近日
華潤雙鶴全資子公司
華潤賽科收到了
國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的
鹽酸特拉唑嗪片（2mg）
《藥品補充申請批件》(批件號：2018B04606)
批準該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價
什么是鹽酸特拉唑嗪片(2mg)？
該藥商品名為馬沙尼，用于良性前列腺增生(BPH)引起的癥狀治療，還適用于治療輕度或中度高血壓，可與噻嗪類利尿劑或其他抗高血壓藥物合用，還可以在其他藥物不適用或無效時單獨使用，主要降低舒張壓。
通過一致性評價歷程
華潤賽科2016年啟動該藥品的一致性評價工作，于2018年4月19日向原國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交一致性評價申請，于2018年4月26日獲得接受通知書，并于2018年12月28日通過國家藥監(jiān)局審批，為鹽酸特拉唑嗪片(2mg)同品種首家通過一致性評價的企業(yè)。
將獲國家醫(yī)保支持
根據(jù)國家相關(guān)政策，對通過一致性評價的藥品品種，將在醫(yī)保支付方面予以適當支持，醫(yī)療機構(gòu)應優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用，同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。華潤賽科鹽酸特拉唑嗪片（2mg）同品種首家通過一致性評價，將有利于該藥品未來的市場銷售和市場競爭，并為一致性評價積累寶貴經(jīng)驗，將對華潤雙鶴經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生積極影響。
第二個通過仿制藥一致性評價的產(chǎn)品
2018年7月，華潤賽科壓氏達（苯磺酸氨氯地平片5mg）通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，馬沙尼（鹽酸特拉唑嗪片2mg）是華潤賽科第二個通過仿制藥一致性評價的產(chǎn)品。
