4月14日，康緣藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司近日收到國家藥監(jiān)局簽發(fā)的棗柏安神顆?！端幬锱R床試驗批準通知書》，同意開展用于肝血不足、虛熱內(nèi)擾所致的慢性失眠癥的臨床試驗。
棗柏安神顆粒處方源于臨床經(jīng)驗方，功能主治為養(yǎng)血安魂，清熱除煩，用于肝血不足，虛熱內(nèi)擾證之失眠。癥見虛煩不眠，或入睡困難，或夜寐不安，甚則徹夜難眠；常伴有手足心熱，盜汗，口干少津，健忘耳鳴，心悸不安等癥，舌質(zhì)紅少苔，脈細數(shù)；適用于慢性失眠見上述證候者。
目前該產(chǎn)品已完成制備工藝、質(zhì)量標(biāo)準、穩(wěn)定性及藥效、安評等臨床前研究。
臨床前藥效學(xué)研究顯示，棗柏安神顆粒具有中樞鎮(zhèn)靜、調(diào)節(jié)神經(jīng)遞質(zhì)、延長慢波睡眠時間等藥理活性，治療失眠障礙藥效較好，且對中樞神經(jīng)系統(tǒng)未見不良影響。毒理學(xué)研究顯示，藥物安全性好，安全劑量范圍較寬。
公司擁有該新藥獨立完整自主的知識產(chǎn)權(quán)。截止目前累計研發(fā)投入1,184.25萬元。
