拉米夫定片

拉米夫定片

拉米夫定片

本品主要成份為拉米夫定。

適用于伴有丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）升高和病毒活動(dòng)復(fù)制的、肝功能代償?shù)某赡曷砸倚透窝撞∪说闹委煛?/p>

本品應(yīng)在對(duì)慢性乙型肝炎治療有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生指導(dǎo)下使用，推薦劑量為每日1次，每次100...

本品為薄膜衣片，除去薄膜衣后顯白色。

在

對(duì)拉米夫定或制劑中其他任何成份過(guò)敏者禁用。

1.應(yīng)提醒病人注意：拉米夫定不是一種可以根治乙型肝炎的藥物。病人必須在有乙肝治療經(jīng)驗(yàn)的?？漆t(yī)生指導(dǎo)下用藥，不能自行停藥，并需在治療中進(jìn)行定期監(jiān)測(cè)。至少應(yīng)每3個(gè)月測(cè)一次ALT水平，每6個(gè)月測(cè)一次HBVDNA和HBeAg。 2.HBsAg陽(yáng)性但ALT水平正常的病人：即使HBeAg和/或HBVDNA陽(yáng)性，也不宜開始拉米夫定治療，應(yīng)定期隨訪觀察，根據(jù)病情變化而再考慮。 3.耐藥相關(guān)性HBV變異株的出現(xiàn)：在對(duì)照性臨床試驗(yàn)中，初始下降到檢測(cè)限下之后的HBVDNA，在拉米夫定存在下又再次出現(xiàn)的患者中檢測(cè)到了YMDD突變型HBV，這些變異株與體外試驗(yàn)中對(duì)拉米夫定的敏感性下降有關(guān)。 在52周時(shí)具有YMDD變異HBV的拉米夫定治療患者與沒有YMDD變異跡象的拉米夫定治療患者相比，所表現(xiàn)出的治療應(yīng)答下降，包括較低的HBeAg血清轉(zhuǎn)化率和HBeAg消失率（不超過(guò)安慰劑給藥組）、較高的陽(yáng)性HBVDNA的再出現(xiàn)率，以及較高的ALT升高率。在對(duì)照試驗(yàn)中，當(dāng)患者出現(xiàn)YMDD變異時(shí)，他們的HBVDNA和ALT將比自身先前的治療時(shí)水平升高。已有報(bào)告在某些具有YMDD變異的患者，包括來(lái)自肝臟移植患者和來(lái)自其它臨床試驗(yàn)的患者中，出現(xiàn)乙型肝炎惡化情況，包括死亡。在臨床實(shí)踐中，如果懷疑出現(xiàn)病毒變異株，則在拉米夫定治療期間監(jiān)測(cè)ALT和HBVDNA水平將有助于進(jìn)行治療決策。 4.研究人群的限制：尚未在失代償性肝病或器官移植患者、小于2歲的兒科患者、乙肝病毒和丙肝病毒、丁型肝炎或xxx雙重感染者、或者其他未包含進(jìn)入主要的III期臨床對(duì)照性研究的患者中確立拉米夫定的安全性和有效性。沒有妊娠婦女和對(duì)母嬰垂直傳播影響的相關(guān)數(shù)據(jù)，所以應(yīng)使用適當(dāng)?shù)膵雰好庖咭员苊庑律鷥焊腥疽腋尾《尽?5.治療期間對(duì)患者的評(píng)價(jià)：治療期間應(yīng)由有慢性乙型肝炎治療經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生對(duì)患者進(jìn)行定期監(jiān)測(cè)。尚未確立使用拉米夫定治療1年以上的安全性和療效。治療期間，例如持久性ALT重新升高、HBVDNA水平在初期下降到檢測(cè)限以下之后又隨時(shí)間而上升、肝病的臨床征象或癥狀惡化和/或肝壞死性炎癥觀察結(jié)果惡化等此類事件合并出現(xiàn)時(shí)，可看作治療應(yīng)答消失的潛在反映。在確定是否繼續(xù)本品進(jìn)行治療時(shí)，應(yīng)考慮此類觀察結(jié)果。 最佳治療期、治療過(guò)程中出現(xiàn)持久的HBeAg血清轉(zhuǎn)化，以及治療應(yīng)答與遠(yuǎn)期結(jié)果如肝細(xì)胞性癌癥或失代償性肝硬化之間的關(guān)系尚不明確。

由于本品的藥物代謝和血漿蛋白結(jié)合率低，并主要以藥物原型經(jīng)腎臟清除，故與其它藥物代謝物之間的潛在相互作用的發(fā)生率很低。拉米夫定主要是以活性有機(jī)陽(yáng)離子的形式清除。在與具有相同排泄機(jī)制的藥物同時(shí)使用時(shí)，特別是當(dāng)該藥物的主要清除途徑是通過(guò)有機(jī)陽(yáng)離子轉(zhuǎn)運(yùn)系統(tǒng)的主動(dòng)腎臟分泌時(shí)(如三甲氧芐氨嘧啶)，應(yīng)考慮其相互作用。其他以這種機(jī)制清除的部分藥物(如雷尼替丁，西咪替丁)，經(jīng)研究表明與拉米夫定無(wú)相互作用。 主要以活性有機(jī)陰離子形式或經(jīng)腎小球?yàn)V過(guò)排出的藥物與拉米夫定不會(huì)發(fā)生具有顯著臨床意義的相互作用。 拉米夫定與三甲氧芐氨嘧啶(160mg)／磺胺甲惡唑(800mg)同時(shí)服用后，可使拉米夫定的暴露量增加40％。但拉米夫定并不影響三甲氧芐氨嘧啶／磺胺甲惡唑的藥代動(dòng)力學(xué)特性。所以除非患者有腎功能損傷，否則無(wú)須調(diào)整拉米夫定的用藥劑量。 當(dāng)拉米夫定與齊多夫定同時(shí)服用時(shí)，可觀察到齊多夫定的Cmax有適度的增加，約28％，但系統(tǒng)生物利用度(藥時(shí)曲線下面積AUC)無(wú)顯著變化。齊多夫定不影響拉米夫定的藥代動(dòng)力學(xué)特性(參見藥代動(dòng)力學(xué))。 同時(shí)使用拉米夫定與a-干擾素，二者之間無(wú)藥代動(dòng)力學(xué)的相互作用；臨床上未觀察到拉米夫定與常

遮光，密封，在25°C以下保存。

7片/盒

國(guó)藥準(zhǔn)字H20123047

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