仁和藥業(yè)(000650.SZ)：苯磺酸氨氯地平片通過仿制藥一致性評價

發(fā)布時間：2022-11-13 08:52 相關(guān)企業(yè)：暉致制藥（大連）有限公司

仁和藥業(yè)(000650.SZ)公布，近日，公司下屬子公司江西制藥有限責(zé)任公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于苯磺酸氨氯地平片的《藥品補充申請批件》，該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(“仿制藥一致性評價”)。

絡(luò)活喜苯磺酸氨氯地平片生產(chǎn)廠家：暉致制藥（大連）有限公司功能主治：本品適用于高血壓的治療；適用于慢性穩(wěn)定性心絞痛的對癥治療；用于確診或可疑的血管痙攣性心絞痛的治療，均可單獨應(yīng)用，也可與其他抗高血壓藥物、抗心絞痛藥物聯(lián)合應(yīng)用。用法用量：通常口服起始劑量為5mg，每日一次，最大不超過10mg，每日一次。

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藥品名稱：苯磺酸氨氯地平片；劑型：片劑；規(guī)格：5mg(按C20H25CIN2O5計)；注冊分類：化學(xué)藥品；受理號：CYHB1850425；批件號：2020B02002；原藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20083949審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)(2015)44號)和《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項的公告》(2017年第100號)的規(guī)定，經(jīng)審查，本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，同時同意本品變更處方、生產(chǎn)工藝、注冊標(biāo)準(zhǔn)等。本品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)按所附執(zhí)行，有效期18個月。本品原料藥生產(chǎn)商為CadilaPharmaceuticalsLimited。今后商業(yè)化生產(chǎn)如進(jìn)行批量變更，請注意開展相應(yīng)的研究及驗證，必要時提出補充申請。

2018年12月14日，江西制藥有限責(zé)任公司向國家藥監(jiān)局遞交的本品仿制藥一致性評價申請獲受理。苯磺酸氨氯地平片，適應(yīng)癥為：高血壓、冠心病、心絞痛。苯磺酸氨氯地平片商品名“絡(luò)活喜”(NORVASC?)，原研廠家為輝瑞制藥有限公司(PfizerInc.)。

公司的苯磺酸氨氯地平片通過仿制藥一致性評價，有利于提升該藥品的市場競爭力，同時為公司后續(xù)產(chǎn)品開展仿制藥一致性評價工作積累了經(jīng)驗。