特維絲 異維A酸軟膠囊

異維A酸軟膠囊

特維絲 異維A酸軟膠囊

本品主要成份為異維A酸，又稱(chēng)13-順式維A酸。

適用于重度難治性結(jié)節(jié)性痤瘡(結(jié)節(jié)性痤瘡，即直徑]5rmn的炎性損害，結(jié)節(jié)可能化膿或出血)。由于使用異維A酸后有明顯的不良反應(yīng)，故應(yīng)該在其他常規(guī)治療(包括系統(tǒng)性抗生素治療)無(wú)效時(shí)才能考廛。另外，由于異維A酸可能導(dǎo)致嚴(yán)重的出生缺陷，女性患者中僅適用于不準(zhǔn)備或不能妊娠者。

本品應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用。應(yīng)與食物同服(詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū))。

本品為深褐色膠丸，內(nèi)含橙黃色油狀混懸液。

以下列出的是異維A酸臨床試驗(yàn)及上市后監(jiān)測(cè)到的不良反應(yīng)，部分不良事件與異維A酸治療之間的關(guān)系尚不明確。異維A酸的大部分不良反應(yīng)與維生素A過(guò)量的癥狀相似(主要為皮膚粘膜干燥，如唇、鼻腔和眼等) 與劑量相關(guān)的不良反應(yīng)：唇炎和高甘油三酯血癥常與劑量呈相關(guān)性，臨床試驗(yàn)報(bào)道的多數(shù)不良反應(yīng)為可逆性，停藥后逐漸恢復(fù)，但部分在停藥后仍會(huì)持續(xù)。 全身性損害：過(guò)敏反應(yīng)（包括脈管炎、全身過(guò)敏反應(yīng)）、水腫、疲乏、淋巴結(jié)病、體重下降。 心血管系統(tǒng)：心悸、心動(dòng)過(guò)速、血栓形成、中風(fēng)。 內(nèi)分泌/代謝系統(tǒng)：高甘油三酯血癥，血糖波動(dòng)。 消化系統(tǒng)：炎癥性腸病、肝炎、胰腺炎、牙齦出血、牙齦炎、結(jié)腸炎、食管炎/食管潰瘍、回腸炎、惡心及其他非特異性胃腸道癥狀。 血液系統(tǒng)：貧血、血小板減少、中性粒細(xì)胞減少癥、罕見(jiàn)有粒細(xì)胞缺乏癥的報(bào)告。 肌肉骨骼系統(tǒng)：骨質(zhì)增生、肌腱及韌帶的鈣化、骨骺閉合過(guò)早、骨密度降低、肌肉骨骼癥狀（部分為重度）包括背痛、肌痛、關(guān)節(jié)痛、一過(guò)性胸痛、關(guān)節(jié)炎、肌腱炎及其他骨異常，肌酸磷酸激酶升高/罕見(jiàn)橫紋肌溶解的報(bào)道等。 神經(jīng)系統(tǒng)：良性顱內(nèi)壓升高（又稱(chēng)假性腦瘤）、頭昏、困倦、頭痛、失眠、嗜睡、不適、神經(jīng)過(guò)敏、感覺(jué)異常、癲癇發(fā)作、中風(fēng)、暈厥、無(wú)力。 精神系統(tǒng)：自殺意念、自殺傾向、自殺、抑郁、精神錯(cuò)亂、攻擊行為、暴力行為。在抑郁的相關(guān)報(bào)告中，部分患者停藥后抑郁癥狀減輕，但再次用藥后會(huì)重新出現(xiàn)抑郁。 生殖系統(tǒng)：月經(jīng)紊亂。 呼吸系統(tǒng)：支氣管痙攣（有或無(wú)哮喘史）、呼吸道感染、聲音改變。 皮膚及皮膚附屬器：痤瘡暴發(fā)、脫發(fā)(部分患者停藥后持續(xù)存在)、淤斑、唇炎、口干、鼻干、皮膚干燥、鼻衄、多形性紅斑、面部潮紅、皮膚脆性增加、多毛癥、色素沉著及色素減退、感染（包括彌散性單純皰疹）、甲營(yíng)養(yǎng)不良、甲溝炎、掌跖脫皮、光敏反應(yīng)、史蒂文斯-約翰遜綜合征、中毒性表皮壞死松解癥、瘙癢、化膿性肉芽腫、皮疹（包括面部紅斑、脂溢性皮炎和濕疹）、蕁麻疹、脈管炎（包括Wegener’s肉芽腫?。谟涎舆t。 其他感覺(jué)： 聽(tīng)覺(jué)：聽(tīng)覺(jué)損害、耳鳴。 　　視覺(jué)：角膜混濁、停藥后可能持續(xù)的夜間視力下降、白內(nèi)障、色盲、結(jié)膜炎、眼干、眼瞼炎、角膜炎、視神經(jīng)炎、畏光、視力障礙。 泌尿系統(tǒng)：腎小球腎炎、非特異性泌尿系統(tǒng)檢查發(fā)現(xiàn)。 實(shí)驗(yàn)室檢查： 　　治療期間出現(xiàn)血清甘油三酯升高、高密度脂蛋白(HDL)降低、血清膽固醇升高。 　　堿性磷酸酶、ALT、AST、GGTP或LDH升高。 　　空腹血糖升高、CPK升高、血尿酸增高。 　　紅細(xì)胞計(jì)數(shù)降低、白細(xì)胞計(jì)數(shù)下降（包括嚴(yán)重中性粒細(xì)胞減少癥及罕見(jiàn)的粒細(xì)胞缺乏癥）、血沉加快、血小板計(jì)數(shù)升高、血小板減少。 　　尿中出現(xiàn)白細(xì)胞、蛋白尿，顯微鏡下或肉眼血尿。

1．糖尿病、肥胖癥、酒精攝入增加及脂代謝異常或家族性脂代謝異?；颊呱饔?。 　　2．國(guó)外異維A酸原研產(chǎn)品的臨床研究顯示，多數(shù)重度難治性結(jié)節(jié)性痤瘡患者在用該藥治療15～20周能完全清除或緩解癥狀，故其推薦療程為15～20周，且說(shuō)明在15～20周療程結(jié)束前，若痤瘡結(jié)節(jié)總計(jì)數(shù)的減少已超過(guò)70%則可停藥。因患者間存在個(gè)體差異，故上述相關(guān)信息可作為臨床個(gè)體化治療的參考。 　　3．尚未對(duì)長(zhǎng)期使用異維A酸（即使小劑量使用）進(jìn)行過(guò)研究，不推薦長(zhǎng)期使用。異維A酸長(zhǎng)期使用對(duì)于骨流失的影響尚不清楚(詳見(jiàn)【不良反應(yīng)】)。 　　4．育齡期婦女在服藥前、服藥期間、停藥后應(yīng)作妊娠試驗(yàn)。 　　－ 育齡期婦女，在處方本品前，必須進(jìn)行兩次確認(rèn)尿或血清妊娠試驗(yàn)為陰性(最低敏感濃度25mIU/mL)，第一次測(cè)試（篩選檢查）由處方者在確定是否對(duì)符合要求的患者使用本品時(shí)進(jìn)行，第二次測(cè)試（確證檢查）必須在質(zhì)控合格的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行，兩次測(cè)試時(shí)間間隔不少于19天。 　?。?月經(jīng)規(guī)律的患者，在開(kāi)始服用本品前采用2種有效避孕措施1個(gè)月，必須在月經(jīng)期的最初5天內(nèi)進(jìn)行第二次妊娠試驗(yàn)。 　?。?閉經(jīng)、月經(jīng)不規(guī)律或使用避孕方法可停止月經(jīng)來(lái)潮的患者，須在開(kāi)始服用本品前采用2種有效避孕措施1個(gè)月并進(jìn)行第二次妊娠試驗(yàn)。 　?。?治療期間每個(gè)月都必須進(jìn)行尿液或血清學(xué)妊娠試驗(yàn)以排除妊娠。女性患者每次處方前應(yīng)每月在質(zhì)控合格的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行妊娠試驗(yàn)檢查。 　　5．服藥期間應(yīng)定期（每周或每2周）進(jìn)行血糖、血脂、肝功能和肌酸磷酸激酶的檢查。 　　6．若出現(xiàn)抑郁、躁動(dòng)、精神異?；蚬粜孕袨榈那闆r，患者應(yīng)立即停藥，患者或其家屬與處方醫(yī)師及時(shí)聯(lián)系。 　　7．本藥應(yīng)避免與四環(huán)素類(lèi)藥物同時(shí)服用，如患者出現(xiàn)假性腦瘤(良性顱內(nèi)壓增高)的癥狀，如視神經(jīng)乳頭水腫、頭痛、惡心、嘔吐及視力模糊，應(yīng)立即停藥，并進(jìn)行視神經(jīng)檢查，必要時(shí)交神經(jīng)科專(zhuān)家作進(jìn)一步診斷治療。 　　8．可能患骨質(zhì)疏松的患者（如老年人或既往有骨質(zhì)疏松、骨軟化及其他骨代謝異?；颊撸?yīng)謹(jǐn)慎使用。伴有神經(jīng)性厭食癥及在合并使用其它可導(dǎo)致藥物性骨質(zhì)疏松、骨軟化和/或影響維生素D代謝藥物的患者也應(yīng)注意。 　　9．輕度不良反應(yīng)可不必停藥，或減量使用；如出現(xiàn)以下重度不良反應(yīng)，應(yīng)立即停藥，并去醫(yī)院由醫(yī)師作相應(yīng)處理，包括：甘油三酯血癥不能控制至可接受的水平、胰腺炎、嚴(yán)重皮膚不良反應(yīng)（如：史蒂文斯-約翰遜綜合征、中毒性表皮壞死松解癥）、耳鳴、聽(tīng)力損害、肝酶持續(xù)增加、不降或懷疑發(fā)生肝炎、腹痛、直腸出血或嚴(yán)重腹瀉、視力困難、嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)等。 　　10．本品應(yīng)避免與含維生素A的維生素補(bǔ)充制劑同時(shí)使用。 　　11．避免在陽(yáng)光及紫外線下長(zhǎng)時(shí)間照射。 　　12．用藥期間及停藥后三月內(nèi)不得獻(xiàn)血。 　　13．治療初期痤瘡癥狀或許有短暫性加重現(xiàn)象，若無(wú)其他異常情況，可在嚴(yán)密觀察下繼續(xù)用藥，不宜同時(shí)服用其他角質(zhì)分離劑或表皮剝脫性抗痤瘡藥。 　　14．必要時(shí)可用溫和的外用藥作輔助性治療。 　　15．本品應(yīng)由具有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格且具有豐富臨床經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生處方使用。

　1．四環(huán)素：異維A酸與四環(huán)素類(lèi)藥物合用，可導(dǎo)致“假性腦瘤”產(chǎn)生而引起良性顱內(nèi)壓升高，臨床表現(xiàn)為伴有頭痛的高血壓、眩暈和視覺(jué)障礙。 　　2．維生素A：異維A酸與維生素A同時(shí)使用，可能增加異維A酸的毒性，且可出現(xiàn)與維生素A超劑量時(shí)相似的癥狀。 　　3．卡馬西平：異維A酸與卡馬西平(Carbamazepine)同時(shí)應(yīng)用，可導(dǎo)致卡馬西平的血藥濃度下降，與華法林(Warfarin)同時(shí)使用，可增強(qiáng)華法林的治療效果，和甲氨蝶呤(MTX)同時(shí)使用，可因MTX的血藥濃度增加而增加對(duì)肝臟的損害。 　　4．小劑量孕酮制劑(不含雌激素的小劑量口服避孕藥)：在異維A酸的治療過(guò)程中，小劑量孕酮制劑不是適宜的避孕方法，盡管其他激素避孕藥效果更好，但仍有使用外用、肌注、植入、插入激素避孕等方法導(dǎo)致懷孕的報(bào)道。且單用一種避孕方法的患者懷孕率更高。合用異維A酸是否影響激素的避孕效果尚不清楚。因此強(qiáng)烈建議使用異維A酸的育齡期婦女同時(shí)使用兩種以上的有效避孕方法，且至少其中一種為主要推薦的避孕方式。 　　5．炔諾酮/乙烯雌二醇：一項(xiàng)研究中31名未絕經(jīng)的重度難治性結(jié)節(jié)性痤瘡女性患者，在服用1mg/kg/d異維A酸治療的同時(shí)口服OrthoNovum?片避孕，乙烯雌二醇、炔諾酮的藥代動(dòng)力學(xué)及血漿中孕酮、卵泡刺激素、促黃體激素水平并未發(fā)生有臨床意義的改變。 　　6．圣約翰草：異維A酸的使用與部分病例發(fā)生抑郁有相關(guān)性。應(yīng)告誡患者不要擅自使用草藥圣約翰草進(jìn)行治療，因有研究顯示圣約翰草與性激素類(lèi)避孕藥同服可發(fā)生相互作用，有關(guān)于在使用圣約翰草時(shí)服用避孕藥卻懷孕的報(bào)道。 　　7．苯妥英：對(duì)7名健康受試者進(jìn)行的研究顯示，異維A酸并不會(huì)改變苯妥英的藥動(dòng)學(xué)，該結(jié)果與體外試驗(yàn)結(jié)果一致。體外試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，無(wú)論異維A酸還是它的代謝產(chǎn)物，都不會(huì)誘導(dǎo)或抑制人肝P450酶CYP2C9的活性。已知苯妥英可致軟骨病，但尚無(wú)正式的臨床試驗(yàn)評(píng)價(jià)異維A酸與苯妥英在骨質(zhì)流失方面是否有相互作用，故二者合用時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎。 　　8．系統(tǒng)皮質(zhì)激素：已知系統(tǒng)應(yīng)用皮質(zhì)激素可導(dǎo)致骨質(zhì)疏松。但尚無(wú)正式的臨床試驗(yàn)研究異維A酸與系統(tǒng)性皮質(zhì)激素在骨質(zhì)流失方面是否有相互作用，故二者合用時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎。

15粒/盒

國(guó)藥準(zhǔn)字H20055201

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