巴柳氮鈉片的說明書有哪幾點？請詳細說明？

巴柳氮鈉片，主要成分是巴柳氮鈉，有效用于輕度至中度活動性潰瘍性結腸炎。那么，巴柳氮鈉片的說明書有哪幾點？請詳細說明？

巴柳氮鈉片是處方藥，其詳細說明書有如下幾點：

【主要成份】巴柳氮鈉。

【性狀】本品為薄膜衣片，除去薄膜衣片芯為黃色。

【適應癥/功能主治】輕度至中度活動性潰瘍性結腸炎。

【用法用量】口服。一次1.5g(3片)，一日4次，飯后及睡前服用。療程8周。

【不良反應】少見，不良反應包括：腹痛、腹瀉；偶見消化系統(tǒng)：食欲不振、便秘、消化不良、腹脹、口干、黃疸；呼吸系統(tǒng)：咳嗽、咽炎、鼻炎。

【禁忌】對水楊酸、巴柳氮鈉片中任何成分或巴柳氮鈉代謝物過敏的患者禁用。

【注意事項】1.患有幽門狹窄的患者可能會延長巴柳氮鈉片的胃中停留時間。2.對已知腎功能障礙或有腎病史的患者應注意使用。應定期監(jiān)測患者的腎功能(如血清肌酐)，特別是在治療初期。如患者在治療期間出現(xiàn)腎功能障礙應貝樂司(巴柳氮鈉片)與5-氨基水楊酸引起的中毒性腎損害，可能出現(xiàn)出血、青腫、咽喉痛和發(fā)熱、心肌炎以及氣短伴隨的發(fā)熱和胸痛。若出現(xiàn)上述不良反應應與醫(yī)師聯(lián)系，并停止治療。

【兒童用藥】尚無兒童應用本品的資料。

【老年患者用藥】尚無老年患者應用本品的資料。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】懷孕及哺乳的患者慎用本品，只有當醫(yī)生判定其益處大于危險性時方可應用5-氨基水楊酸可透過胎盤屏障，但數(shù)據(jù)有限不足以評價可能出現(xiàn)的不良反應。動物實驗未發(fā)現(xiàn)致畸。乳汁中分泌有5-氨基水楊酸，其濃度遠小于在母體血液中的濃度；沒有報道母體因服用5-氨基水楊酸不良反應，但數(shù)據(jù)有限。

【藥物相互作用】如與其他藥物同時使用可能會發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢醫(yī)師或藥師。

【藥物過量】人體試驗：未見超量報導。

【藥理毒理】1.藥理作用:巴柳氮鈉是一種前體藥物，口服后以原藥到達結腸，在結腸細菌的作用下釋放出5-氨基水楊酸(有效成分)和4-氨基苯甲酰-β-丙氨酸。5-氨基水楊酸可能是通過阻斷結腸中花生四烯酸代謝產物的生成而發(fā)揮其減輕炎癥的作用。2.毒理研究：遺傳毒性：巴柳氦鈉Ames試驗、人淋巴細胞染色體畸變試驗、小鼠淋巴瘤細胞TK位點突變試驗、小鼠微核試驗結果均為陰性，中國倉鼠肺細胞(CHV79／HGPRT)基因突變試驗結果為陽性。巴柳氮鈉代謝產物4-氨基苯甲酰-β-丙氨酸Ames試驗、小鼠淋巴瘤細胞TK位點突變試驗結果為陰性，人淋巴細胞染色體畸變試驗結果為陽性。另一代謝產物N-乙酰-4-氨基苯甲酰-β-丙氨酸Ames試驗、小鼠淋巴瘤細胞TK位點突變試驗、人淋巴細胞染色體畸變試驗結果均為陰性。生殖毒性：大鼠經口給予巴柳氮鈉高達2g/kg/天時，對其生育力和生殖行為未見明顯影響。致癌作用：大鼠經口給予巴柳氮鈉高達2g/kg/天，連續(xù)給藥2年，未見致癌作用。

【有效期】24月。

【批準文號】國藥準字H20041706。

【生產企業(yè)】山西安特生物制藥股份有限公司。

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