人福 他克莫司軟膏

人福 他克莫司軟膏副作用一般包含在分別有12例和216例健康志愿者參加的臨床研究中，未發(fā)現(xiàn)藥物具有光毒性和光致敏性。在對198例健康志愿者進(jìn)行的接觸致敏研究中，有一例出現(xiàn)接觸致敏的跡象。在三項為期12周的隨機(jī)賦形劑對照研究和四項安全性研究中，分別有655例和9163例患者接受了他克莫司軟膏治療。在安全性研究中對成年患者和兒童患者的隨訪情況如下表所示請詳見說明書。孕婦及哺乳期婦女用藥：致畸作用：妊娠用藥分級C：目前還未對妊娠婦女局部應(yīng)用本品進(jìn)行過足夠的適當(dāng)對照的研究。本品用于妊娠婦女的經(jīng)驗也非常有限，尚不足以對其在妊娠期間應(yīng)用的安全性進(jìn)行評價。對大鼠和家兔進(jìn)行過全身性服用他克莫司的生殖毒性研究，當(dāng)給母體口服毒性劑量的藥物時胎兒產(chǎn)生不良反應(yīng)。在胚胎器官形成階段給家兔口服劑量為0.32和1.0mg/kg的他克莫司(以體表面積計，分別相當(dāng)于人用最大推薦劑量的0.04和0.12倍)，對母兔產(chǎn)生毒性反應(yīng)，而且流產(chǎn)率升高。只是在更高劑量組見到有胎兒畸形和發(fā)育異常的比例升高。在胚胎器官形成階段給大鼠口服劑量為3.2mg/kg的他克莫司，對母鼠產(chǎn)生毒性反應(yīng)，并導(dǎo)致后期再吸收增加、產(chǎn)活胎數(shù)量減少、幼鼠體重和發(fā)育能力降低。在過了胚胎器官形成期后以及在哺乳期間，給妊娠大鼠口服1.0和3.2mgkg(以體表面積計，相當(dāng)于人用最大推薦劑量的0.04和0.12倍)的他克莫司，可導(dǎo)致幼鼠體重下降。未見到雄性或雌性動物生殖能力降低。未對妊娠婦女全身性應(yīng)用他克莫司進(jìn)行過適當(dāng)對照的研究。他克莫司可通過胎盤，在妊娠期間全身性服用他克莫司會導(dǎo)致新生兒高血鉀和腎功能紊亂。在妊娠期間只有在治療對母親的益處大于對胎兒的潛在危害時，才能使用本品。哺乳期婦女：雖然局部應(yīng)用本品后他克莫司的全身吸收相對于全身性用藥來說極少，但已知他克莫司可分泌至乳汁。由于可能會對哺乳嬰兒造成嚴(yán)重不良反應(yīng)，因此應(yīng)根據(jù)藥物治療對母親的重要性來決定是停止哺乳還是停止用藥。兒童用藥：他克莫司軟不適用于2歲以下的兒童只有低濃度0.03%的他克莫司軟膏推薦用于非免疫受損的、對其他外用治療反應(yīng)不充分的、或不建議使用這些療法的2歲或2歲以上中至重度特異性皮炎患兒短期或間歇性長期治療。他克莫司軟膏對正在發(fā)育的免疫系統(tǒng)的長期安全性和作用尚不清楚。對總數(shù)達(dá)4400例的2-15歲的患者進(jìn)行了4項研究：一項為12周的隨機(jī)賦形劑對照的研究，三項為為期一年到三年的開放安全性研究，其中2500例患者年齡為2至6歲。這些研究中與應(yīng)用他克莫司軟膏有關(guān)的最常見的不良反應(yīng)為皮膚燒灼感和瘙癢。與賦形劑組相比，接受他克莫司軟膏0.03%治療的患者發(fā)生率高的較不常見的不良事件(<；5%)是水痘帶狀皰疹(多為水痘)及囊皰疹。在開放安全性研究中，不良事件(包括感染)的發(fā)生率井沒有隨用藥時間的延長或用藥劑量的增加而增加。在4400例用他克莫司軟膏治療的患者中，24例(O.5%)出現(xiàn)皰疹性濕疹。由于2歲以下的兒童患者應(yīng)用他克莫司軟膏的安全性和有效性尚未建立，不推薦此年齡組的病人應(yīng)用他克莫司軟膏。在一項開放研究中，評價了23例接受0.03%他克莫司軟膏治療的2到12歲的中到重度特應(yīng)性皮炎患者應(yīng)用23價肺炎球菌多糖疫苗后的免疫應(yīng)答情況。所有患者均產(chǎn)生了保護(hù)性抗體滴度。與在另一項為期七個月、雙盲，觀察對腦膜炎球菌血清組C的免疫應(yīng)答的試驗中所見到的的結(jié)果相似。受試者為2到11歲的中到重度特應(yīng)性皮炎患者，分為三組，分別為接受0.03%他克莫司軟膏治療組(121例)，氫化可的松賦形劑組(111例)，正常兒童組(44例)。老年用藥：在III期臨床試驗中，有404例年齡在65歲及以上的患者接受了本品的治療。這些患者發(fā)生不良事件的情況與其它成年患者一致。等。更多關(guān)于人福 他克莫司軟膏的使用禁忌與詳細(xì)注意事項請查看下列復(fù)禾醫(yī)藥為您整理的科普文章。