隨著乙肝治療進(jìn)入靶向病毒核心的新階段，全球藥企正加速布局針對(duì)乙肝病毒（HBV）生命周期的創(chuàng)新療法。近日，葛蘭素史克（GSK）透露，其反義寡核苷酸（ASO）類在研乙肝新藥Bepirovirsen（GSK3228836，GSK836）預(yù)計(jì)將于2026年提交監(jiān)管申請(qǐng)并有望于同年獲批。
這款靶向病毒RNA的新型藥物，有望徹底改變乙肝治療格局，并推動(dòng)HBV RNA檢測(cè)技術(shù)成為療效評(píng)估的“金標(biāo)準(zhǔn)”。業(yè)內(nèi)分析指出，以RNA為靶點(diǎn)的藥物上市后，HBV RNA檢測(cè)需求將迎來爆發(fā)式增長(zhǎng)，而中國(guó)本土企業(yè)仁度生物憑借HBV RNA檢測(cè)技術(shù)，有望占據(jù)市場(chǎng)主導(dǎo)地位。
靶向RNA療法催生精準(zhǔn)檢測(cè)需求
乙型肝炎病毒（HBV）感染是我國(guó)面臨的重大公共衛(wèi)生問題，盡管抗病毒藥物普及，但現(xiàn)實(shí)依然嚴(yán)峻。
據(jù)了解，乙肝之所以難以治愈且停藥后易復(fù)發(fā)，是因?yàn)楦蝺?nèi)乙肝病毒共價(jià)閉合環(huán)狀DNA（cccDNA）不僅結(jié)構(gòu)穩(wěn)定、難以清除，還能持續(xù)生成新病毒，加之其壽命長(zhǎng)，被認(rèn)為是乙肝病毒的“老巢”。傳統(tǒng)核苷類藥物雖可抑制病毒DNA復(fù)制，卻無法清除cccDNA，導(dǎo)致停藥后易復(fù)發(fā)。
GSK836作為靶向HBV RNA的反義寡核苷酸藥物，可直接阻斷病毒RNA的翻譯和復(fù)制，從源頭抑制病毒蛋白（如HBsAg）的產(chǎn)生，甚至可能促進(jìn)cccDNA的清除，為乙肝治療提供了全新的思路和方法。
需要注意的是，與現(xiàn)有藥物不同，GSK836的作用靶點(diǎn)是病毒RNA，這意味著HBV RNA水平將成為評(píng)估療效的核心指標(biāo)。就像核苷類藥物依賴HBV DNA監(jiān)測(cè)一樣，RNA靶向藥需要高靈敏、高特異性的RNA檢測(cè)技術(shù)來指導(dǎo)用藥、評(píng)估療效和預(yù)測(cè)復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。
業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)，隨著GSK836等以RNA為靶點(diǎn)的乙肝新藥的研發(fā)推進(jìn)，RNA檢測(cè)的重要性日益凸顯?！吨袊?guó)慢性乙型肝炎防治指南》已將HBV RNA列為反映cccDNA轉(zhuǎn)錄活性的新型標(biāo)志物。在以RNA為靶點(diǎn)的乙肝新藥治療過程中，HBV RNA是反映新藥療效最直接且不可或缺的指標(biāo)，貫穿用藥指導(dǎo)、療效評(píng)估、停藥判定的全過程，堪稱乙肝新藥的最佳拍檔。
仁度生物領(lǐng)跑HBV RNA檢測(cè)賽道
面對(duì)這一即將爆發(fā)的市場(chǎng)需求，仁度生物已率先完成技術(shù)布局。公司于2021年獲批獨(dú)家乙型肝炎病毒核酸測(cè)定試劑盒（RNA 捕獲探針法），成為上市的乙肝精準(zhǔn)診療新指標(biāo)HBV RNA檢測(cè)產(chǎn)品。
據(jù)悉，仁度生物HBV RNA采用專利SAT技術(shù)，與傳統(tǒng)RT-PCR相比，無需使用DNA酶處理樣本，而是通過“直接定量”方法，特異性提取和擴(kuò)增樣本中的HBV RNA，避免了DNA的干擾，大大提高了HBV RNA檢測(cè)的靈敏度及準(zhǔn)確性，確保了檢測(cè)結(jié)果的可靠性。
此外，相比于傳統(tǒng)RT-PCR“提取-DNA酶消化-擴(kuò)增-數(shù)據(jù)分析-結(jié)果報(bào)告”的繁瑣操作，仁度生物HBV RNA檢測(cè)搭載AuToSAT（全自動(dòng)核酸分析系統(tǒng)），實(shí)現(xiàn)了“樣本進(jìn)-結(jié)果出”的全程自動(dòng)化，無需人工操作。這不僅節(jié)省了人力成本，還使檢測(cè)結(jié)果更加穩(wěn)定，為臨床診斷和治療監(jiān)測(cè)提供了有力支持。
在乙肝防控這場(chǎng)沒有硝煙的戰(zhàn)役中，省級(jí)三甲醫(yī)院及傳染病?？漆t(yī)院是乙肝治療的主力軍，也是探索新技術(shù)、引領(lǐng)精準(zhǔn)診療的尖端技術(shù)高地。據(jù)悉，該類醫(yī)院已率先將HBV RNA應(yīng)用于臨床診療，用于指導(dǎo)乙肝患者治療方案調(diào)整、療效評(píng)估等，其中90%以上的醫(yī)院出于對(duì)檢測(cè)靈敏度及檢測(cè)準(zhǔn)確性的需求而選擇仁度生物。
在業(yè)內(nèi)看來，隨著以RNA為靶點(diǎn)的乙肝新藥上市臨近，RNA檢測(cè)需求將迎來大幅增長(zhǎng)。仁度生物作為獲批上市的HBV RNA檢測(cè)試劑生產(chǎn)商，憑借其技術(shù)優(yōu)勢(shì)和市場(chǎng)先發(fā)地位，有望在這一浪潮中獲得更大的市場(chǎng)份額。其產(chǎn)品不僅能夠滿足臨床對(duì)RNA檢測(cè)的高靈敏度和高準(zhǔn)確性的需求，還能為乙肝患者提供更精準(zhǔn)的治療監(jiān)測(cè)，為實(shí)現(xiàn)乙肝臨床治愈目標(biāo)提供關(guān)鍵支持。
