾病的風(fēng)險，此項研究中，在各項治療組中均未出現(xiàn)CPK升高>；正常值上限10倍的情況。 實驗室指標(biāo)： 在本品單獨應(yīng)用的對照臨床研究中，本品（0.5%）與安慰劑(0.3%)造成的轉(zhuǎn)氨酶升高（ALT和/或AST正常值上限3倍）發(fā)生率相近。在本品與他汀類聯(lián)合應(yīng)用研究中，聯(lián)合應(yīng)用本品與他汀類的患者中轉(zhuǎn)氨酶升高的發(fā)生率為1.3%，單獨應(yīng)用他汀類的患者中的發(fā)生率為0.4%。但這種轉(zhuǎn)氨酶升高并無臨床表現(xiàn)，且與膽汁郁積無關(guān)，且在中斷或繼續(xù)治療后均降到正常值。 單獨應(yīng)用本品或與他汀類聯(lián)合應(yīng)用所造成的CPK的升高（正常值上限10倍）分別與服用安慰劑或單獨應(yīng)用他汀類相似。 本品上市后報告的不良反應(yīng) (忽略因果關(guān)系評價)： 血液和淋巴系統(tǒng)的異常：血小板減少癥 神經(jīng)系統(tǒng)異常：頭暈；感覺異常。 消化系統(tǒng)異常：胰腺炎；便秘。 皮膚和皮下系統(tǒng)異常：多形性紅斑。 肌肉骨骼和結(jié)締組織方面的異常：肌痛；肌病/橫紋肌溶解癥（見注意事項）。 全身性異常和用藥部位異常：無力。 免疫系統(tǒng)異常：超敏反應(yīng)，包括過敏反應(yīng)、血管神經(jīng)性水腫、皮疹和蕁麻疹。 肝臟系統(tǒng)異常：肝炎；膽結(jié)石；膽囊炎。 精神異常：抑郁。孕婦及哺乳期婦女用藥：尚無關(guān)于孕期用藥臨床資料。動物實驗表明，益適純對妊娠、胚胎及胎兒發(fā)育、分娩及出生后新生兒發(fā)育均無直接或間接的不良影響。然而，孕婦仍應(yīng)謹(jǐn)慎應(yīng)用益適純。在對孕期鼠類的研究中，益適純與洛伐他汀、辛伐他汀、普伐他汀、阿托伐他汀聯(lián)合應(yīng)用未發(fā)生胚胎或胎兒致畸作用。在對孕期家兔的研究中，可見少量的骨骼畸形發(fā)生。對大鼠的研究發(fā)現(xiàn)，依折麥布可由大鼠母乳排泌。目前尚不確定依折麥布是否可經(jīng)人類母乳排泌，因此，除非能夠證明其潛在益處大于對嬰兒的潛在的危險性，益適純不宜用于哺乳期婦女。兒童用藥：在兒童和青少年(10-18歲)人群中，益適純的吸收及代謝與成年患者相近。根據(jù)總依折麥布的血漿濃度，青少年與成年人藥代動力學(xué)并無差異。尚無小于10歲的兒童人群的藥代動力學(xué)資料。兒童及青少年患者(9-17歲)的臨床資料僅限于在HoFH及谷甾醇血癥患者中。老年用藥：老年患者(大于65歲)總依折麥布的血漿濃度是年輕患者(18-45歲)的2倍。用藥后LDL-C的降低量和安全性在老年患者與年輕患者中無顯著差別。因此，老年患者無需調(diào)整用藥劑量。等。更多關(guān)于益適純 依折麥布片的使用禁忌與詳細(xì)注意事項請查看下列復(fù)禾醫(yī)藥為您整理的科普文章。