中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)最新公示，阿斯利康（AstraZeneca）遞交了nirsevimab注射液的新藥上市申請。公開資料顯示，這是由阿斯利康與賽諾菲（Sanofi）聯(lián)合開發(fā)的一款靶向呼吸道合胞病毒（RSV）的在研長效單克隆抗體，已在歐盟獲批用以避免新生兒在他們第一個RSV流行季節(jié)時，因感染所造成的下呼吸道疾病。
今年1月，美國FDA也接受了該產(chǎn)品的生物制品許可申請（BLA）。RSV是造成包含細支氣管炎與肺炎等下呼吸道感染的常見原因，也是全世界導(dǎo)致嬰兒住院的首要原因。此前臨床上已有獲批抗體藥物用以預(yù)防在高風(fēng)險與早產(chǎn)嬰兒中，因RSV引起的下呼吸道感染。但嬰孩需要進行最多5次藥品的注射以獲得在一般RSV季節(jié)中足夠的保護力。
Nirsevimab（英文商品名：Beyfortus）是一款旨在為所有嬰幼兒設(shè)計的長效抗體療法，從嬰幼兒出生到第一個RSV季節(jié)只需一劑就能預(yù)防與RSV感染相關(guān)的疾病。作為一種單克隆抗體藥物，nirsevimab無需激活免疫系統(tǒng)便能提供及時、快速和直接的疾病免疫保護。該產(chǎn)品曾獲得FDA授予突破性療法認定，被中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）納入突破性治療品種，以及歐洲藥品管理局（EMA）授予優(yōu)先藥品資格（PRIME）等。2022年11月，nirsevimab獲得歐盟全球首次批準上市，用以避免新生兒在他們第一個RSV流行季節(jié)時，因感染所造成的下呼吸道疾病。
此前，nirsevimab已在一項名為MELODY的隨機、安慰劑對照的3期臨床試驗中達主要終點。該試驗在21個國家和地區(qū)進行，入組了進入第一個RSV流行季的1490名健康嬰兒，以評估nirsevimab組在注射后150天內(nèi)，與安慰劑組相比由RSV引起需就診的下呼吸道感染的發(fā)生率。今年3月，該試驗的詳細結(jié)果已在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》（NEJM）發(fā)表。
結(jié)果顯示，MELODY研究達到了主要終點。單劑nirsevimab保護嬰兒免受需要就診的RSV引發(fā)的下呼吸道感染有效率達到74.5%，與安慰劑相比具有統(tǒng)計學(xué)意義；試驗組還觀察到RSV感染導(dǎo)致住院的患者人數(shù)出現(xiàn)減少，994名嬰兒中有6名因RSV引起的下呼吸道感染而住院（vs8/496）。研究者還對3期及2b期試驗中RSV導(dǎo)致住院的情況進行了預(yù)先設(shè)定的合并分析，結(jié)果發(fā)現(xiàn)在足月兒和早產(chǎn)兒中，在建議劑量下nirsevimab降低RSV相關(guān)住院發(fā)生率的有效率為77.3%。
賽諾菲曾在新聞稿中表示，3期MELODY臨床結(jié)果顯示，nirsevimab有望為所有嬰兒提供針對呼吸道合胞病毒的預(yù)防手段。該產(chǎn)品有望成為首個僅需注射一劑就能在RSV流行季為所有嬰兒提供持續(xù)保護的預(yù)防手段。
