捷賜瑞 賴諾普利片

賴諾普利片

捷賜瑞 賴諾普利片

本品主要成分是賴諾普利。

1.適應(yīng)癥:本品用于治療原發(fā)性高血壓及腎血管性高血壓?？蓡为毞没蚺c其他降壓藥合用。
2.充血性心力衰竭:本品可與洋地黃或利尿劑相配合作為充血性心力衰竭的輔助治療。
3.急性心肌梗塞:本品用于治療急性心肌梗塞后24小時內(nèi)血液動力學(xué)穩(wěn)定的患者，能預(yù)防左室功能不全或心力衰竭的發(fā)展并提高生存率?；颊咴诤线m的條件下應(yīng)接受常規(guī)推薦的治療如抗栓劑﹑阿斯匹林以及β－受體阻滯劑。

因為本品的吸收不受食物影響，可于餐前、餐時或餐后服用.本品應(yīng)口服，一日一次.和其他需一日一次服用的藥物相同，本品應(yīng)當(dāng)在每天大致相同的時間服用. 1.原發(fā)性高血壓: (1)原發(fā)性高血壓患者初始劑量為每日10毫克，維持劑量一日一次，一次20毫克.劑量應(yīng)視血壓情況調(diào)整.一般來講，如果治療2至4周內(nèi)未達(dá)到預(yù)期的治療效果，可進(jìn)一步增加劑量.在長期臨床對照試驗中使用的最大劑量為每日80毫克. (2)腎功能不全者、利尿劑不能中斷的病人和由各種原因造成的低血容量和（或）低血鈉的患者、以及患有腎性高血壓的患者，需用較低起始劑量. 2.使用利尿劑的患者初次使用本品有可能出現(xiàn)癥狀性低血壓，這在服用利尿劑的病人中更多見，故需特別注意，因為患者可能會處于低血容量或低血鈉狀況.在開始使用本品治療前的二至三天應(yīng)停止服用利尿劑（參考【注意事項】），對不能停止服用利尿劑的高血壓患者，本品的初始劑量為5毫克.并視血壓情況調(diào)整劑量.如有必要，可以恢復(fù)使用利尿劑. 3.腎功能損害患者的劑量調(diào)整 腎衰竭病人的劑量調(diào)整應(yīng)以表一所列的肌酐清除率為依據(jù). (1)肌酐清除率(ml/min)小于10ml/min(包括透析患者)，初始計量(mg/日)2.5. (2)肌酐清除率(ml/min)小于10-30ml/min，初始計量(mg/日)2.5-5.(3)肌酐清除率(ml/min)小于31-70ml/min，初始計量(mg/日)5-10.計量和/或服用次數(shù)應(yīng)根據(jù)血壓情況而調(diào)整.劑量可逐漸調(diào)高至控制血壓或至最大劑量每天40毫克. 4.腎血管性高血壓腎血管性高血壓病人尤其是雙側(cè)腎動脈狹窄或獨生腎的腎動脈狹窄患者，首次服用本品的反應(yīng)可能會過于敏感，因此建議初始劑量為2.5mg或5mg，然后根據(jù)血壓情況再做調(diào)整. 5.充血性心力衰竭作為配合洋地黃和利尿劑治療的輔助方法，本品的起始劑量為2.5mg，一日一次.為了減少死亡及住院聯(lián)合的治療風(fēng)險，本品劑量的增加不應(yīng)在短于2周的時間間隔內(nèi)超過10mg.應(yīng)根據(jù)患者個體的臨床反應(yīng)對劑量進(jìn)行調(diào)整.一般有效劑量范圍是一日一次，每次5～20mg.對于極有可能發(fā)生癥狀性低血壓的病人，例如伴有或不伴有低鈉血癥的鹽丟失患者、低血容量的患者，以及正接受強利尿劑治療的患者，如有可能應(yīng)在接受本品治療之前糾正上述情況，并在初次給藥時應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測血壓. 6.急性心肌梗死 (1)本品可在心肌梗塞癥狀發(fā)生24小時內(nèi)應(yīng)用.首劑給予5mg口服，24小時后及48小時后再分別給予5mg，10mg口服，隨后一日一次，一次10mg.對低收縮壓的病人（收縮壓為120mmHg或以下）在治療開始時或梗死發(fā)生后三天內(nèi)應(yīng)給予較低劑量（2.5mg）（參見【注意事項】）.如果發(fā)生低血壓（收縮壓低于或等于100mmHg），一日5mg維持量可在必要時臨時降至2.5mg.如果低血壓持續(xù)存在（收縮壓低于90mmHg持續(xù)一小時以上）應(yīng)停止使用本品. (2)用藥應(yīng)持續(xù)六周.出現(xiàn)心衰癥狀的病人應(yīng)繼續(xù)使用本品（參見【用法用量】中“充血性心衰”部分） (3)本品可與靜脈或透皮吸收的硝酸甘油合用.注:老年人，臨床研究中，藥物的安全性或有效性與患者年齡的變化無相關(guān)性.在老年性腎功能下降時，應(yīng)該參照表一（參見腎功能損害時的劑量調(diào)整）的原則決定本品的初始劑量.隨后用藥量應(yīng)該根據(jù)血壓的變化而調(diào)整.

1.臨床對照試驗表明，本品通常能良好地耐受.大部分情況下，副作用輕微且短暫.在對照試驗中本品最常見的副作用為:眩暈﹑頭痛﹑腹瀉﹑疲倦﹑咳嗽和惡心，其它少見的副作用有:直立效應(yīng)（包括低血壓）﹑皮疹和衰弱.臨床對照試驗及上市后偶見發(fā)生的副作用包括: 2.過敏/血管性水腫.面部﹑四肢﹑唇舌﹑聲門和/或喉部的血管神經(jīng)性水腫偶見報道（參照【注意事項】）.曾有罕見的腸道血管水腫的報道. 3.心血管系統(tǒng) (1)高?；颊甙l(fā)生嚴(yán)重低血壓時，可能繼發(fā)心肌梗塞或腦血管意外（見【注意事項】）. (2)心悸. (3)心動過速. 4.消化系統(tǒng) 腹痛﹑消化不良﹑口干﹑肝炎（肝細(xì)胞性或膽汁郁積性）﹑黃疸﹑胰腺炎﹑嘔吐. 5.神經(jīng)系統(tǒng)精神混亂﹑情緒改變﹑感覺異常，眩暈.與其他血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑相同，曾有味覺異常和睡眠障礙的報道. 6.呼吸系統(tǒng)支氣管痙攣，鼻炎，鼻竇炎. 7.皮膚脫皮﹑出汗﹑瘙癢﹑蕁麻疹﹑銀屑病，和包括先天皰疹，中毒性表皮壞死松懈癥，Stevens-Johnson綜合癥及多形性紅斑在內(nèi)的嚴(yán)重皮膚病變8.泌尿生殖系統(tǒng) (1)性功能障礙﹑尿量減少/無尿﹑急性腎衰竭﹑腎功能低下﹑尿毒癥. (2)已報道了一組綜合癥狀，包括下列一種或多種癥狀:發(fā)熱﹑血管炎﹑肌痛﹑關(guān)節(jié)痛/關(guān)節(jié)炎﹑ANA陽性﹑血沉升高﹑嗜酸紅細(xì)胞及白血球增多，皮疹﹑光過敏或其它皮膚癥狀亦可能發(fā)生. 9.實驗室發(fā)現(xiàn) (1)標(biāo)準(zhǔn)實驗室檢查參數(shù)的明顯改變與服用本品罕有相關(guān).已觀察到血尿素，血肌酐，肝酶及血清膽紅素的升高，通常在停藥后恢復(fù)正常. (2)輕微的血紅蛋白和血胞比容減少在無其它引起貧血的原因共存時很少有明顯臨床意義. (3)曾有高血鉀癥發(fā)生. (4)曾有低鈉血癥發(fā)生.

1.癥狀性低血壓： 癥狀性低血壓在無并發(fā)癥的高血壓病人中很少見到。在接受捷賜瑞治療的高血壓病人中，如存在低血容量的情況，例如：利尿劑治療、低鹽飲食、透析、腹瀉及嘔吐時（參考副作用），癥狀性低血壓更易發(fā)生?；加谐溲孕牧λソ叩牟∪?，無論是否伴有腎功能不全，都有曾發(fā)生癥狀性低血壓的報道。嚴(yán)重心力衰竭患者證狀性低血壓發(fā)病機會更高。在使用大劑量利尿劑、低鈉血癥或腎功能不全時表現(xiàn)更明顯。此類病人，需在醫(yī)生的指導(dǎo)下進(jìn)行治療，且應(yīng)隨時觀察病人情況以調(diào)整捷賜瑞和/或利尿劑的劑量。同時也應(yīng)考慮缺血性心臟病或腦血管病的患者，血壓過分下降會導(dǎo)致心肌梗塞或腦血管意外。 一旦發(fā)生低血壓情況，病人應(yīng)仰臥，如需要應(yīng)靜脈輸注生理鹽水。一次短暫低血壓反應(yīng)絕不是繼續(xù)服用的禁忌，一旦擴容后血壓上升，再用藥通常是可行 的。 對血壓正?；蜉^低的充血性心力衰竭病人服用捷賜瑞會進(jìn)一步降低血壓。這種情況是預(yù)料之中的，不須停止治療。如產(chǎn)生癥狀性低血壓，可能需要減少捷賜瑞的用量或停止治療。 2.急性心肌梗塞時的低血壓： 急性心肌梗塞病人在用血管擴張劑治療后有進(jìn)一步血液動力學(xué)惡化的危險時，不能用捷賜瑞治療。這些病人收縮壓常為100mmHg或更低或為心源性休克。在心梗發(fā)生后的三天內(nèi)，若收縮壓為120mmHg或更低，應(yīng)該減少用量。若收縮壓為100mmHg或更低，維持量應(yīng)減至5mg或臨時減少至2.5mg。若低血壓持續(xù)存在（收縮壓低于90mmHg持續(xù)一小時以上）應(yīng)該停止使用捷賜瑞。 3.腎功能損害： 對充血性心力衰竭病人，用ACE抑制劑后產(chǎn)生的低血壓可導(dǎo)致腎功能損害進(jìn)一步加重。曾經(jīng)有可逆性急性腎功能衰竭的報道。 在一些患有雙側(cè)腎動脈狹窄或獨生腎的腎動脈狹窄的患者中，用ACE抑制劑治療后曾觀察到血尿素和血清肌酐增加，停止治療后可恢復(fù)，此種情況在腎功能不全病人中易發(fā)生。 無明顯腎血管病變的高血壓患者，血尿素和血清肌酐曾有輕微和短暫的增加，特別是捷賜瑞與利尿劑同時服用者。這種情況在已有腎功能不全的病人身上尤易發(fā)生，必要時需要減少及/或停止服用利尿劑和/或捷賜瑞。 伴有腎功能低下的急性心肌梗塞病人不宜用捷賜瑞治療。腎功能低下的定義為血清肌酐濃度超過177mmol/l及/或尿蛋白超過500mg/24h。如果在用捷賜瑞治療期間腎損害加重（血清酐濃度超過265mmol/l或治療前的兩倍），醫(yī)生應(yīng)該考慮停止使用捷賜瑞。 4.血液透析： 經(jīng)歷特定的血液透析程序的病人（例如用高濾過性膜AN69）及合并用ACE抑制劑的病人中已有過敏反應(yīng)的報道。此類病人應(yīng)考慮用不同類型的透析膜或用其它類的抗高血壓藥物。 5.過敏/血管神經(jīng)性水腫： 罕有報道使用包括捷賜瑞在內(nèi)的ACE抑制劑時病人出現(xiàn)面部、手腳、口唇、舌部、聲門和/或喉部的血管神經(jīng)性水腫。如有此情況發(fā)生，應(yīng)立刻停止服用捷賜瑞并采取適當(dāng)?shù)谋O(jiān)護(hù)直至癥狀完全消失。如此情況只局限在面部及唇部，一般停藥后即可恢復(fù)正常。使用抗過敏藥可減輕癥狀。 與血管神經(jīng)性水腫相關(guān)的喉頭水腫是致命的，因為舌、聲門及喉頭水腫極易引起呼吸道阻塞，應(yīng)立即采取適當(dāng)?shù)闹委煟缙は伦⑸淠I上腺素1:1000（0.3毫升至0.5毫升）。 既往曾發(fā)生過血管神經(jīng)性水腫的病人，即使發(fā)生原因與ACE抑制劑無關(guān)，其接受ACE抑制劑治療時出現(xiàn)血管神經(jīng)性水腫的可能性也隨之增加。（參見“禁忌癥”） 6.脫敏： 在脫敏期間接受ACE抑制劑的病人可以抵抗過敏反應(yīng)，同樣的病人臨時停用 ACE抑制劑可避免過敏反應(yīng)，但如再接受過敏原刺激，過敏反應(yīng)會再發(fā)生。 7.咳嗽： 曾有報導(dǎo)顯示使用ACE抑制劑可引起咳嗽，其特征為無痰性、持續(xù)性咳嗽，停藥后可恢復(fù)。ACE抑制劑引起的咳嗽應(yīng)考慮成為診斷不同咳嗽的一項內(nèi)容。 8.外科/麻醉： 對接受大手術(shù)或使用可產(chǎn)生低血壓的麻醉劑的病人，捷賜瑞可抑制繼發(fā)于代償性血管緊張素原增多的血管緊張素II的形成。所發(fā)生的低血壓是由此機制引 起，可通過擴容糾正。 9.對駕駛和機械操作能力的影響： 無特殊注意事項

1.利尿劑： 接受捷賜瑞治療的病人同時加用一種利尿劑，通常增加其抗高血壓的療效。 已經(jīng)使用特別是最近使用利尿劑的病人，合用捷賜瑞時偶然會產(chǎn)生血壓過分下降的情況。在使用捷賜瑞治療前停用利尿劑，可以減少征兆性低血壓出現(xiàn)的可能性（見注意事項和用量用法）。 2.其他藥物： 與消炎痛合用時，捷賜瑞的降壓效果將減弱。 捷賜瑞與硝酸酯類藥物合用時，臨床上未產(chǎn)生不良的相互作用。 如與其他排鈉利尿劑合用時，鋰的排泄可能降低。 故此若使用鋰鹽，應(yīng)密切監(jiān)測血液中鋰濃度。 3.血鉀： 在臨床研究中，血鉀濃度通常保持在正常范圍內(nèi)，但在某些情形下，仍可能發(fā)生高血鉀。產(chǎn)生高鉀血癥的危險因素包括腎功能不全、糖尿病和合用保鉀利尿劑（例如：安體舒通，氨苯碟啶及氨氯吡咪）或鉀補充劑或鉀鹽代用品，特別是在腎功能不全的病人中，會引起血鉀濃度明顯上升。 如果捷賜瑞需與上述藥物合用，應(yīng)謹(jǐn)慎并定期檢測血清鉀。 如果捷賜瑞與排鉀利尿劑合用，利尿劑引起的低鉀血癥會有所改善。

H20091050

AstraZeneca UK Limited