普樂可復(fù) 他克莫司膠囊

他克莫司膠囊

普樂可復(fù) 他克莫司膠囊

他克莫司。

1.預(yù)防肝臟或腎臟移植術(shù)后的移植物排斥反應(yīng)。 2.治療肝臟或腎臟移植術(shù)后應(yīng)用其他免疫抑制藥物無法控制的移植物排斥反應(yīng)。

1.成人術(shù)后接受口服普樂可復(fù)治療的推薦起始劑量

由于大部分用藥者存在有嚴(yán)重的疾病和同時(shí)并用許多其它藥物，常很難確定與免疫抑制藥物有關(guān)之不良反應(yīng)。有證據(jù)顯示，下列許多藥物不良反應(yīng)是可逆轉(zhuǎn)的，并且可經(jīng)由劑量降低而改善。和靜脈給藥相比，口服給藥發(fā)生不良反應(yīng)的頻率明顯地較低。下列藥物不良反應(yīng)乃是依據(jù)身體系統(tǒng)及其發(fā)生頻率來編排的。心血管系統(tǒng)-經(jīng)常性：高血壓。偶發(fā)性：心絞痛、心悸、滲液（例如心包積液、胸膜積液）。罕見性：包含休克之低血壓、心電圖異常、心律失常、心房/心室纖顫以及心跳停止、血栓靜脈炎、出血（例如胃腸道、大腦）、心力衰竭、心臟擴(kuò)大、心跳緩慢、心室和/或室間隔肥大（包括心肌?。?。特異性：血栓、栓塞（例如肺栓塞）、缺血（例如大腦）、梗塞（例如心肌、腎、腦）、昏厥、心包炎、血管疾病。神經(jīng)/感覺系統(tǒng)-經(jīng)常性：震顫、頭痛、失眠、知覺失常、視覺失常（例如白內(nèi)障、弱視）。偶發(fā)性：抑郁、神經(jīng)病變、神經(jīng)過敏、焦慮、緊張、情緒不穩(wěn)、健忘、腦病變。罕見性：偏頭痛、精神混亂、昏眩、反應(yīng)降低、嗜睡、幻覺、多夢(mèng)及思維異常、激動(dòng)、精神異常、青光眼、聽覺障礙（例如耳鳴、耳聾）、畏光。特異性：麻痹（例如四肢癱瘓）、昏迷、抽搐、遲鈍、言語失常（例如失語癥、發(fā)音障礙）、反射失常、敵意、視網(wǎng)膜病變、皮質(zhì)性眼盲、味覺喪失。腎臟-經(jīng)常性：腎功能異常（如血肌酐升高、尿素氮及尿量的增加或減少）。偶發(fā)性：腎組織受損（如腎小管壞死）。罕見性：透析依賴性腎功能衰竭、蛋白尿、血尿、腎水腫。特異性：溶血性尿毒癥、腎小球?。I小球炎、腎炎）。消化系統(tǒng)-經(jīng)常性：便秘、腹瀉、惡心。偶發(fā)性：膽管炎、嘔吐、肝功能異常、黃疸、體重及食欲改變、發(fā)炎性癥狀、胃腸道功能失常（例如消化不良）。罕見性：肝組織受損（例如硬化、壞死）、吐血、腸阻塞、腹水、吞咽困難。特異性：胰腺炎、肝腫大、肝衰竭、膽管變形。代謝及電解質(zhì)-經(jīng)常性：高血鈣、高血糖、低血磷。偶發(fā)性：糖尿病、酸/堿平衡失調(diào)、血量過多癥、低血鉀、高尿酸血癥（包括痛風(fēng)）、淀粉酶增加。罕見性：血液中鎂離子、鈣離子、蛋白質(zhì)、鈉離子濃度降低；血中鈣離子、磷酸鹽濃度增加、脫水；高血脂癥、低血糖。特異性：高血鎂、肌酸磷酸激酶增加。骨骼與肌肉-偶發(fā)性：抽筋。罕見性：骨質(zhì)疏松。特異性：肌肉無力、缺血性骨壞死、關(guān)節(jié)炎、肌病變。呼吸系統(tǒng)-偶發(fā)性：肺功能損傷（例如呼吸困難）、肺萎陷。罕見性：氣喘。特異性：呼吸衰竭、肺纖維化。皮膚-偶發(fā)性：脫毛、瘙癢、出汗、皮疹、光過敏。罕見性：男性女乳癥、多毛癥、蕁麻疹。特異性：紅斑（例如結(jié)節(jié)紅斑）。血液及淋巴系統(tǒng)-經(jīng)常性：白細(xì)胞增生。偶發(fā)性：白細(xì)胞減少、貧血（例如再生不良性、溶血性）。罕見性：血小板減少、脾腫大、嗜酸性白血球過多、血小板增多癥。特異性：凝血異常、骨髓抑制、血小板減少性紫癜。其它-偶發(fā)性：不同器官系統(tǒng)（例如中樞神經(jīng)、呼吸、心血管）水腫、局部疼痛（例如關(guān)節(jié)痛、神經(jīng)痛、腹痛、胸痛）、無力、發(fā)燒。特異性大小便失禁、前列腺異常、甲狀腺及甲狀旁腺異常。惡性腫瘤-已知惡性腫瘤會(huì)發(fā)生在免疫抑制治療中。他克莫司治療中曾有特異性之病例被報(bào)告會(huì)發(fā)生良性及惡性腫瘤（例如淋巴及骨髓的上皮及間葉組織）。自身免疫疾病-接受他克莫司的病患中曾有特異性病例發(fā)生自身免疫反應(yīng)（例如血管炎、Lyell綜合征、Stevens-Johnson綜合征）。過敏反應(yīng)-使用他克莫司治療的特異性病例中有過敏反應(yīng)及非抗體產(chǎn)生過敏性反應(yīng)，例如發(fā)紅、瘙癢及非抗體產(chǎn)生過敏性休克等。感染-如同其它的免疫抑制藥物，接受他克莫司治療的病患對(duì)病毒、細(xì)菌、霉菌和/或原蟲感染的可能性會(huì)增加。總體而言，接受他克莫司治療的病患常有報(bào)告發(fā)生感染。先前已存在的感染癥狀可能將會(huì)惡化。全身性（敗血癥）和局部性（膿腫、肺炎）感染皆可能發(fā)生。如果他克莫司和其它免疫抑制藥物一同給予時(shí)，過度免疫抑制的危險(xiǎn)性將增加。

懷孕。對(duì)他克莫司或其它大環(huán)類藥物已知過敏者。對(duì)膠囊的其它成分已知過敏者。對(duì)聚乙烯氫化蓖麻油(HCO-60)或類似結(jié)構(gòu)化合物已知過敏者?！驹袐D及哺乳期婦女用藥】本藥對(duì)懷孕者為禁忌使用。在動(dòng)物試驗(yàn)中（老鼠及兔子）曾經(jīng)發(fā)現(xiàn)本藥在致畸胎之劑量下顯示對(duì)母體亦有毒性。臨床前試驗(yàn)及人體實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示此藥物可以穿透胎盤，所以在開始使用本藥前應(yīng)該先排除受孕的可能性。由于本藥可能影響口服避孕藥的代謝作用，所以應(yīng)該使用其它形式的避孕方法。老鼠的臨床前試驗(yàn)資料顯示，本藥可以分泌入乳汁中。泌乳期間，關(guān)于此藥物影響人體的資料有限。由于

他克莫司的血濃度維持在20mg/mL以下時(shí)，多數(shù)病患的病情可以成功地被控制。當(dāng)測(cè)量全血濃度時(shí)必須考慮病患的臨床狀況。如果血液濃度低于定量分析法所能測(cè)得的定量限度而病患的臨床狀況不錯(cuò)，則不須調(diào)整劑量。在臨床使用上，移植后的最初12小時(shí)，本藥的全血谷濃度通常為5-20mg/mL。對(duì)使用器械及駕駛能力的影響：本藥可能有視覺及神經(jīng)系統(tǒng)的干擾作用。使用本藥治療而可能受到此藥干擾作用影響的病患，不應(yīng)該駕駛或操作危險(xiǎn)的器械。當(dāng)本藥和酒精一同使用時(shí)，此種干擾作用會(huì)被加強(qiáng)。

國藥準(zhǔn)字J20090142

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