藥品注冊申請情況
2019年11月CDE共承辦化藥制劑注冊申請271個。新藥申請、進(jìn)口申請及一致性評價申請量均比上月有所增加，而仿制申請有一定數(shù)量的回落。
上個月，CDE共承辦48個品種的仿制申請，其中按3類仿制申請的品種有15個，按4類仿制申請的品種有33個，16個品種目前已有企業(yè)通過一致性評價。
過評品種數(shù)：29個，年底數(shù)量暴增
11月共有29個品種通過一致性評價，對比10月的16個，過評數(shù)量觸底反彈。
其中石藥歐意為最大贏家，過評品種有4個（頭孢克肟膠囊、頭孢氨芐膠囊、鹽酸克林霉素膠囊、馬來酸依那普利片）。
有2個品種過評的企業(yè)分別為：以嶺藥業(yè)（鹽酸二甲雙胍片、鹽酸環(huán)丙沙星片）、華北制藥（頭孢氨芐膠囊、環(huán)孢素軟膠囊）、江蘇恩華（利培酮分散片、氯氮平片）、樂普藥業(yè)（纈沙坦膠囊、苯磺酸氨氯地平片）、浙江海正（來曲唑片、阿那曲唑片）。
3款首家過評品種值得注意：
羥苯磺酸鈣膠囊（寧夏康亞）首家過評，同時也是寧夏地區(qū)一致性評價的零突破。本品是國際公認(rèn)的預(yù)防和治療微血管循環(huán)障礙疾病的安全、有效的藥物，也是預(yù)防和治療糖尿病性視網(wǎng)膜病變的首選藥物。
羥苯磺酸鈣膠囊已進(jìn)入國家乙類醫(yī)保用藥目錄。目前，除寧夏康亞在國內(nèi)布局生產(chǎn)該品種外，還有上海朝暉、貴州天安、西安利君、上海海虹、北京京豐等。
奧美拉唑腸溶膠囊（揚子江）是業(yè)界公認(rèn)的289目錄中技術(shù)難度最高，BE風(fēng)險很大的緩控釋制劑。此次揚子江作為首家過評企業(yè)，更證明其企業(yè)已掌握高難度藥物合成工藝。憑借高質(zhì)量的生產(chǎn)工藝和首家過評的優(yōu)勢，揚子江藥業(yè)將逐步搶食國內(nèi)超￥15億的醫(yī)院終端市場。
鹽酸文拉法辛緩釋片（成都康弘）于1998年在國內(nèi)獲批，由康弘藥業(yè)生產(chǎn)銷售，其先于原研產(chǎn)品，成為國內(nèi)第一款文拉法辛產(chǎn)品?？岛胨帢I(yè)也是首家通過該品種一致性評價的企業(yè)，憑借“雙首發(fā)”優(yōu)勢，在國內(nèi)樣本醫(yī)院用藥占比為42.04%，市場份額火拼原研輝瑞（54.47%）。
一致性評價受理號75個，數(shù)量回升
11月CDE共承辦一致性評價受理號75個，同比10月的55個，增長了36.36%。
在本月申報一致性評價的品種中，酮咯酸氨丁三醇注射液、注射用達(dá)托霉素、阿伐斯汀膠囊、鹽酸地芬尼多片、硫唑嘌呤片、羅紅霉素分散片、蒙脫石顆粒、纈沙坦氫氯噻嗪片、鹽酸腎上腺素注射液、碳酸氫鈉注射液等10個為首次申報一致性評價品種。
