安立格 沙格列汀二甲雙胍緩釋片(I)

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安立格 沙格列汀二甲雙胍緩釋片(I)副作用一般包含臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)：由于各個臨床試驗(yàn)的條件差異很大，一個藥物在臨床試驗(yàn)中的不良反應(yīng)發(fā)生率不能直接與另一個藥物臨床試驗(yàn)中的不良反應(yīng)發(fā)生率相比較，該發(fā)生率也不能反映藥物在實(shí)際應(yīng)用中的不良反應(yīng)發(fā)生率。單藥治療和聯(lián)合治療：鹽酸二甲雙胍：二甲雙胍緩釋劑安慰劑對照單藥治療試驗(yàn)中，二甲雙胍治療受試者中報(bào)告率>；；5％的腹瀉及惡心/嘔吐比安慰劑治療組更常見(腹瀉9.6％比2.6％、惡心/嘔吐6.5％比1.5％)。有0.6％的二甲雙胍緩釋劑治療受試者因腹瀉而停用研究藥。沙格列?。涸?項(xiàng)為期24周的安慰劑對照的單藥治療試驗(yàn)中，分別給予受試者沙格列汀2.5mg/天、5mg/天和安慰劑。此外，還進(jìn)行了3項(xiàng)為期24周、安慰劑對照、聯(lián)合治療的試驗(yàn)，分別聯(lián)合應(yīng)用二甲雙胍、噻唑烷二酮類(TZD)藥物(吡格列酮或羅格列酮)和格列本脲，將受試者隨機(jī)分配至沙格列汀2.5mg/天、5mg/天或安慰劑聯(lián)合治療組。1項(xiàng)單藥治療和二甲雙胍聯(lián)合治療的試驗(yàn)中，還包括了沙格列汀10mg劑量組(非批準(zhǔn)規(guī)格)。對2項(xiàng)單藥治療試驗(yàn)、與二甲雙胍聯(lián)合應(yīng)用試驗(yàn)、與噻唑烷二酮類藥物聯(lián)合應(yīng)用試驗(yàn)、與格列本脲聯(lián)合應(yīng)用試驗(yàn)24周的數(shù)據(jù)(包括因高血糖需要接受補(bǔ)救治療的受試者)進(jìn)行匯總分析，結(jié)果顯示在2.5mg和5mg劑量組治療的不良事件總發(fā)生率與安慰劑相似(分別為72％、72.2％與70.6％)。由于不良事件而中止治療的受試者比例分別為：2.5mg組為2.2％、5mg組為3.3％、安慰劑組為1.8％。導(dǎo)致提前中止治療最常見不良事件(2.5mg治療組至少報(bào)告2例，或5mg治療組至少報(bào)告2例)包括淋巴細(xì)胞減少(2.5mg組、5mg組和安慰劑組分別為0.1％、0.5％與0％)、皮疹(2.5mg組、5mg組和安慰劑組分別為0.2％、0.3％與0.3％)、血肌酐升高(2.5mg組、5mg組和安慰劑組分別為0.3％、0％與0％)、血磷酸肌酸激酶升高(2.5mg組、5mg組和安慰劑組分別為0.1％、0.2％與0％)。匯總分析報(bào)告中，沙格列汀5mg治療后最常見(發(fā)生率5％，且高于安慰劑)的不良反應(yīng)(不考慮研究者評估的因果關(guān)系)參見表1。其余請?jiān)斠娬f明書孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦 B類目前還沒有關(guān)于妊娠婦女使用本品或其所含成分的充分對照研究。因?yàn)閯游锷逞芯坎⒉豢偰茴A(yù)示人的結(jié)果，因此和其它抗糖尿病藥物一樣，只有在明確需要時才能在妊娠期使用本品。妊娠大鼠與兔器官形成期合并給予沙格列汀和二甲雙胍，兩種動物中均未見胚胎死亡和致畸性；妊娠大鼠中的劑量達(dá)到系統(tǒng)暴露量(AUC)為最大推薦人用劑量(MRHD；沙格列汀5mg，二甲雙胍2000mg)時100倍和10倍，妊娠兔中劑量達(dá)到AUC為MRHD的249倍和1.1倍。大鼠中可見輕微發(fā)育毒性，肋骨波形發(fā)生率增加，同時可見母體毒性，表現(xiàn)為試驗(yàn)過程中體重降低11％～17％和攝食量降低。兔中有12/30只母體動物對合并給藥耐受性較差，導(dǎo)致動物死亡、瀕死或流產(chǎn)。但是對于有可評估窩仔的存活母體動物，母體毒性僅可見妊娠第21-29天體重輕微降低，伴隨的發(fā)育毒性為胎仔體重降低7％以及胎仔舌骨骨化延遲沙格列汀妊娠大鼠和兔器官形成期給予沙格列汀未見致畸性。兔在劑量為240mg/kg(分別約為 MRHD 沙格列汀及其活性代謝產(chǎn)物暴露量的 1503 倍和 66 倍)時可見盆骨骨化不全；在暴露量達(dá)到 MRHD 沙格列汀及其活性代謝產(chǎn)物暴露量的7986 和 328 倍時可見母體毒性和胎仔體重降低。在母體毒性劑量 200mg/kg(約為MRHD 的 1432 倍和 992 倍)時可見骨骼變異。大鼠妊娠第 6-20 天給予沙格列汀，在母體毒性劑量時可見子代雄性和雌性動物體重降低(暴露量&ge；MRHD 沙格列汀及其代謝產(chǎn)物暴露量的 1629 倍和 53 倍)。各劑量組子代大鼠未見功能性或行為異常。懷孕大鼠給藥后，沙格列汀可通過胎盤進(jìn)入胎兒體內(nèi)。鹽酸二甲雙胍二甲雙胍高達(dá)600mg/kg/天的劑量時，大鼠和兔中未發(fā)生畸胎。如果按照體表面積計(jì)算，則大鼠和兔的藥物劑量分別是人類每日劑量2000mg的2倍和6倍。胎兒藥物濃度的測量結(jié)果表明存在針對二甲雙胍的部分胎盤屏障。哺乳期婦女目前還沒有對哺乳期動物進(jìn)行過關(guān)于本品的研究。在使用單個成分所進(jìn)行的研究中，沙格列汀和二甲雙胍都可以經(jīng)哺乳期大鼠乳汁分泌。目前尚不清楚沙格 列汀或二甲雙胍是否會通過人母乳分泌。由于很多藥物都通過人母乳分泌，因此，哺乳期婦女使用時應(yīng)特別謹(jǐn)慎。兒童用藥：尚未在兒童患者(0-18 歲)中開展本品的安全性和有效性研究。老年用藥：本品：老年患者更易發(fā)生腎功能減退。因?yàn)槎纂p胍禁用于腎功能損害的患者，所以要密切監(jiān)測老年人的腎功能，且隨年齡增長應(yīng)謹(jǐn)慎使用本品(參見注意事項(xiàng)，乳酸性酸中毒， 腎功能評估和藥代動力學(xué))。沙格列汀6 項(xiàng)雙盲、對照的沙格列汀安全性和有效性臨床試驗(yàn)中，共 4148 例隨機(jī)患者參與，其中 634(15.3％)例患者年齡&ge；65 周歲，59(1.4％)例年齡&ge；75 周歲。&ge；65歲患者和年輕患者之間的安全性或有效性沒有總體差異。此臨床試驗(yàn)尚未確定老人和年輕人對藥物反應(yīng)的差異，因此不能排除一些更年長患者可能對藥物反應(yīng)更靈敏的可能。鹽酸二甲雙胍二甲雙胍對照臨床研究未包含有足夠數(shù)量的老年患者，因此無法衡量老年患者對藥物的反應(yīng)是否與年輕患者不同，盡管從其他已經(jīng)取得的臨床報(bào)道來看尚未發(fā)現(xiàn)老年患者與年輕患者之間具有反應(yīng)性差異。已知二甲雙胍主要由腎臟排泄。因?yàn)槟I功能損害患者使用二甲雙胍時乳酸性酸中毒風(fēng)險(xiǎn)更高，所以本品僅用于腎功能正常的患者。由于高齡患者可能出現(xiàn)腎功能減退，所以二甲雙胍的開始劑量及維持劑量都應(yīng)保守。任何劑量調(diào)整都應(yīng)基于腎功能仔細(xì)評估(參見禁忌、注意事項(xiàng)，腎功能評估和藥代動力學(xué))。等。更多關(guān)于安立格 沙格列汀二甲雙胍緩釋片(I)的使用禁忌與詳細(xì)注意事項(xiàng)請查看下列復(fù)禾醫(yī)藥為您整理的科普文章。

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