3月30日，CDE官網(wǎng)顯示，君境生物（君實生物與微境生物共同投資）WJ13404片臨床申請獲國家藥監(jiān)局受理。
WJ13404是一種有效的第四代EGFR抑制劑，臨床前數(shù)據(jù)顯示該藥物分子對包括Del19/T790M/C797S和L858R/T790M/C797S在內(nèi)的，對第三代EGFR抑制劑不敏感的獲得性EGFR變異有很好的抑制活性，同時對野生型EGFR具有高度選擇性。
目前國內(nèi)開發(fā)第四代EGFR抑制劑的企業(yè)包括貝達藥業(yè)、再鼎醫(yī)藥、正大天晴、紅云生物、齊魯制藥、暨南大學。
其中貝達藥業(yè)自研的BPI-361175和正大天晴開發(fā)的TQB3804已獲批臨床。再鼎醫(yī)藥于去年11月9日以0.25億美元的預付款，最高合共5.9億美元的臨床、注冊及銷售里程碑付款以及特許權使用費從Blueprint引進了兩款四代EGFR抑制劑BLU-701和BLU-945。
BLU-701具有對抗EGFR激活突變和C797S耐藥突變的活性。BLU-945具有對抗EGFR激活突變和T790M和C797S耐藥突變的活性。它對野生型EGFR和脫靶激酶具有高度選擇性，突顯了其聯(lián)合用藥可耐受性的潛力。BLU-945目前正在開展針對經(jīng)治EGFR驅(qū)動的非小細胞肺癌患者的I/II期SYMPHONY研究(NCT04862780)。
