4月14日，加入這一重磅炸彈品種仿制藥競(jìng)爭(zhēng)的國(guó)內(nèi)第四家企業(yè)——華東醫(yī)藥推出PAPR抑制劑奧拉帕利BE試驗(yàn)。
去年10月，齊魯制藥公司首次提交了奧拉帕利仿制藥的上市申請(qǐng)，并正式啟動(dòng)了該領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)。目前，齊魯已經(jīng)有兩家公司提交了上市申請(qǐng)，兩家公司啟動(dòng)了臨床試驗(yàn)，另外八家公司獲得了臨床批準(zhǔn)。
2020年售價(jià)23.48億美元的重磅炸彈藥物
奧拉帕利是由阿斯利康開發(fā)的，是世界上第一個(gè)獲得批準(zhǔn)并上市的PARP抑制劑。2014年，奧拉帕利首次獲得FDA批準(zhǔn)上市，為晚期卵巢癌患者進(jìn)行BRCA突變。自那時(shí)以來，它的適應(yīng)癥不斷擴(kuò)大，卵巢癌在2017年得到了維持治療的批準(zhǔn)；2018年，奧拉帕利被批準(zhǔn)為BRCA突變轉(zhuǎn)移性乳腺癌；2020年5月，它獲得了兩種適應(yīng)癥，包括一種貝伐珠單抗聯(lián)合療法和前列腺癌去勢(shì)抗性適應(yīng)癥。
奧拉帕利是當(dāng)之無愧的重彈。自獲得批準(zhǔn)以來，其銷售額繼續(xù)飆升，類似產(chǎn)品的連續(xù)上市未能動(dòng)搖其國(guó)王的趨勢(shì)。根據(jù)企業(yè)年報(bào)，2021年全球銷售額達(dá)到23.48億美元，同比增長(zhǎng)30%。奧拉帕利的總收入達(dá)到27.48億美元，這是一個(gè)具有里程碑意義的合作銷售收入。
在中國(guó)，奧拉帕利最初于2018年8月獲得批準(zhǔn)，并獲得了多種適應(yīng)癥，包括維持性卵巢癌敏感的維持治療、晚期卵巢癌晚期維持治療BRCA突變的治療、BRCA突變的轉(zhuǎn)移性去勢(shì)前列腺癌單一藥物治療，以及新激素藥物治療后的疾病進(jìn)展。
2019年，奧拉帕利通過談判降低了61.8%的價(jià)格，并進(jìn)入了醫(yī)療保險(xiǎn)B類別目錄。2020年，由于新適應(yīng)癥獲得批準(zhǔn)，奧拉帕利再次參加了醫(yī)療保險(xiǎn)談判，并降低了39.64%的價(jià)格，在醫(yī)療保險(xiǎn)支付范圍內(nèi)擴(kuò)大了新的適應(yīng)癥。最新的醫(yī)療保險(xiǎn)支付價(jià)格為102元/150毫克/片。不幸的是，在2021年的最新醫(yī)療保險(xiǎn)談判中，奧拉帕利未能成功將抗性前列腺癌（MCRPC）的趨勢(shì)納入醫(yī)療保險(xiǎn)支付范圍。
在阿斯利康2021年度報(bào)告中，該公司還明確指出，奧拉帕利在新興市場(chǎng)的年銷售額顯著增加（+41%）。這一增長(zhǎng)主要得益于這種藥物在3月份治療BRCA突變卵巢癌的第一線適應(yīng)癥，這種藥物被納入2021年中國(guó)新醫(yī)療保險(xiǎn)目錄，帶來了需求增長(zhǎng)。
國(guó)內(nèi)仿制藥企業(yè)布局已經(jīng)有12家
根據(jù)CDE專利登記平臺(tái)，奧拉帕利化合物專利于2024年3月到期，制劑專利于2020年10月到期，用途專利于2024年11月到期。然而，早在2015年，國(guó)內(nèi)企業(yè)就開始布局奧拉帕利仿制藥，截至目前，已有12家企業(yè)開發(fā)。
根據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫(kù)，齊魯制藥在三項(xiàng)專利聲明中首次開啟了上市申報(bào)，即承諾在專利到期前不上市。宣泰制藥是國(guó)內(nèi)第二家上市公司，也提交了三項(xiàng)專利聲明，沒有挑戰(zhàn)阿斯利康的藥品專利。這意味著奧拉帕利的仿制藥不會(huì)很快進(jìn)入市場(chǎng)，阿斯利康可以繼續(xù)在中國(guó)PARP抑制劑市場(chǎng)占據(jù)領(lǐng)先地位。
此外，除華東醫(yī)藥外，科倫制藥還啟動(dòng)了奧拉帕利的BE試驗(yàn)，韓森、石藥集團(tuán)、正大天晴等8家企業(yè)尚未注冊(cè)開展BE試驗(yàn)。
