4月15日,NMPA發(fā)布了最新藥品批準(zhǔn)信息,批準(zhǔn)了山東新時(shí)代藥業(yè)鹽酸二甲雙胍緩釋片四類仿制品上市申請(qǐng)。近年來(lái),在山東新時(shí)代藥業(yè)增持糖尿病藥物領(lǐng)域,公司首個(gè)胰島素產(chǎn)品重組甘精胰島素注射液已提交生產(chǎn)并正在審核。

來(lái)得時(shí) 甘精胰島素注射液
生產(chǎn)廠家:賽諾菲(北京)制藥有限公司
功能主治:需用胰島素治療的糖尿病。
用法用量:本品是胰島素類似物,具有長(zhǎng)效作用,應(yīng)在每天傍晚注射1次。OptiSet注射裝置劑量調(diào)整幅度是2 IU,最大的單次注射劑量為40 IU。 甘精胰島素的用藥劑量應(yīng)因人而異。2型糖尿病患者也可將甘精胰島素和口服降糖藥物一起使用。 從其他胰島素治療改為甘精胰島素治療 從其他中效或長(zhǎng)效胰島素的治療方案改為甘精胰島素的治療方案時(shí),可能需改變基礎(chǔ)胰島素的劑量,并調(diào)整其他同時(shí)使用的治療糖尿病的藥物(加用的普通胰島素或快速作用胰島素類似物的注射劑量和時(shí)間,或口服降糖藥物的劑量)。 為了減少夜間和清晨發(fā)生低血糖的危險(xiǎn)性,將原來(lái)采用每天注射2次NPH胰島素的患者,改為每日注射1次甘精胰島素的治療方案時(shí),在變更治療的第1周,其每天基礎(chǔ)胰島素的用量應(yīng)減少20-30%。在第1周減少基礎(chǔ)胰島素用量期間,有些患者可能需在進(jìn)食時(shí)代償性地加用胰島素,此后的治療方案應(yīng)因人而異。 因有抗人胰島素抗體而用大劑量胰島素的患者,和其他胰島素類似物一樣,改用甘精胰島素后可能對(duì)胰島素反應(yīng)會(huì)增加。 換用及開始用甘精胰島素的最初幾周,應(yīng)密切監(jiān)測(cè)代謝改變。 隨著代謝控制的改善以及胰島素敏感性的增加,可能需進(jìn)一步調(diào)整劑量方案。如果患者的體重或生活方式有改變,或出現(xiàn)容易發(fā)生低血糖或高血糖的情況,也需調(diào)整劑量 (參見\"注意事項(xiàng)\")。 用法 :甘精胰島素應(yīng)皮下注射給藥。切勿靜脈注射甘精胰島素。甘精胰島素的長(zhǎng)效作用與其在皮下組織內(nèi)注射有關(guān)。如將平常皮下注射的藥物劑量注入靜脈內(nèi),可發(fā)生嚴(yán)重低血糖。 腹部、三角肌或大腿皮下注射后,血清胰島素或葡萄糖水平未見臨床差異。在某一注射區(qū)內(nèi),每次注射的部位必須輪換。 由于經(jīng)驗(yàn)有限,以下患者群使用甘精胰島素的安全性和有效性尚待評(píng)估 :兒童、肝功能損害或腎功能中、重度損害的患者(參見\"注意事項(xiàng)\")。
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二甲雙胍是治療2型糖尿病的一線藥物。2020年,二甲雙胍已成為中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(以下簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu))的TOP1品種,銷售額超過(guò)62億元。
在糖尿病用藥領(lǐng)域,山東新時(shí)代藥業(yè)獲得了米格列醇片、格列美脲滴丸和硫辛酸注射液,其中格列美脲滴丸是國(guó)內(nèi)首個(gè)仿制品,而米格列醇片和硫辛酸注射液2020年在中國(guó)公共醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售規(guī)模達(dá)到5億元和13億元。
2020年公司提交的重組甘精胰島素注射液上市申請(qǐng)正在審批中,預(yù)計(jì)該產(chǎn)品將成為公司下一個(gè)批準(zhǔn)的糖尿病藥物,也將是公司首批批準(zhǔn)的胰島素產(chǎn)品,值得期待。