旨在實現(xiàn)無須 ART 控制病毒的免疫療法取得令人鼓舞成果，邁向功能性治愈艾滋病毒感染的重要一步
(香港及深圳，2024年11月12日) — 總部位于香港科學園的醫(yī)克生物集團（「醫(yī)克生物」）今天欣然宣布其自主研發(fā)的艾滋病治療性疫苗，ICVAX，已成功完成首次人體一期臨床試驗，并取得令人鼓舞的成果。結(jié)果顯示，該疫苗具有卓越的安全性和良好的免疫原性。在通向利用疫苗達到無須使用抗逆轉(zhuǎn)錄病毒療法（「ART」）來控制艾滋病病毒的道路上，既功能性治愈艾滋病毒感染的終極目標方向， ICVAX產(chǎn)品又邁出了重要一步。
自1981年發(fā)現(xiàn)首例艾滋病起，已有超過4,000 萬人因艾滋病病毒感染造成相關(guān)病癥死亡。迄今全球仍然有超過3,900 萬名艾滋病毒感染者。盡管應用于治療艾滋病的ART非常有效，但它不能根治艾滋病，所以通過免疫療法等手段輔助治療凸顯其重要性。免疫療法能增強宿主的免疫應答，以期望實現(xiàn)無須ART而控制病毒復制，最終實現(xiàn)病毒完全被抑制，從而達到功能性治愈的效果。醫(yī)克生物的 ICVAX 旨在誘導具有廣譜、多功能病毒特異性 T 細胞，實現(xiàn)無須ART而控制病毒復制的目標。
此次一期臨床試驗是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、劑量遞增的臨床研究。該試驗經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局（「NMPA」）批準，在深圳市第三人民醫(yī)院（「深圳三院」）進行，主要評估接受ART治療效果良好的 HIV-1 感染者中，ICVAX的安全性和最大耐受劑量；并探索疫苗的免疫原性（clinicaltrials.gov 編號：NCT06253533）。此次試驗共招募了 45 名受試者，他們被隨機分配到三個不同劑量組（1 mg、2 mg 和 4 mg 組），每個組中 ICVAX 與安慰劑的比例為 12:3。ICVAX疫苗是通過使用NMPA II類注冊的醫(yī)克-Teresa EP儀器進行電導方式投遞到細胞內(nèi)。
所有臨床試驗數(shù)據(jù)均由數(shù)據(jù)安全監(jiān)測委員會（「DSMB」）審查，并于2024 年9 月下旬進行揭盲。數(shù)據(jù)顯示，在各劑量下ICVAX均展現(xiàn)出良好的安全性。所有 45 名參與者均完成了預定的訪問。與接種ICVAX相關(guān)的不良事件均屬于輕微，并沒有嚴重不良事件?？傮w而言，接受ICVAX疫苗的受試者皆誘導出預期的 T 細胞免疫應答。在接受最佳 ICVAX 劑量的受試者中，大多數(shù)人的 T 細胞反應增加了 2 倍以上。特別值得關(guān)注的是，受試者體內(nèi)的一種獨特的 T 細胞亞群在接種ICVAX后有所增長，而這種T細胞亞群是在精英控制者（「EC」）內(nèi)能夠抑制艾滋病病毒的功能性T細胞。此次一期臨床試驗的主要及次要臨床終點均已達到。醫(yī)克生物計劃在未來的科學會議和同行評審的科學期刊上正式發(fā)表此次臨床試驗的積極結(jié)果。完整的一期試驗數(shù)據(jù)將提交給監(jiān)管機構(gòu)審查，以推動ICVAX疫苗進入二期臨床試驗。
深圳市第三人民醫(yī)院院長兼ICVAX一期臨床試驗共同首席研究員盧洪洲醫(yī)生表示 :「經(jīng)過 DSMB 詳盡審查和批準，在ICVAX一期臨床試驗揭盲后我們?nèi)〉昧饲八从械姆e極結(jié)果，為此我們感到非常興奮。這些數(shù)據(jù)將為即將開展的二期臨床試驗奠定堅實的基礎(chǔ)，也為ICVAX 最終實現(xiàn)HIV-1 病患的無須ART 控制病毒，以及為艾滋病患者給予期待以久的功能性治愈的可能性。我們感謝志愿者的無私參與和致力完成整個試驗。相信未來會有許多病患都渴望加入下一階段的候選HIV疫苗的臨床試驗?！?/p>
香港大學艾滋病研究所一直致力于與醫(yī)克生物和其他學術(shù)機構(gòu)針對ICVAX的合作研究計劃，并在研究資助局（「RGC」）的主題研究計劃（「TRS」）下兩次獲得巨額資助，合計約1.138億港元。在TRS 18/19（第8輪）的首五年期限內(nèi)，研究團隊獲得了4,710萬港元的撥款資助，用于ICVAX的基礎(chǔ)研究，該研究涉及在猴類模型和人類受試者中進行基于PD-1增強型DNA疫苗的聯(lián)合免疫療法。最近，研究團隊在TRS 24/25的第二個五年期（第14輪）獲得6,670萬港元撥款資助，用于進行進一步的轉(zhuǎn)化研究，包括未來五年的臨床試驗。該合作研究亦獲創(chuàng)新科技署（「ITC」）撥款資助599萬港元，用于大學與產(chǎn)業(yè)合作計劃（「UICP」）下的早期臨床前研究。
香港大學李嘉誠醫(yī)學院臨床醫(yī)學院微生物系、免疫學與免疫療法講座教授，孫志新基金臨床科學冠名教授、PD-1-增強型疫苗技術(shù)發(fā)明人兼醫(yī)克生物首席科學顧問陳志偉教授指出 :「一期臨床試驗初步數(shù)據(jù)顯示，ICVAX在艾滋病毒感染者中展示出令人滿意的安全性和免疫原性。 令人鼓舞的是，我們發(fā)現(xiàn)ICVAX能增強之前在EC中發(fā)現(xiàn)的用于抑制HIV-1的功能性T細胞。我們團隊成員非常感激RGC和ITC提供的大量資金支持，這些資金使我們能夠完成在此階段的中期成果，并進一步擴大我們的轉(zhuǎn)化研究，包括即將進行的二期臨床試驗，令更多艾滋病患者受惠?！?/p>
在香港科技園公司轉(zhuǎn)化研究所（「ITR」）的臨床轉(zhuǎn)化促成（「CTC」）計劃下，醫(yī)克生物獲得了最高 的800 萬港元的撥款資助支持醫(yī)克生物的ICVAX一期臨床試驗。 CTC計劃是一個高度專業(yè)化的平臺，為生物醫(yī)藥公司在臨床前及早期臨床階段提供全方位支持，旨在將香港及大灣區(qū)打造成區(qū)內(nèi)轉(zhuǎn)化醫(yī)學的首選目的地。根據(jù)該計劃，香港科技園公司將向生物醫(yī)藥公司提供資金支持，為患者帶來創(chuàng)新、改變生活的療法和技術(shù)。
香港科技園公司首席幕僚長及署理首席企業(yè)發(fā)展總監(jiān)吳子慧女士：「科技園公司為醫(yī)克生物完成ICVAX一期臨床試驗感到高興，這創(chuàng)新疫苗對香港在對抗艾滋病毒的科研具有重大意義，彰顯香港在全球轉(zhuǎn)化醫(yī)學研發(fā)領(lǐng)域上的貢獻，印證我們的創(chuàng)新醫(yī)療研發(fā)成果可以改善病人的生活質(zhì)素?！?/p>
香港艾滋病基金會于1991年成立，為社會服務機構(gòu)。該基金會的使命是限制艾滋病毒感染在小區(qū)中的傳播。多年來，基金會積極致力于推動艾滋病教育、提供服務，為艾滋病患者或受艾滋病影響的人們創(chuàng)造和諧、關(guān)懷的環(huán)境。
香港艾滋病基金會主席兼醫(yī)克生物顧問委員會主席梁智鴻醫(yī)生說：「醫(yī)克生物的艾滋病治療性疫苗 ICVAX在一期臨床試驗的積極結(jié)果令人鼓舞，臨床試驗數(shù)據(jù)顯示表明ICVAX能提供一種替代 ART的治療方案，從而減輕患者對ART的依從性的負擔。我們可能即將取得艾滋病療法上的突破，可以提高許多艾滋病患者的生活質(zhì)量，并點燃他們期待以久的功能性治愈的希望?！?/p>
醫(yī)克生物正準備與 NMPA溝通多中心、雙盲、安慰劑對照、劑量探索的II期臨床試驗方案，進一步探索 ICVAX 的免疫原型性和控制病毒載量的有效性。此II期臨床試驗預計將于 2025 年中期開始。
醫(yī)克生物執(zhí)行總裁金俠博士說總結(jié)道，“I期試驗的令人鼓舞的結(jié)果是我們與香港大學艾滋病研究所陳教授過去8年密切合作的結(jié)晶，它標志著我們在開發(fā)ICVAX藥物方面完成了一個關(guān)鍵的里程碑。展望未來，如果II期臨床試驗達到預期的臨床終點，我們將根據(jù) NMPA 突破性療法制度進行新藥上市申請(「BLA」)。ICVAX 研發(fā)的成功，不僅可以驗證我們創(chuàng)新DNA疫苗技術(shù)平臺技術(shù)，也是邁向艾滋病功能性治愈方向的一大步；最終達到防治艾滋病，減輕感染者的負擔、改善病人生活質(zhì)量。最后，我們感謝志愿者的參與，感謝深圳三院臨床試驗的醫(yī)生和護士，以及其他臨床試驗合作伙伴，包括CRO、SMO、CMO和臨床實驗室等的奉獻。他們是完成此次臨床試驗的重要元素。另外, 亦要感謝香港科技園公司、ITC和RGC的多年來慷慨資助。接下來，我們計劃在2025年中旬展開一個跨境多中心的二期臨床試驗，其中擬包括大灣區(qū)內(nèi)的香港中文大學臨床研究中心、深圳市第三人民醫(yī)院及廣州第八人民醫(yī)院等。我們期待在該臨床試驗過程中與即將啟動的粵港澳大灣區(qū)國際臨床試驗所(「GBAICTI」)合作，推動在香港和大灣區(qū)進行先進生物醫(yī)藥技術(shù)研發(fā)、臨床試驗及應用，合力發(fā)展香港成為國際醫(yī)療創(chuàng)新樞紐?！?/p>
關(guān)于醫(yī)克生物
醫(yī)克生物是一家總部位于香港科學園的生物科技集團。該公司專注于由香港大學艾滋病研究所發(fā)明并授予專利之PD-1增強型疫苗和抗-Δ42PD1抗體技術(shù)平臺，研發(fā)針對癌癥、炎癥和傳染病的疫苗和免疫療法，其部分產(chǎn)品已經(jīng)進入臨床研究階段。
關(guān)于香港大學及香港大學艾滋病研究所
香港大學是香港第一所也是歷史最悠久的高等學府，成立于1911年，是以研究為主導的綜合性大學。香港大學艾滋病研究所于2007年11月成立，旨在策略性打擊全球艾滋病毒的疫情，及推動香港大學成為艾滋病研究、教育及預防工作的地區(qū)領(lǐng)袖。艾滋病研究所的科學家致力透過基礎(chǔ)和應用研究，以了解艾滋病發(fā)病機制和研發(fā)有效的疫苗。目前，該研究所正在主導一項 “增強宿主免疫力以實現(xiàn)HIV-1功能性治愈” 的香港主題研究計劃。
關(guān)于深圳市第三人民醫(yī)院
深圳市第三人民醫(yī)院（南方科技大學第二附屬醫(yī)院）始建于1985年，是由深圳市創(chuàng)辦的市屬三級甲等傳染病研究型醫(yī)院。醫(yī)院占地約19.84萬平方米，建筑面積22.3萬平方米，床位2416張，其中傳染病急診病房負壓病床1008張。 目前，醫(yī)院已成為粵港澳大灣區(qū)規(guī)模較大、設(shè)施完善、服務完善的傳染病臨床研究中心。為控制傳染病及重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件作出貢獻，造福深圳及外圍地區(qū)患者。
關(guān)于香港科技園公司
香港科技園公司（科技園公司）于2001年成立，在香港建立了蓬勃的創(chuàng)科生態(tài)圈，共支持13間獨角獸企業(yè)，匯聚15,000多名研究人才，以及超過2,000間來自26個國家和地區(qū)從事生物醫(yī)藥技術(shù)、人工智能及機械人技術(shù)、金融科技及智慧城市發(fā)展等科技公司，致力將香港發(fā)展成為國際創(chuàng)新科技中心。
為配合香港未來發(fā)展，科技園公司銳意吸納及孕育創(chuàng)科人才、加速創(chuàng)科成果商品化，為科技企業(yè)及人才在創(chuàng)科路上提供全方位支持。旗下的創(chuàng)科生態(tài)圈持續(xù)成長，包括位于白石角的香港科學園、九龍?zhí)恋膭?chuàng)新中心，以及大埔、元朗和將軍澳的三個創(chuàng)新園透過應用科技，重點帶動先進制造業(yè)、微電子業(yè)及生物科技等行業(yè)，朝著香港新型工業(yè)化方向發(fā)展。
旗下的香港科學園深圳分園位于深圳福田，憑借「背靠祖國、聯(lián)通世界」的優(yōu)勢，擔當「引進來、走出去」的角色，積極加強創(chuàng)科的跨境交流，支持全球科技企業(yè)及人才，提供科研及協(xié)作空間，重點支持來自醫(yī)療科技、大數(shù)據(jù)及人工智能、機械人技術(shù)、新材料、微電子、金融科技和可持續(xù)發(fā)展七大領(lǐng)域的企業(yè)。
科技園公司將致力透過提供科研基建設(shè)施、初創(chuàng)及企業(yè)支持服務、專業(yè)投資及營商知識、開拓合作伙伴網(wǎng)絡(luò)及人才招攬，推動香港創(chuàng)新科技發(fā)展，促進創(chuàng)科成為經(jīng)濟新動力。
關(guān)于香港艾滋病基金會
香港艾滋病基金會于1991年成立，為社會服務機構(gòu)。該基金會的使命是限制艾滋病毒感染在小區(qū)中的傳播。多年來，基金會積極致力于推動艾滋病教育、提供服務、為艾滋病感染者或受其影響的人創(chuàng)造和諧關(guān)懷的環(huán)境。
