4月7日，華海藥業(yè)宣布，該公司最近收到了由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的左乙拉西坦注射濃溶液的藥品注冊(cè)證書。
左乙拉西坦注射液主要用于治療癲癇。它最早是由比利時(shí)UCB公司開發(fā)的，并于2006年在美國(guó)獲準(zhǔn)上市。
目前，美國(guó)的主要制造商包括香卡、Farmaceutica、MylanLabsltd等。
國(guó)內(nèi)制造商主要包括江蘇萬(wàn)高制藥有限公司、海南普利制藥有限公司等。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2020年左乙拉西坦注射液的國(guó)內(nèi)銷售額約為1.64億元（數(shù)據(jù)來(lái)自米內(nèi)網(wǎng)）。
2022年3月，公司正式批準(zhǔn)了公司向美國(guó)FDA(ANDA，即美國(guó)仿制藥申請(qǐng))提交的左乙拉西坦注射液新藥簡(jiǎn)要申請(qǐng)。
截至目前，公司已將研發(fā)費(fèi)用投入約1253萬(wàn)元(含美國(guó)項(xiàng)目研發(fā)投入)用于左乙拉西坦注射濃溶液研發(fā)項(xiàng)目。
