斯皮仁諾 伊曲康唑口服液

伊曲康唑口服液

斯皮仁諾 伊曲康唑口服液

活性成份:伊曲康唑。

-治療HIV陽性或免疫系統損害患者的口腔和/或食道念珠菌病。 -對血液系統腫瘤、骨髓移植患者和預期發(fā)生中性粒細胞減少癥（亦即<500細胞/μ1）的患者，可預防深部真菌感染的發(fā)生。 -對于伴有發(fā)熱的中性粒細胞減少癥患者，疑為系統性真菌病時，可作為伊曲康唑注射液經驗治療的序慣療法。

為達到最佳吸收，本品不應與食物同服。服藥后至少1小時內不要進食。對口腔和/或食道念珠菌病，應將本口服液在口腔內含漱約20秒后再吞咽。吞咽后不可用其它液體漱口。治療口腔和/或食道念珠菌病每日口服200mg（2量杯或20m），分1-2次服用，連服1周。服藥1周后若無效，則應再連續(xù)服用1周。治療對氟康唑耐藥的口腔和/或食道念珠菌病每日2次，每次口服100-200mg（1-2量杯或l0-20ml），連服2周。服藥2周后若無效，則應再連續(xù)服用2周。每日服用400mg劑量的患者，如癥狀無明顯改善，療程不應超過14天。預防真菌感染每日5mg/kg，分2次服用。在臨床試驗中，預防治療開始于細胞抑制劑治療前和移植手術一周前，治療一直持續(xù)至嗜中性粒細胞數恢復正常（即＞1000個細胞/μ1）。對于伴有發(fā)熱的中性粒細胞減少癥患者，疑為系統性真菌病時的經驗治療首先應給予伊曲康唑注射液進行治療，推薦劑量為每次200mg、每日2次。給藥4次后，改為每次200mg、每日1次。共使用14日。每劑的輸液時間均應在1小時以上。然后使用伊曲康唑口服液每次200mg（2量杯或20ml）、每日2次進行治療，直至臨床意義的嗜中性粒細胞減少癥消除。對疑為系統性真菌病發(fā)熱患者超過28日經驗治療的安全性和有效性尚未明確。

本品為黃色或淡黃色帶粘稠性的澄明液體帶有櫻桃香味。

臨床試驗。下表匯總了用于治療口咽和食管念珠菌病時，本品與氟康唑對照試驗中報告的不良事件，包括使用本品治療的患者報告的發(fā)生率在2%或以上的全部不良事件。本品組和對照組發(fā)生至少一次不良事件的患者分別約占44%和43%。匯總的不良事件與研究者相關性評價結果無關。上市后經驗。全球上市后伊曲康唑(所有劑型)自發(fā)報告的不良反應列于表2。不良反應按發(fā)生率分類:很常見(≥1/10)。常見(≥1/100，且<1/10)。少見(≥1/1000，且<1/100）。罕見(≥1/10，000，且<1/1000)。非常罕見(<1/10，000)，包括個別病例。如下自發(fā)報告的不良反應數據并不能精確評價在臨床試驗和流行病學研究中得出的發(fā)生率。

·對心臟方面的影響在一項健康志愿者的研究中，用伊曲康唑注射液治療，觀察到一過性無癥狀的左室射血分數降低，在下一次輸液前消失。這一發(fā)現的臨床相關性尚不明確。伊曲康唑顯示有負性肌力作用，與充血性心力衰竭的報告有一定的相關性。日劑量400mg自發(fā)報告的心力衰竭發(fā)生率高于較低劑量者，顯示心力衰竭發(fā)生的風險可能會隨本品日劑量的增加而升高。伊曲康唑不應用于患有充血性心力衰竭或有充血性心力衰竭病史的患者，除非利明顯大于弊。對個體的利弊評估應考慮到的因素有病癥的嚴重程度﹑給藥方式(例如，日劑量)和充血性心力衰竭的個體危險因素。這些危險因素包括心臟疾病，如缺血性或瓣膜性心臟病;嚴重的肺部疾病，如慢性阻塞性肺病;腎功能衰竭和其它水腫性疾病。醫(yī)生應告知此類患者有關充血性心力衰竭的體征和癥狀，并謹慎用藥，且在治療中監(jiān)測其充血性心力衰竭的體征和癥狀。如果在治療中出現這些體征和癥狀，則應停止伊曲康唑的治療。鈣通道阻滯劑具有負性肌力作用，從而會加強伊曲康唑的這一作用。此外，伊曲康唑可抑制鈣通道阻滯劑的代謝，當合并使用伊曲康唑和鈣通道阻滯劑時發(fā)生充血性心力衰竭的危險升高，需加注意。藥物相互作用本品有發(fā)生藥物相互作用的可能性(參見【藥物相互作用】項)，這些相互作用可能具有臨床意義。囊性纖維化在囊性纖維化患者中觀察到，服用本品每次2..mg/kg﹑每日2次，達穩(wěn)態(tài)時的伊曲康唑血藥濃度存在個體差異。在16歲以上患者中，約.0%患者的穩(wěn)態(tài)血藥濃度>250ng/ml，16歲以下患者未達到此血藥濃度。如果患者口服本品無效，應考慮改用伊曲康唑注射液或其它方法治療。對肝臟的影響在使用本品時，非常罕見包括可致命性的急性肝臟衰竭在內的嚴重肝臟毒性的病例。這些患者大多數以前曾患有肝臟疾病，在使用本品治療系統性疾病的同時還患有一些其它疾病和/或合用了其它具有肝臟毒性的藥物。也有少數患者沒有明顯的肝病危險因素。其中少許病例出現于開始治療的一個月內，個別病例出現于開始治療的一周內。接受本品治療的患者可酌情考慮進行肝功能監(jiān)測。應指導患者及時向醫(yī)生報告包括食欲減退﹑惡心﹑嘔吐﹑疲勞﹑腹痛或尿色加深在內的有關肝炎的體征和癥狀。對于出現這些癥狀的患者，應立即停藥，并進行肝功能檢查。對于肝酶升高﹑患有活動性肝病或受到過其它藥物肝毒性損傷的患者不應使用本品，除非利益超過對肝臟損害的風險。對這些病例應進行肝酶監(jiān)測。肝損害。肝損害患者口服伊曲康唑的資料有限，此類患者使用本品時應謹慎。腎損害。腎損害患者口服伊曲康唑的資料有限，此類患者使用本品時應謹慎。嚴重中性粒細胞減少患者。尚無嚴重中性粒細胞減少癥患者使用本品治療口腔和/或食道念珠菌病的資料。鑒于本品的藥代動力學特性，不推薦用于有即發(fā)性系統性念珠菌病風險患者初始治療。交叉過敏性。尚無有關伊曲康唑和其它唑類抗真菌藥之間交叉過敏的資料。但是對其它唑類過敏的患者使用本品時應慎重。聽力喪失。接受本品治療的患者曾報告有短暫性或永久性聽力喪失。其中一些報告中本品與禁忌合用的藥物-奎尼丁合用。聽力喪失通常在治療停止后消失，但也會在一些患者中持續(xù)。神經病變當發(fā)生可能由本品導致的神經系統癥狀時應終止治療。未發(fā)現本品對駕駛及使用機器能力的影響。請置于兒童不易拿到處。

項)，這些相互作用可能具有臨床意義。囊性纖維化在囊性纖維化患者中觀察到，服用本品每次2..mg/kg﹑每日2次，達穩(wěn)態(tài)時的伊曲康唑血藥濃度存在個體差異。在16歲以上患者中，約.0%患者的穩(wěn)態(tài)血藥濃度>250ng/ml，16歲以下患者未達到此血藥濃度。如果患者口服本品無效，應考慮改用伊曲康唑注射液或其它方法治療。對肝臟的影響在使用本品時，非常罕見包括可致命性的急性肝臟衰竭在內的嚴重肝臟毒性的病例。這些患者大多數以前曾患有肝臟疾病，在使用本品治療系統性疾病的同時還患有一些其它疾病和/或合用了其它具有肝臟毒性的藥物。也有少數患者沒有明顯的肝病危險因素。其中少許病例出現于開始治療的一個月內，個別病例出現于開始治療的一周內。接受本品治療的患者可酌情考慮進行肝功能監(jiān)測。應指導患者及時向醫(yī)生報告包括食欲減退﹑惡心﹑嘔吐﹑疲勞﹑腹痛或尿色加深在內的有關肝炎的體征和癥狀。對于出現這些癥狀的患者，應立即停藥，并進行肝功能檢查。對于肝酶升高﹑患有活動性肝病或受到過其它藥物肝毒性損傷的患者不應使用本品，除非利益超過對肝臟損害的風險。對這些病例應進行肝酶監(jiān)測。肝損害。肝損害患者口服伊曲康唑的資料有限，此類患者使用本品時應謹慎。腎損害。腎損害患者口服伊曲康唑的資料有限，此類患者使用本品時應謹慎。嚴重中性粒細胞減少患者。尚無嚴重中性粒細胞減少癥患者使用本品治療口腔和/或食道念珠菌病的資料。鑒于本品的藥代動力學特性，不推薦用于有即發(fā)性系統性念珠菌病風險患者初始治療。交叉過敏性。尚無有關伊曲康唑和其它唑類抗真菌藥之間交叉過敏的資料。但是對其它唑類過敏的患者使用本品時應慎重。聽力喪失。接受本品治療的患者曾報告有短暫性或永久性聽力喪失。其中一些報告中本品與禁忌合用的藥物-奎尼丁合用。聽力喪失通常在治療停止后消失，但也會在一些患者中持續(xù)。神經病變當發(fā)生可能由本品導致的神經系統癥狀時應終止治療。未發(fā)現本品對駕駛及使用機器能力的影響。請置于兒童不易拿到處。

1瓶/盒

H20130425

Janssen Pharmaceutica N.V.