米氮平片

米氮平片

米氮平片

本品主要成份及其化學(xué)名稱為米氮平 其結(jié)構(gòu)式為： 分子式：C17H19N3 分子量：265.36

用于抑郁癥的治療

）。

本品為紅棕色色橢圓形薄膜衣片，除去包衣后顯白色至類白色。

由于患抑郁癥的患者常會(huì)表現(xiàn)出一些由疾病本身引起的癥狀，因此哪些不良反應(yīng)是由使用了瑞美隆后所引起的尚無法予以區(qū)分。 報(bào)道的最常見的不良反應(yīng)，在瑞美隆隨機(jī)安慰劑對(duì)照的臨床試驗(yàn)中發(fā)生率超過5%（見以下內(nèi)容），包括嗜睡，鎮(zhèn)靜，口干，體重增加，食欲增加，眩暈和疲乏。 在所有患者（包括除嚴(yán)重抑郁癥以外的病癥）中進(jìn)行的隨機(jī)安慰劑對(duì)照試驗(yàn)，均對(duì)瑞美隆的不良反應(yīng)進(jìn)行了評(píng)價(jià)。meta 分析包含了20 個(gè)臨床試驗(yàn)，計(jì)劃的治療持續(xù)期最長達(dá)12 周，有1501 名患者（134 人年）接受最高60mg/天劑量米氮平的治療，并有850 名患者（79 人年）接受安慰劑治療。排除這些試驗(yàn)的擴(kuò)展期以保持與安慰劑治療的可比性。 表1 各類不良反應(yīng)的分類發(fā)生率，是臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)的瑞美隆治療組比安慰劑組更頻繁、具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的不良反應(yīng)，并加入了自發(fā)的不良反應(yīng)報(bào)告。自發(fā)報(bào)告中不良反應(yīng)的頻率是根據(jù)這些事件在臨床試驗(yàn)中的報(bào)告率而定。在米氮平隨機(jī)安慰劑對(duì)照試驗(yàn)中未觀察到的，而自發(fā)報(bào)告的不良反應(yīng)頻率歸類為“未知”。（表見說明書） 1 臨床試驗(yàn)中這些事件在瑞美隆治療期間比安慰劑發(fā)生頻率高，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。 2 臨床試驗(yàn)中這些事件在安慰劑治療期間比瑞美隆發(fā)生頻率高，但沒有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。 3 臨床試驗(yàn)中這些事件在安慰劑治療期間比瑞美隆的發(fā)生頻率高，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。 4 N.B.劑量降低一般不會(huì)導(dǎo)致嗜睡/鎮(zhèn)靜的減少，但有損抗抑郁藥的療效。 5 通常接受抗抑郁藥治療時(shí)，可出現(xiàn)或加重焦慮和失眠（可能是抑郁的癥狀）。米氮平治療時(shí)有報(bào)告出現(xiàn)或加重焦慮和失眠癥狀。 6 在米氮平治療過程中或治療中止后早期有報(bào)告自殺意圖和自殺行為的病例（見

）。另外，與SSRIs一樣，米氮平與其他5-羥色胺活性物質(zhì)（L-色氨酸、曲坦類、曲馬多、利奈唑胺、SSRIs、文拉法辛、鋰和貫葉連翹(Hypericum perforatum)制劑）合并給藥可能會(huì)導(dǎo)致發(fā)生5-羥色胺相關(guān)反應(yīng)（5-羥色胺綜合征，見

和

藥效學(xué)相互作用： 米氮平不應(yīng)與單胺氧化酶(MAO)抑制劑合并使用或者在停用MAO抑制劑治療的兩周內(nèi)使用。反之，接受米氮平治療的患者如果需要使用MAO抑制劑治療，之間應(yīng)間隔約兩周（見

30℃以下避光，燥處保存。

注冊(cè)證號(hào)H20140031

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