格隆匯1月12日丨康芝藥業(yè)(300086.SZ)公布，公司近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)的蒙脫石散《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，公司蒙脫石散通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
蒙脫石散具有層紋狀結(jié)構(gòu)和非均勻性電荷分布，對(duì)消化道內(nèi)的病毒、病菌及其產(chǎn)生的毒素、氣體等有極強(qiáng)的固定、抑制作用，使其失去致病作用；此外對(duì)消化道黏膜還具有很強(qiáng)的覆蓋保護(hù)能力，修復(fù)、提高黏膜屏障對(duì)攻擊因子的防御功能，具有平衡正常菌群和局部止痛作用，同時(shí)適用于成人及兒童急、慢性腹瀉。
目前該藥品市場(chǎng)上有多個(gè)生產(chǎn)批件，公司申報(bào)的蒙脫石散屬于仿制制劑。
根據(jù)國(guó)家相關(guān)政策規(guī)定，同品種藥品通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)的品種。因此，公司的蒙脫石散(3g)通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)后，本品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力將進(jìn)一步增強(qiáng)，有利于擴(kuò)大該藥品的市場(chǎng)份額，提升市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，同時(shí)為公司后續(xù)產(chǎn)品開展仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作積累了寶貴的經(jīng)驗(yàn)。
