在服用藥物之前，大多數(shù)人都習(xí)慣看一下藥物的說(shuō)明書(shū)，了解一下該藥的功能主治、用法用量、注意事項(xiàng)等等。那么，雷貝拉唑鈉腸溶膠囊的說(shuō)明書(shū)有什么內(nèi)容呢？
【藥品名稱】
通用名稱：雷貝拉唑鈉腸溶膠囊
商品名稱：雷貝拉唑鈉腸溶膠囊(雨田青)
拼音全碼：LeiBeiLaZuoNaChangRongJiaoNang(YuTianQing)
【主要成份】本品主要成份為雷貝拉唑鈉?；瘜W(xué)名：2-[[[4-(3-甲氧基丙氧基)-3-甲基-2-吡啶基]甲基]亞磺?；鵠-1H-苯并咪唑鈉。分子式：C18H20N3NaO3S分子量：381.43
【性狀】本品為腸溶膠囊劑。
【適應(yīng)癥/功能主治】胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合口潰瘍、反流性食管炎、卓-艾(Zollinger-Ellison)綜合征(胃泌素瘤)。
【規(guī)格型號(hào)】10mg*7s
【用法用量】通常，成人每日口服1次10mg(1粒)，根據(jù)病情也可每日口服1次20mg(2粒)。在一般情況下，胃潰瘍、吻合口潰瘍、反流性食管炎的給藥以8周為限、十二指腸潰瘍的給藥以6周為限。
【不良反應(yīng)】據(jù)報(bào)告，在總病例1244例中，有22例(1.77%)出現(xiàn)了不良反應(yīng)。此外，據(jù)報(bào)告有82例(6.59％)的臨床檢查值出現(xiàn)異常(至獲認(rèn)可時(shí))。
【禁忌】禁用于對(duì)雷貝拉唑鈉或處方中任何輔料有過(guò)敏的患者。
【注意事項(xiàng)】
1.下列患者應(yīng)謹(jǐn)慎使用：
(1)有藥物過(guò)敏史的患者。
(2)肝功能障礙的患者。
(3)高齡患者。
2.重要的基本注意事項(xiàng)：給予本藥時(shí)，在病情嚴(yán)重及屬于復(fù)發(fā)性、頑固性病例的情況下，可以一日1次給予20mg。
3.有關(guān)適應(yīng)癥的注意事項(xiàng)：使用本藥時(shí)有可能掩蓋由胃癌引起的癥狀，故應(yīng)在確診是非惡性腫瘤的前提下再行給藥。
4.有關(guān)用法用量的使用時(shí)注意事項(xiàng)：治療時(shí)應(yīng)密切觀察其臨床動(dòng)態(tài)，根據(jù)病情將用藥量控制在治療所需的最低限度內(nèi)。鑒于對(duì)本藥尚無(wú)足夠的長(zhǎng)期使用經(jīng)驗(yàn)，故不宜用于維持治療。
5.應(yīng)用時(shí)的注意事項(xiàng)：本藥為腸溶微丸，服用時(shí)應(yīng)咽下，而不要咀嚼或咬碎。
【兒童用藥】對(duì)于兒童的安全性尚不明確(沒(méi)有臨床經(jīng)驗(yàn))。
【老年患者用藥】本藥主要經(jīng)肝臟代謝，而老年患者肝功能低下者居多，有時(shí)可出現(xiàn)不良反應(yīng)。因此，當(dāng)出現(xiàn)消化系統(tǒng)不良反應(yīng)(參照“不良反應(yīng)”項(xiàng))時(shí)，應(yīng)慎重給予，必要時(shí)應(yīng)停止用藥。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】1.對(duì)于孕婦或有可能妊娠的婦女，只有在其治療有益性大于危險(xiǎn)性的前提下方可使用。2.宜避免用于哺乳期婦女，不得已而必須用藥時(shí)，則應(yīng)暫停給嬰兒哺乳。
【藥物相互作用】1.雷貝拉唑鈉是作為其他質(zhì)子泵抑制劑(PPI)類化合物中的一員，通過(guò)細(xì)胞色素P450(CYP450)肝臟藥物代謝系統(tǒng)代謝。健康受試者研究表明雷貝拉唑鈉與其他通過(guò)CYP450系統(tǒng)代謝的藥物，如華法林、苯妥英、茶堿或地西泮無(wú)臨床上明顯的相互作用關(guān)系。雷貝拉唑鈉可長(zhǎng)期持續(xù)地抑制胃酸分泌。2.本品與依賴PH吸收的化合物存在相互作用，因此應(yīng)該對(duì)潛在的相互作用關(guān)系進(jìn)行調(diào)查。正常受試者同時(shí)服用雷貝拉唑鈉結(jié)果導(dǎo)致酮康唑水平下降33%，地高辛水平升高22%。因此需要對(duì)患者個(gè)體進(jìn)行檢測(cè)以確定當(dāng)這些藥物與本品同時(shí)服用時(shí)是否需要?jiǎng)┝空{(diào)整。3.在臨床試驗(yàn)中，同時(shí)服用抗酸藥物和本品，在一個(gè)確定該相互作用的特殊研究中，未觀察到液體抗酸藥物的相互作用。本品與食物無(wú)臨床上相應(yīng)的相互作用。人體肝臟微粒體體外研究表明雷貝拉唑鈉可被CYP450的同功酸(CYP2C19和CYP3A4)代謝。研究表明有較低的潛在相互作用，然而，對(duì)環(huán)孢菌素代謝的影響與以前觀察過(guò)的其他質(zhì)子泵抑制劑是相似的。
【藥物過(guò)量】尚無(wú)藥物過(guò)量用藥經(jīng)驗(yàn)。
【藥理毒理】1.藥理作用：雷貝拉唑?yàn)楸讲⑦溥蝾惢衔铮堑诙|(zhì)子泵抑制劑，通過(guò)特異性地抑制胃壁細(xì)胞H+-K+-ATP酶系統(tǒng)而阻斷胃酸分泌的最后步驟。該作用呈劑量依賴性，并可使基礎(chǔ)胃酸分泌和刺激狀態(tài)下的胃酸分泌均受抑制。本品對(duì)膽堿和組胺H2受體無(wú)拮抗作用。2.毒理作用：(1)遺傳毒性：本品鼠傷寒沙門氏菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn)(Ames)試驗(yàn)、中國(guó)倉(cāng)鼠卵細(xì)胞基因突變?cè)囼?yàn)、小鼠淋巴瘤細(xì)胞基因突變?cè)囼?yàn)結(jié)果均呈陽(yáng)性；其去甲基代謝物在試驗(yàn)中也呈陽(yáng)性；本品體外倉(cāng)鼠肺細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)、小鼠微核試驗(yàn)和體內(nèi)、體外肝程序外DNA合成(UDS)試驗(yàn)結(jié)果均為陰性。(2)生殖毒性：大鼠靜脈給予雷貝拉唑50mg/kg/天(血漿AUC約為患者臨床推薦劑量時(shí)的13倍)和兔靜脈給予本品50mg/kg/天(血漿AUC約為患者臨床推薦劑量時(shí)的8倍)，其生育力和生殖行為未見(jiàn)明顯異常，對(duì)動(dòng)物胎仔未見(jiàn)損傷。尚無(wú)懷孕婦女給藥的充分和嚴(yán)格對(duì)照的臨床研究，由于動(dòng)物生殖毒性并不總能預(yù)測(cè)藥物對(duì)人體的影響，故懷孕期間僅在確定需要時(shí)才能使用本品。大鼠在妊娠后期和哺乳期經(jīng)口給予雷貝拉唑400mg/kg/天，可導(dǎo)致動(dòng)物體重增長(zhǎng)減慢。由于許多藥物可經(jīng)乳汁分泌，且可能對(duì)哺乳嬰兒產(chǎn)生毒副作用，故應(yīng)考慮藥物對(duì)母親的重要性，決定在此期間停止哺乳還是停止用藥。(3)致癌性：采用CD-1小鼠進(jìn)行了88/104周試驗(yàn)，雷貝拉唑經(jīng)口給藥劑量高達(dá)100mg/kg/天時(shí)未表現(xiàn)腫瘤發(fā)生率增加，此時(shí)血藥濃度為患者推薦劑量下的1.6倍。采用SD大鼠進(jìn)行了給藥104周的致癌性試驗(yàn)研究，其中雄性大鼠口服劑量5，15，30，60mg/kg/天，雌性大鼠口服劑量5，15，30，60和120mg/kg/天，結(jié)果所有劑量組雌、雄動(dòng)物均出現(xiàn)胃腸嗜鉻細(xì)胞樣(ELC)增生，雌性動(dòng)物所有劑量組都出現(xiàn)胃腸嗜鉻細(xì)胞樣(ELC)良性腫瘤。雄性動(dòng)物即使在最高劑量組(血藥濃度相當(dāng)于臨床推薦劑量下的0.2倍)下，也未見(jiàn)與藥物有關(guān)的腫瘤產(chǎn)生。
【藥代動(dòng)力學(xué)】本品口服后1小時(shí)左右可在血中檢出，達(dá)峰時(shí)間為2.83±1.56小時(shí)，消除相半衰期為2.17±1.05小時(shí)。雷貝拉唑鈉在給藥后72小時(shí)之內(nèi)尿中未檢出原形藥物，代謝產(chǎn)物羧酸化物及葡萄糖酸結(jié)合體經(jīng)尿排泄約占給藥量的30%。
【貯藏】遮光密封，置陰涼處。
【包裝】每盒7粒。
【有效期】36月
【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20050228
【生產(chǎn)企業(yè)】珠海潤(rùn)都制藥股份有限公司
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