小兒扶脾顆粒停售可能由原料短缺、生產(chǎn)工藝調(diào)整、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)、不良反應(yīng)報(bào)告、政策法規(guī)變化等原因引起，具體需以藥監(jiān)部門(mén)公告為準(zhǔn)。
1、原料短缺：
中藥材種植受氣候、病蟲(chóng)害影響可能導(dǎo)致特定原料供應(yīng)不足。小兒扶脾顆粒含茯苓、白術(shù)等成分，若主產(chǎn)區(qū)遭遇自然災(zāi)害，藥企可能暫時(shí)無(wú)法采購(gòu)達(dá)標(biāo)原料。此類情況通常待供應(yīng)鏈恢復(fù)后重新上市。
2、工藝調(diào)整：
中藥制劑需符合GMP動(dòng)態(tài)管理要求。若企業(yè)發(fā)現(xiàn)提取工藝或滅菌流程存在優(yōu)化空間，可能主動(dòng)暫停生產(chǎn)進(jìn)行技術(shù)升級(jí)。例如改進(jìn)濃縮干燥環(huán)節(jié)以提高成分穩(wěn)定性，此類調(diào)整周期約3-6個(gè)月。
3、標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)：
2020版中國(guó)藥典對(duì)陳皮等藥材新增農(nóng)殘檢測(cè)項(xiàng)目。當(dāng)?shù)胤匠闄z發(fā)現(xiàn)某批次產(chǎn)品黃曲霉毒素超標(biāo)時(shí)，企業(yè)需召回問(wèn)題批次并修訂內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。這種情況需完成全項(xiàng)目檢驗(yàn)合格后方可復(fù)產(chǎn)。
4、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)：
國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)若收到該藥品疑似引發(fā)皮疹、腹瀉等報(bào)告，可能觸發(fā)重點(diǎn)評(píng)估。如2018年某健脾類中成藥因關(guān)聯(lián)肝酶異常被要求修改說(shuō)明書(shū)，企業(yè)需提交新的藥理毒理數(shù)據(jù)。
5、注冊(cè)證到期：
中藥批準(zhǔn)文號(hào)有效期為5年，企業(yè)需在到期前6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。若未及時(shí)提交工藝驗(yàn)證資料或未通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)核查，可能造成文號(hào)失效。這種情況需重新完成臨床試驗(yàn)才能恢復(fù)銷(xiāo)售資格。
建議家長(zhǎng)咨詢醫(yī)師選擇替代方案，如醒脾養(yǎng)兒顆粒、嬰兒健脾散等同類藥物，或通過(guò)山藥粥、焦山楂水等食療調(diào)理脾胃。暫停用藥期間應(yīng)記錄孩子食欲、大便情況，避免突然更換喂養(yǎng)方式。適當(dāng)進(jìn)行捏脊按摩有助于維持消化功能，每日2次、每次3-5分鐘為宜。若出現(xiàn)持續(xù)腹脹、體重下降應(yīng)及時(shí)就醫(yī)評(píng)估。
