4月11日，華潤(rùn)雙鶴宣布，該公司最近收到了國(guó)家美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的替格瑞洛片藥品注冊(cè)證書（證書號(hào)為：2022S00276），并批準(zhǔn)了該藥品的生產(chǎn)。
倍林達(dá) 替格瑞洛片
生產(chǎn)廠家：阿斯利康制藥有限公司
功能主治：本品用于急性冠脈綜合征（不穩(wěn)定性心絞痛、非ST段抬高心肌梗死或ST段抬高心肌梗死）患者，包括接受藥物治療和經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入（PCI）治療的患者，降低血栓性心血管事件的發(fā)生率。與氯吡格雷相比，本品可以降低心血管死亡、心肌梗死或卒中復(fù)合終點(diǎn)的發(fā)生率，兩治療組之間的差異來(lái)源于心血管死亡和心肌梗死，而在卒中方面無(wú)差異。 在ACS患者中，對(duì)本品與阿司匹林聯(lián)合用藥進(jìn)行了研究。結(jié)果發(fā)現(xiàn)，阿司匹林維持劑量大于100 mg會(huì)降低替格瑞洛減少?gòu)?fù)合終點(diǎn)事件的臨床療效，因此，阿司匹林的維持劑量不能超過(guò)每日100mg。
用法用量：口服。本品可在飯前或飯后服用。
本品起始劑量為單次負(fù)荷量180mg（90mg2片），此后每次1片（90mg），每日兩次。
除非有明確禁忌，本品應(yīng)與阿司匹林聯(lián)合用藥。在服用首劑負(fù)荷阿司匹林后，阿司匹林的維持劑量為每日1次，每次75～100mg。
已經(jīng)接受過(guò)負(fù)荷劑量氯吡格雷的ACS患者，可以開(kāi)始使用替格瑞洛。
治療中應(yīng)盡量避免漏服。如果患者漏服了一劑，應(yīng)在預(yù)定的下次服藥時(shí)間服用一片90mg（患者的下一個(gè)劑量）。
本品的治療時(shí)間可長(zhǎng)達(dá)12個(gè)月，除非有臨床指征需要中止本品治療（見(jiàn)【藥理毒理】）。超過(guò)12個(gè)月的用藥經(jīng)驗(yàn)?zāi)壳吧杏邢蕖?急性冠脈綜合征患者過(guò)早中止任何抗血小板藥物（包括本品）治療，可能會(huì)使基礎(chǔ)病引起的心血管死亡或心肌梗死的風(fēng)險(xiǎn)增加，因此，應(yīng)避免過(guò)早中止治療。
特殊人群
兒童患者：本品在18歲以下兒童中的安全性和有效性尚未確定。
老年患者：無(wú)需調(diào)整劑量。
腎功能損害患者：腎臟損害患者無(wú)需調(diào)整劑量（見(jiàn)【藥代動(dòng)力學(xué)】）。尚無(wú)本品用于腎透析患者的相關(guān)信息。
肝功能損害患者：輕度肝功能損害的患者無(wú)需調(diào)整劑量。尚未在中-重度肝損害患者對(duì)本品進(jìn)行研究，因此，本品禁用于中-重度肝損害患者。
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對(duì)于急性冠狀動(dòng)脈綜合征(ACS)患者或有心肌梗死史且至少有一個(gè)動(dòng)脈粥樣硬化事件高危因素的患者，可以使用阿司匹林替代格瑞洛片，以減少心血管死亡、心肌梗死和中風(fēng)的發(fā)生。
華潤(rùn)雙河于2020年9月21日向國(guó)家美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局提出上市申請(qǐng)，并于2020年9月29日收到受理通知，2020年3月29日獲得國(guó)家美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。根據(jù)國(guó)家有關(guān)政策法規(guī)，藥品注冊(cè)證書視為一致性評(píng)價(jià)。
截至本公告發(fā)布之日，華潤(rùn)雙鶴為格瑞洛片（未經(jīng)審計(jì)）累計(jì)研發(fā)投入人民幣2,860.67萬(wàn)元。
2010年7月，美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，2012年進(jìn)入中國(guó)，名為貝林達(dá)的阿斯利康開(kāi)發(fā)了替格雷洛片。根據(jù)全球71國(guó)家藥品銷售數(shù)據(jù)庫(kù)，2020年全球銷售額為19.67億美元。
在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，根據(jù)國(guó)家美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站的信息，中國(guó)大陸有23家藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括華潤(rùn)雙河）獲準(zhǔn)上市。根據(jù)美國(guó)內(nèi)部網(wǎng)絡(luò)的數(shù)據(jù)，2020年，國(guó)內(nèi)醫(yī)療市場(chǎng)取代格瑞洛片的總銷售額（終端價(jià)格）為16.85億元，其中阿斯利康市場(chǎng)份額排名前五的企業(yè)分別為90.92%%，南京正大天晴制藥1.92%，石藥歐益制藥1.72%，上海匯倫江蘇制藥0.52%。
