近日，VenatorxPharmaceuticals宣布，美國FDA已接受該公司的頭孢吡肟/他尼硼巴坦的新藥上市申請（NDA）并授予其優(yōu)先審評資格，預計將于2024年2月22日前做出審評決定。頭孢吡肟/他尼硼巴坦是一種β-內(nèi)酰胺/β-內(nèi)酰胺酶抑制劑（BL/BLI）抗菌藥物，用于治療成年患者的復雜性尿路感染（cUTI），包括腎盂腎炎。
復雜性尿路感染是指從膀胱上行的尿路感染，伴有發(fā)燒、寒戰(zhàn)、腰肋疼痛、背痛和/或肋椎角疼痛或觸痛等局部或全身體征及癥狀，易感因素通常為泌尿系統(tǒng)存在功能或解剖學異?；蛐枰獙Ч軐颉Ｓ蓮碗s性尿路感染引發(fā)的菌血癥，可導致重大合并癥以及死亡。
頭孢吡肟是第四代頭孢菌素，是一種廣泛使用的β-內(nèi)酰胺抗生素，在對抗敏感革蘭氏陰性和革蘭氏陽性菌方面已有二十多年的應用歷史，臨床安全性和有效性均已得到證實。他尼硼巴坦是一種β-內(nèi)酰胺酶抑制劑，與頭孢吡肟聯(lián)用，可能為難治性耐藥革蘭氏陰性菌引起的嚴重細菌感染患者提供一種潛在的治療選擇。這一組合已被美國FDA授予合格傳染病產(chǎn)品（QIDP）和快速通道資格。值得一提的是，中國的云頂新耀公司已與Venatorx達成研發(fā)合作，共同開發(fā)這款創(chuàng)新療法。
他尼硼巴坦分子結(jié)構(gòu)式
這一NDA是基于關(guān)鍵性3期臨床試驗CERTAIN-1的結(jié)果，該研究評估了頭孢吡肟/他尼硼巴坦與美羅培南在成人復雜性尿路感染（包括急性腎盂腎炎）中的療效和安全性。在微生物學意向治療（microITT）人群中，頭孢吡肟/他尼硼巴坦在微生物學和臨床復合成功率的主要療效終點上優(yōu)于美羅培南。頭孢吡肟/他尼硼巴坦耐受性良好，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。
