日前，廣東省人民政 府網(wǎng)站公布了2023年度廣東省科學技術獎獲獎名單，南方醫(yī)科大學、香港中文大學、仁度生物(688193)共同完成的“延緩慢性肝臟疾病進展防控體系的創(chuàng)新突破和推廣應用”項目獲得科技進步獎一等獎。
據(jù)南方醫(yī)科大學南方醫(yī)院官微的介紹，該項目圍繞“優(yōu)化慢性肝病防控體系，降低疾病進展風險”這一重大需求，做出了一系列創(chuàng)新性貢獻。發(fā)掘了慢乙肝治療療效及疾病進展相關的病毒學新標志物，優(yōu)化了慢乙肝疾病進展防治體系，為我國乙肝防控手段的變革提供了重要依據(jù)。同時，該項目揭示了多項在乙肝疾病進展中發(fā)揮重要作用的免疫和遺傳標志物，建立了疾病進展預測新模型，為肝癌風險的高效監(jiān)測和精準防控奠定了重要基礎。
乙肝防治工作的一大重點是對病毒水平的精準檢測，但檢測乙肝的現(xiàn)有指標存在一定的局限性。研究表明，新指標HBV RNA可有力彌補現(xiàn)有乙肝臨床診療指標的不足，改善慢性乙肝診療現(xiàn)狀。憑借RNA領域的技術積累，仁度生物開發(fā)了全球首創(chuàng)的乙肝精準診療HBV RNA檢測產(chǎn)品，并獲得多份指南共識的推薦，為抗擊乙肝增添了有力武器。
精準檢測是乙肝防治的重點
乙型肝炎是由乙型肝炎病毒（HBV）感染引起的一種嚴重危害人類健康的傳染病，及時準確地診斷和檢測HBV感染以及抗病毒治療效果對于乙型肝炎的防治極為重要。
根據(jù)中國食品藥品檢定研究院郝曉甜、周海衛(wèi)2024年9月在《中國藥事》發(fā)表的《乙型肝炎病毒標志物的臨床意義及研究進展》，傳統(tǒng)的血清學標志物可以在一定程度上反映HBV感染狀態(tài)和復制水平，但是在準確反映cccDNA轉錄活性以及評估抗HBV的療效及預后判斷等方面仍存在一定局限性。
隨著研究的不斷深入，新型標志物在CHB抗病毒療效評價和臨床轉歸預測中的價值逐漸受到人們的關注。其中，血清HBV RNA是近年發(fā)展起來的HBV病毒學指標，是由肝細胞核內(nèi)的cccDNA模板轉錄而來，可用于反映cccDNA轉錄活性，其特殊性被日益重視。
根據(jù)上述文章，有研究認為HBV RNA可作為cccDNA活性的一個合適的替代標記物，用于監(jiān)測NAs的療效。由于NAs可以阻斷HBV的反轉錄過程，并不直接作用于HBV RNA，故經(jīng)治療后HBV DNA很快低于檢測下限，但HBV RNA仍可被檢出。此外，還有研究表明通過測定血清中HBV RNA載量可預測HBeAg血清學轉換、抗病毒治療效果及停藥后HBV復發(fā)情況。血清HBV RNA水平可預測CHB患者的病毒學應答，同時監(jiān)測IFN-α和NAs藥物的治療效果。HBV RNA定量檢測在評估持續(xù)性病毒感染及停藥后復發(fā)風險方面將得到更深入研究。
仁度生物為乙肝防治提供了新武器
而隨著研究的不斷深入，HBV RNA的價值還在不斷提升，其重要性和特殊性被日益重視。
今年9月，南方醫(yī)科大學南方醫(yī)院的孫劍教授、侯金林教授團隊聯(lián)合香港中文大學黃煒燊教授團隊在Clinical Gastroenterology and Hepatology（IF = 11.6）上發(fā)表的最新研究還表明，將治療早期的HBV RNA降幅整合到現(xiàn)有的肝癌風險預測模型中，可以提高現(xiàn)有肝癌預測模型的性能，有望成為優(yōu)化抗病毒治療人群的肝癌監(jiān)測策略的重要指標。值得關注的是，在該研究中，血清HBV RNA水平檢測系基于仁度生物的實時熒光恒溫擴增檢測技術（HBV-SAT）。
憑借RNA領域的技術積累，仁度生物于2021年獲批了乙型肝炎病毒核 酸測定試劑盒（RNA 捕獲探針法），是獲批上市的乙肝精準診療新指標 HBV RNA 檢測產(chǎn)品。
據(jù)悉，作為全球率先獲批上市的乙肝RNA高敏定量檢測產(chǎn)品，仁度生物不僅取得了中國在乙肝新指標率先應用臨床“零”的創(chuàng)新和突破，也打破傳統(tǒng)RT-PCR技術局限，解決了混合樣本中DNA干擾的問題，檢測靈敏度和準確性都得到了保障。
仁度生物接受機構調(diào)研時曾表示，與相關同行的DNA產(chǎn)品相比，公司的RNA產(chǎn)品帶來了新的臨床意義，為慢乙肝個性化診療帶來了新思路。仁度生物的HBV RNA檢測平臺支持全自動檢測，整個過程不需要人工操作，做到真正的“樣本進，結果出”；另外，該產(chǎn)品采用專利技術-特異性靶標捕獲技術，不受樣本中的DNA干擾，檢測靈敏度提升至50 copies/ml。此外，該平臺支持流水線式檢測，樣本隨到隨檢，100分鐘完成檢測，大幅縮短患者門診等待時間。該產(chǎn)品能有效滿足臨床及檢驗科室的需求，為抗擊乙肝、預測肝癌增添了新的有力武器。
