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沙格列汀片的藥理毒理怎么樣?

發(fā)布時間:2023-01-20 15:28 相關(guān)企業(yè):Bristol-Myers Squibb Company

沙格列汀片在使用DPP4抑制劑類的患者中出現(xiàn)了皮疹,因此皮疹也被列為沙格列汀的不良反應(yīng)之一。那么,沙格列汀片的藥理毒理怎么樣?下面讓小編為你介紹吧。

沙格列汀片

AstraZeneca 沙格列汀片 生產(chǎn)廠家:Bristol-Myers Squibb Company 功能主治:本品用于2型糖尿病。單藥治療、可作為單藥治療,在飲食和運(yùn)動基礎(chǔ)上改善血糖控制。聯(lián)合治療、當(dāng)單獨使用鹽酸二甲雙胍血糖控制不佳時,可與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用,在飲食和運(yùn)動基礎(chǔ)上改善血糖控制。重要的使用限制 、由于對于1型糖尿病和糖尿病酮癥酸中毒的有效性尚未確定,故本品不用于1型糖尿病或糖尿病酮癥酸中毒的患者。尚未對本品與胰島素的聯(lián)合使用進(jìn)行研究。 用法用量:?口服,推薦劑量5mg每日1次,服藥時間不受進(jìn)餐影響。腎功能不全患者:輕度腎功能不全的患者無需調(diào)整劑量。中重度腎功能不全的患者在臨床研究中經(jīng)驗有限,因此不推薦本品用于此類患者 (參見注意事項和藥代動力學(xué))。肝功能受損患者:輕中度肝功能受損的患者無需進(jìn)行劑量調(diào)整 (參見藥代動力學(xué))。本品用于中度肝功能受損的患者需謹(jǐn)慎,不推薦用于嚴(yán)重肝功能受損的患者。 (參見注意事項)強(qiáng)效細(xì)胞色素P450 3A4/5 (CYP 3A4/5) 抑制劑: 與強(qiáng)效CYP3A4/5抑制劑 (如酮康唑、阿扎那韋、克拉霉素、茚地那韋、伊曲康唑、奈法唑酮、奈非那韋、利托那韋、沙奎那韋和泰利霉素) 合用時,應(yīng)將本品的劑量限制為2.5 mg/天。
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沙格列汀片的藥理毒理是:

藥理作用

沙格列汀是二肽基肽酶4(DPP4)競爭性抑制劑,可降低腸促胰島激素的失活速率,增高其血液濃度,從而以葡萄糖依賴性的方式減少2型糖尿病患者空腹和餐后的血糖濃度。餐后,從小腸釋放到血液中的腸促胰島激素濃度升高,如胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)和葡萄糖依賴性促胰島素肽(GIP),促進(jìn)胰腺β細(xì)胞以葡萄糖依賴性的方式釋放胰島素,而DPP4會使其失活。GLP-1還可抑制胰腺α細(xì)胞分泌胰高血糖素,從而抑制肝臟葡萄糖產(chǎn)生。2型糖尿病患者的GLP-1濃度下降,但GLP-1的腸促胰島效應(yīng)依然存在。

毒理研究:

重復(fù)給藥毒性:大鼠經(jīng)口給予沙格列汀2、20、100mg/kg連續(xù)6個月,劑量≥20mg/kg可見脾臟重量增加,伴有淋巴樣增生,肺組織細(xì)胞增多癥;雌性動物中出現(xiàn)眼腺的單核細(xì)胞浸潤。

犬經(jīng)口給予沙格列汀1、5、10mg/kg連續(xù)12個月,5、10mg/kg劑量下可見胃腸道毒性,中央靜脈周圍輕度混合性肝臟浸潤/炎癥(中性粒細(xì)胞、嗜酸性粒細(xì)胞,淋巴細(xì)胞和巨噬細(xì)胞),動物足墊表皮出現(xiàn)極輕度至輕度的糜爛。1mg/kg劑量下沙格列汀及其代謝產(chǎn)物(BMS-510849)的AUC分別為MRHD時的4倍和2倍。

遺傳毒性:沙格列汀Ames試驗、體外人淋巴細(xì)胞遺傳學(xué)試驗、大鼠外周血淋巴細(xì)胞在體/體外染色體畸變試驗、大鼠微核試驗及大鼠在體DNA修復(fù)試驗結(jié)果均為陰性。主要代謝產(chǎn)物BMS-510849Ames試驗結(jié)果為陰性。

生殖毒性:雄性大鼠從交配前2周、交配期直至計劃處死持續(xù)經(jīng)口給予沙格列汀,約為4周;雌性大鼠自交配前至妊娠第7天持續(xù)經(jīng)口給予沙格列汀2周。在暴露量(以AUC計)約為人最高推薦劑量5mg(MRHD)的603倍(雄性)和776倍(雌性)時,未見對生育力的影響。在引起母體毒性的更高劑量(約為MRHD的2069倍和6138倍)時,胎仔骨吸收增加。在劑量為MRHD的6138倍時,大鼠動情周期延長、生育力降低、黃體數(shù)和著床數(shù)減少。

致癌性:小鼠2年致癌性試驗中,經(jīng)口給予沙格列汀50、250和600mg/kg/日,大鼠2年致癌性試驗中,經(jīng)口給予沙格列汀25、75、150和300mg/kg/日,未見腫瘤發(fā)生率增加。小鼠最高劑量約相當(dāng)于人MRHD時暴露量(以AUC計)的900倍(雄性動物)和1210倍(雌性動物),大鼠中暴露量約相當(dāng)于人MRHD時的370倍(雄性動物)和2300倍(雌性動物)。

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