卡培他濱片

卡培他濱片副作用一般包含研究者認(rèn)為，在卡培他濱針對(duì)不同適應(yīng)癥進(jìn)行單藥治療 (結(jié)腸癌輔助治療，轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌和轉(zhuǎn)移性乳腺癌治療)和進(jìn)行聯(lián)合化療方案時(shí)都有可能發(fā)生不良反應(yīng)。根據(jù)7項(xiàng)臨床試驗(yàn)集中分析所得出的最高發(fā)生率，將各種不良反應(yīng)歸入以下表格中的相應(yīng)分類(lèi)中。各頻率分類(lèi)中，不良反應(yīng)按嚴(yán)重程度由重到輕排列。頻率分為非常常見(jiàn) (≥1/10)、常見(jiàn) (≥5/100-＜1/10)和不常見(jiàn) (≥1/1000-＜1/100)。希羅達(dá)單藥治療-關(guān)于希羅達(dá)單藥治療安全性的資料來(lái)自對(duì)結(jié)腸癌輔助治療和轉(zhuǎn)移性乳腺癌或轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌治療患者的報(bào)告。安全性信息包括1項(xiàng)結(jié)腸癌輔助治療III期試驗(yàn) (995例患者接受希羅達(dá)治療，974例患者接受5-FU/LV靜脈輸注治療)、4項(xiàng)女性乳腺癌II期試驗(yàn) (N=319)及3項(xiàng) (1項(xiàng)II期試驗(yàn)，2項(xiàng)III期試驗(yàn))男女結(jié)腸癌試驗(yàn) (N=630)的資料。希羅達(dá)單藥治療的安全性在結(jié)腸癌輔助治療患者中與轉(zhuǎn)移性乳腺癌或轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌治療患者相似。不良反應(yīng)的強(qiáng)度分級(jí)依據(jù)NCIC CTC分級(jí)系統(tǒng)的毒性分級(jí)。 口腔炎，粘膜炎癥，粘膜潰瘍，口腔潰瘍7項(xiàng)已完成的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)表明，不到2%的患者出現(xiàn)皮膚龜裂，可能與接受卡培他濱治療有關(guān) (N=949)。以下為氟嘧啶治療的已知毒性，據(jù)報(bào)告在7項(xiàng)已完成的臨床試驗(yàn) (N=949)中發(fā)生率不到5%，可能與卡培他濱使用有關(guān)。胃腸道病癥：口干、胃脹，黏膜炎癥/潰瘍，如食管炎、胃炎、十二指腸炎、結(jié)腸炎及胃腸出血 心臟疾患：下肢水腫、心源性胸痛 (如心絞痛)、心肌病、心肌缺血/梗死、心力衰竭、猝死、心動(dòng)過(guò)速、心律不齊 (如心房纖顫，室性早搏) 神經(jīng)系統(tǒng)病癥：味覺(jué)紊亂、失眠癥、意識(shí)錯(cuò)亂、腦病、小腦功能障礙 (如共濟(jì)失調(diào)、發(fā)音困難、平衡功能失調(diào)、異常共濟(jì)失調(diào)) 感染和侵染疾?。汗撬枰种?、免疫系統(tǒng)損害和/或粘膜屏障受損的相關(guān)疾病，如局部和致命全身感染 (包括細(xì)菌、病毒、真菌性)以及敗血癥 血液和淋巴系統(tǒng)疾?。贺氀?、骨髓抑制、各類(lèi)血細(xì)胞減少癥 皮膚和皮下組織疾?。荷ΠW癥、局部表皮剝脫、皮膚色素沉著、非真菌性甲病、光敏反應(yīng)、放射治療回憶綜合征 全身病癥和給藥部位：虛弱、肢痛、嗜眠、胸痛 (非心臟病患者) 眼：眼澀癥 呼吸系統(tǒng)：呼吸困難、咳嗽 肌肉骨骼：背痛、肌痛、關(guān)節(jié)痛 精神障礙：抑郁臨床試驗(yàn)階段和上市后研究中有報(bào)道肝功能衰竭和膽汁郁積性肝炎。尚不能給出這兩種疾病與卡培他濱使用之間的因果關(guān)系。 卡培他濱聯(lián)合治療表8列出了希羅達(dá)聯(lián)合多種化療方案治療各種適應(yīng)癥時(shí)發(fā)生的，且或發(fā)生頻率較高的不良反應(yīng)，但其中排除了希羅達(dá)單藥治療時(shí)觀察到的藥物不良反應(yīng)。各適應(yīng)癥和聯(lián)合方案組的安全性資料相似。希羅達(dá)聯(lián)合其它化療治療時(shí)，這些不良事件的發(fā)生率≥5%。根據(jù)各臨床試驗(yàn)中最高的發(fā)生率，將不良事件歸入下表的各類(lèi)事件中。一些不良反應(yīng)在化療時(shí)常見(jiàn) (如多西他賽或奧沙利鉑治療時(shí)發(fā)生的周?chē)杏X(jué)神經(jīng)病，貝伐人源化單抗治療時(shí)發(fā)生的高血壓)；但不能排除希羅達(dá)治療加重了這些不良反應(yīng)的可能。頻率的基數(shù)為所有級(jí)別不良事件總數(shù)，標(biāo)記的事件除外，其頻率基數(shù)為3/4級(jí)不良反應(yīng)總數(shù)。希羅達(dá)聯(lián)合化療時(shí)，報(bào)告超敏反應(yīng) (2%)和心肌缺血/心肌梗塞事件 (3%)常見(jiàn)，但其發(fā)生率不剄5%。希羅達(dá)聯(lián)合其它化療時(shí)報(bào)告的罕見(jiàn)或不常見(jiàn)的不良反應(yīng)與希羅達(dá)單藥或所聯(lián)合化療藥物單藥時(shí)報(bào)告的不良反應(yīng)一致 (見(jiàn)聯(lián)合治療藥物的處方信息)。 實(shí)驗(yàn)室異常 下表列出了卡培他濱輔助治療995名結(jié)腸癌患者和949名轉(zhuǎn)移性乳腺癌和結(jié)直腸癌患者中觀察到的實(shí)驗(yàn)室異常 (不論是否與治療有關(guān))。a實(shí)驗(yàn)室異常分級(jí)參照NCIC CTC分級(jí)系統(tǒng)。下表顯示了302例卡培他濱聯(lián)用順鉑治療的胃癌患者發(fā)生的實(shí)驗(yàn)室異常，無(wú)論這些異常是否與治療相關(guān)。上市后報(bào)告上市后發(fā)現(xiàn)以下不良反應(yīng)：非常罕見(jiàn)：淚管狹窄NOS。非常罕見(jiàn)：臨床試驗(yàn)和上市后報(bào)告中有肝功能衰竭、膽汁淤積型肝炎的報(bào)道。等。更多關(guān)于卡培他濱片的使用禁忌與詳細(xì)注意事項(xiàng)請(qǐng)查看下列復(fù)禾醫(yī)藥為您整理的科普文章。