富馬酸丙酚替諾福韋片

韋立得 富馬酸丙酚替諾福韋片

丙-2-基 N-[(S)-({[(2R)-1-(6-氨基-9H-嘌呤-9-基)丙-2-基]-氧化}甲基)(苯氧基)磷?；鵠-l-丙氨酸酯，(2E)-丁-2-烯二酸 (2:1)。

富馬酸丙酚替諾福韋片適于治療成人和青少年（年齡 12 歲及以上，體重至少為 35 kg）慢性乙型肝炎（參見【藥理毒理】）。

應(yīng)當(dāng)由具備慢性乙型肝炎管理經(jīng)驗的醫(yī)生開始治療。 成人和青少年（年齡為 12 歲及...

對活性成分或以下所列任一賦形劑過敏：α乳糖、微晶纖維素、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、硬脂酸鎂、聚乙烯醇、二氧化鈦、聚乙二醇、滑石粉和氧化鐵黃。

1、肝炎惡化 停止治療后突發(fā) 警告：已有報告指出，停止乙型肝炎治療的患者出現(xiàn)了肝炎急性加重的情況（通常與血漿中 HBV DNA 水平升高相關(guān)）。大部分病例屬于自限型，但嚴(yán)重加重的情況（包括致命性結(jié)局）可能在停止乙型肝炎治療之后出現(xiàn)。應(yīng)在停止乙型肝炎治療至少6 個月內(nèi)，通過臨床和實驗室隨訪定期進行肝功能監(jiān)測。如果合適，可能需要恢復(fù)乙型肝炎治療。 在進展期肝病或肝硬化患者中，不建議停止治療，因為治療后肝炎加重可能導(dǎo)致肝功能失代償。在失代償期肝病患者中，肝病突發(fā)尤其嚴(yán)重，有時甚至致命。 治療期間突發(fā) 慢性乙型肝炎自發(fā)性加重相對較為常見，特點是血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶 (ALT) 短暫增加。開始抗病毒治療后，一些患者的血清 ALT 可能有所增加。在代償性肝病患者中，此類血清 ALT 增加通常不伴有血清膽紅素濃度增加或肝功能失代償。肝硬化患者在肝炎惡化后出現(xiàn)肝功能失代償?shù)娘L(fēng)險可能更高，因此，應(yīng)在治療期間加以嚴(yán)密監(jiān)測。 2、HBV 傳播 必須告知患者富馬酸丙酚替諾福韋片不能預(yù)防通過性接觸或血液污染的方式傳播 HBV 的風(fēng)險。必須繼續(xù)采取適當(dāng)預(yù)防措施。 3、失代償性肝病患者 對于患有失代償性肝病以及 Child Pugh Turcotte (CPT) 評分 > 9（即 C 級）的HBV 感染患者，尚無富馬酸丙酚替諾福韋片安全性和療效方面的數(shù)據(jù)。這些患者出現(xiàn)嚴(yán)重肝臟或腎臟不良反應(yīng)的風(fēng)險可能更高。因此，應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測此患者人群的肝膽和腎臟各項指標(biāo)和參數(shù)（參見【藥理毒理】）。 4、乳酸性酸中毒/嚴(yán)重脂肪性肝腫大 單獨使用核苷類似物（包括富馬酸替諾福韋酯或其他替諾福韋前體藥物）治療或聯(lián)用其它抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物治療時，曾有發(fā)生乳酸性酸中毒和嚴(yán)重脂肪性肝腫大的報告，包括出現(xiàn)致死病例。任何患者的臨床或?qū)嶒炇医Y(jié)果如果提示有乳酸性酸中毒或顯著的肝毒性（可能包括肝腫大和脂肪變性，即便轉(zhuǎn)氨酶沒有顯著升高），應(yīng)當(dāng)暫停富馬酸丙酚替諾福韋片治療。 5、腎功能損害 肌酐清除率

30片/瓶

H20180060

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