希舒美 阿奇霉素片

希舒美 阿奇霉素片副作用一般包含(一) 臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn) 由于臨床試驗(yàn)在不同的條件下完成，在臨床試驗(yàn)中觀察到的種藥物的不良反應(yīng)率不能直接和其他藥物在臨床試驗(yàn)中的不良反應(yīng)率相比較，且未必反映在實(shí)際應(yīng)用中的不良反應(yīng)率。 在臨床試驗(yàn)中， 所報(bào)道的不良反應(yīng)多數(shù)為輕至中度，且停藥后可恢復(fù)。已有血管性水腫和膽汁淤積性黃疸這兩種潛在嚴(yán)重不良反應(yīng)的報(bào)在為期5天的多劑量臨床試驗(yàn)中，有0.7%的患者(成年和兒童患者)因治療相關(guān)不良反應(yīng)而中止希舒美(阿奇霉素)治療。在接受3天的500mg/天劑量治療的成人中，因治療相關(guān)不良反應(yīng)而停藥的比率為0.6%。在臨床試驗(yàn)中，兒童患者服用30mg/kg本品(單劑量或3天內(nèi)分次服用)因治療相關(guān)不 良反應(yīng)而停止試驗(yàn)的比率約為1%。 導(dǎo)致停藥的不良反應(yīng)大多與胃腸道有關(guān)，例如惡心、嘔吐、腹瀉或腹痛。最方案:總體來(lái)說(shuō)，在接受希舒美多劑量方案的成人患者中，最常見(jiàn)的治療相關(guān)不良反應(yīng)大多與胃腸系統(tǒng)有關(guān)，其中最常報(bào)告的有腹瀉/稀便(4~ 5%)、惡心(3%)以及腹痛(2~ 3%)。在接受希舒美多劑量方案的患者中，沒(méi)有出現(xiàn)其他發(fā)生率高于1%的治療相關(guān)不良反應(yīng)。發(fā)生率不高于1%的不良反應(yīng)包括: 心血管:心悸、胸痛: 胃腸道:消化不良。腸胃脹氣，嘔吐、黑便及膽汁淤積性黃疸， 泌尿生殖系統(tǒng):念珠菌病、陰道炎及腎炎: 神經(jīng)系統(tǒng):頭暈、頭痛、眩暈及嗜睡， 全身性:疲勞； 過(guò)敏:皮疹、癌癢、光敏反應(yīng)及血管性水腫。 克單制量方案:總體來(lái)說(shuō)，在接受希舒美1克單劑量方案的患者中，最常見(jiàn)的不良反應(yīng)大多與胃腸系統(tǒng)有關(guān)，而且比在接受多劑量方案的患者中發(fā)生率更高。在接受希舒美1克單劑量方案的患者中，發(fā)生率不低于1%的不良反應(yīng)包括腹瀉稀便(7%).惡心(5%)、腹痛(5%)、嘔吐(2%)、消化不良(1%)及陰道炎(1%)。 2克單制量方案: 總體來(lái)說(shuō)，在接受希舒美2克單劑量方案的患者中，最常見(jiàn)的不良反應(yīng)大多與胃腸系統(tǒng)有關(guān)。在本研究的患者中，發(fā)生率不低于1%的不良反應(yīng)包括惡心(18%)、腹瀉/稀便(14%)、嘔吐(7%). 腹痛狀輕微。(7%)陰道炎(2%)、消化不良(1%)及頭暈(1%)。這些主訴中大多數(shù)癥輕微。 兒童患者: 單劑量和多利量方案:與成人相比，雖然兒童患者出現(xiàn)的不良反應(yīng)類型相似，但采用建議的劑量方案時(shí)，兒童思者的不良反應(yīng)發(fā)生率有所不同。 急性中耳炎:采用建議的30mgkg總劑量方案時(shí)，治療引起的最常見(jiàn)不良反應(yīng)(21%)有腹瀉、腹痛、嘔吐、惡心及皮疹。 社區(qū)獲得性肺炎:采用在第1天服用10mg/kg并在第2一5天服用5mg/kg的建議劑量方案時(shí)，治療引起的最常見(jiàn)不良反應(yīng)有腹瀉/稀便、腹痛、嘔吐、惡心及皮疹。 采用任何治療方案時(shí)，接受希舒美治療的兒童患者都沒(méi)有出現(xiàn)發(fā)生率高于1%的其他治療相關(guān)不良反應(yīng)。發(fā)生率不高于1%的不良反應(yīng)包括: 心血管:胸痛 胃腸道:消化不良、便秘、厭食、腸炎、腸胃脹氣、胃炎、黃疸、稀便及口腔念珠菌病: 血液和淋巴系統(tǒng):貧血和白細(xì)胞減少:神經(jīng)系統(tǒng):頭痛(中耳炎劑量)、運(yùn)動(dòng)機(jī)能亢進(jìn)、 頭暈、激越、緊張及失眠 出全身性: 發(fā)燒、面部水腫、疲勞、真菌感染、不適及疼痛， 過(guò)敏:皮疹及過(guò)敏反應(yīng): 呼吸系統(tǒng):咳嗽加劇、咽炎、胸腔積液及鼻炎； 皮膚及其附屬器:濕疹、真菌性皮炎、癌癢、出汗、蕁麻疹及水皰 性皮疹:特殊感覺(jué): 結(jié)膜炎。 (二)上市后應(yīng)用的經(jīng)驗(yàn) 阿奇霉素制劑上市后應(yīng)用于成人和/或兒童患者，有以下不良事件的 報(bào)道，但這些與阿奇霉素的偶發(fā)關(guān)系并不能被確立。 變態(tài)反應(yīng):關(guān)節(jié)痛、水腫、尊麻疹、血管神經(jīng)性水腫。 心血管:心律失常包括室性心動(dòng)過(guò)速，低血壓、QT間期延長(zhǎng)和尖端 扭轉(zhuǎn)型室性心動(dòng)過(guò)速。 胃腸道: 厭食、便秘、消化不良、腹脹、嘔吐/腹瀉、偽膜性腸炎、 胰腺炎、口腔念珠菌病、幽門狹窄以及舌變色， 全身反應(yīng):乏力、感覺(jué)異常、疲勞、不適和過(guò)敏性休克反應(yīng)。 泌尿生殖系統(tǒng):間質(zhì)性腎炎、急性腎功能衰竭、陰道炎。 造血系統(tǒng):血小板減少。 肝膽:肝功能異常、肝炎、膽汁淤積性黃疸、肝壞死和肝衰竭。神經(jīng)系統(tǒng):驚厥、頭暈/眩暈、頭痛、嗜睡、多動(dòng)、神經(jīng)質(zhì)、激越及暈厥。 精神:攻擊性反應(yīng)和焦慮。 皮膚及附件:痛癢、嚴(yán)重皮膚反應(yīng)包括多形性紅斑、急性全身發(fā)疹性膚疤病(AGEP) Stevens Johnson綜合征、 中毒性表皮壞死松解癥和伴嗜酸性粒細(xì)胞增多和全身癥狀的藥物反應(yīng)(DRESS)特殊感覺(jué): 聽(tīng)力障礙包括聽(tīng)力喪失、耳聾和/或耳鳴，也有味覺(jué)嗅覺(jué)異常和/或喪失的報(bào)道。 實(shí)驗(yàn)室檢查異常: 成人: 據(jù)報(bào)告，在臨床試驗(yàn)期間出現(xiàn)的有臨床意義的異常狀況(不論是否與藥物相關(guān))如下:發(fā)生率高于1% :血紅蛋白減少.血細(xì)胞壓積下降、淋巴細(xì)胞減少、嗜中性粒細(xì)胞減少血糖下降、血清肌酸磷酸激酶升高、鉀升高、谷丙轉(zhuǎn)氨酶升高、谷氨酰轉(zhuǎn)肽酶升高、谷草轉(zhuǎn)氨酶升高、尿素氮升高、肌酐升高、血糖升高、血小板計(jì)數(shù)增多、淋巴細(xì)胞增多嗜中性粒細(xì)胞增多和嗜酸性粒細(xì)胞增多:發(fā)生率低于1% :白細(xì)胞減少癥，嗜中性粒細(xì)胞減少癥、鈉下降、鉀下降、血小板計(jì)數(shù)下降、單核細(xì)胞增多、嗜堿性粒細(xì)胞增多、碳酸氫鹽升高、血清堿性磷酸酶升高、膽紅素升高、乳酸脫氫酶升高及磷酸鹽升高。大部分血清肌酐開(kāi)高的受試者在基線時(shí)該值也為異常。隨訪發(fā)現(xiàn)上述實(shí)驗(yàn)室檢查異常顯示為可逆的，在5000多例患者參加的阿奇露素多劑給藥臨床試驗(yàn)中，4名患者因治療相關(guān)性肝酶異常面中止治療，1名患 者因腎功能異常而中止治療。 兒童患者:一天、三天和五天方案 在采用兩種3天方案(30mg/kg或60mg/kg， 分3天給藥)或兩種5天期方案(30mgkg或60mgkg，分5天給藥)的對(duì)照臨床試驗(yàn)中采集了實(shí)驗(yàn)室檢查數(shù)據(jù)，結(jié)果發(fā)現(xiàn)，阿奇雅素方案的數(shù)據(jù)與所有對(duì)照組的合井?dāng)?shù)據(jù)類似，大部分有臨床意義的實(shí)驗(yàn)室檢查異常的發(fā)生率為1-5%。在一項(xiàng)單中心試驗(yàn)中采集了單劑量服用30mg/kg本品后患者的實(shí)驗(yàn)室檢查數(shù)據(jù)。該試驗(yàn)觀察到，就嗜中性粒細(xì)胞絕對(duì)計(jì)數(shù)在500~ 1500個(gè)/mm’之間的患者而言，單劑量服用30mgkg本品的患者中有10名(10/64)，在分3天服用30mg/kg本品的患者中有9名(9162)，而在對(duì)照組患者中有8名(8/63)。沒(méi)有任何惠者的嗜中性粒細(xì)胞絕對(duì)計(jì)數(shù)低于500個(gè)/mm’在涉及大約4700名兒童患者的多劑量臨床試驗(yàn)中，沒(méi)有任何患者因治療相關(guān)的實(shí)驗(yàn)室檢查異常而中止治療。孕婦及哺乳期婦女用藥：采用最高可使母體中度中毒的劑量濃度進(jìn)行了動(dòng)物生殖毒性研究。在這些研究中，沒(méi)有證據(jù)表明阿奇霉素會(huì)對(duì)胎兒造成損害。然而，尚無(wú)在孕婦中進(jìn)行的樣本量足夠且良好對(duì)照的臨床試驗(yàn)。由于動(dòng)物生殖試驗(yàn)并不總是能預(yù)測(cè)人體的反應(yīng)，故只有在明確需要使用阿奇霉素的情況下才能在妊娠期給藥。 尚無(wú)本品在母乳中分泌的資料。由于很多藥物都可以通過(guò)過(guò)孔才泌，故只有在醫(yī)生權(quán)衡藥物對(duì)于嬰兒的潛在獲益和風(fēng)險(xiǎn)后，才可在哺乳期婦女中使用本品。 兒童用藥：無(wú)論何種感染，建議阿奇霉素在兒童中的總劑量最高不超過(guò)1500mg阿奇霉素片劑等。更多關(guān)于希舒美 阿奇霉素片的使用禁忌與詳細(xì)注意事項(xiàng)請(qǐng)查看下列復(fù)禾醫(yī)藥為您整理的科普文章。