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正大天晴藥業(yè)

達(dá)沙替尼片
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處方藥 醫(yī)保乙類

達(dá)沙替尼片

本品用于治療對甲磺酸伊馬替尼耐藥,或不耐受的費城染色體陽性(Ph+)慢性髓細(xì)胞白血病(CML)慢性期、加速期和急變期(急粒變和急淋變)成年患者。

生產(chǎn)企業(yè):正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司

通用名稱:達(dá)沙替尼片

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字H20133271(前往國家藥品監(jiān)督管理局查看)

用法用量:應(yīng)當(dāng)由具有白血病診斷和治療經(jīng)驗的醫(yī)師進(jìn)行治療。PH+慢性期CML的患者推薦起始劑量為達(dá)沙替尼100mg,每日1次,口服。服用時間應(yīng)當(dāng)一致,早上或晚上均可。PH+加速期、急變期(急粒變和急淋變)CML的患者推薦起始劑量為70mg,每日2次,分別于早晚口服(見【注意事項】)片劑不得壓碎或切割,必須整片吞服。本品可與食物同服或空腹服用。治療持續(xù)時間:在臨床試驗中,本品治療均持續(xù)至疾病進(jìn)展或患者不再耐受該治療。尚未對達(dá)到完全細(xì)胞遺傳學(xué)緩解(CCyR)后停止治療的影響進(jìn)行研究。為了達(dá)到所推薦的劑量,本品共有20mg、50mg、70mg薄膜衣片三種規(guī)格。推薦根據(jù)患者的反應(yīng)和耐受性情況進(jìn)行劑量的增加或降低。劑量遞增:在成年P(guān)h+CML患者的臨床試驗中,如果患者在推薦的起始劑量治療下未能達(dá)到血液學(xué)或細(xì)胞遺傳學(xué)緩解,則慢性期CML患者可以將劑量增加至140mg,每日1次,對于進(jìn)展期(加速期和急變期)CML患者,可以將劑量增加至90mg,每日2次。不良反應(yīng)發(fā)生時的劑量調(diào)整:骨髓抑制:在臨床試驗中,骨髓抑制可以通過下列手段來處理:中斷給藥、劑量降低或終止研究治療。必要時給予血小板和紅細(xì)胞輸注。出現(xiàn)耐藥性骨髓抑制(如嗜中性粒細(xì)胞減少癥狀持續(xù)超過7天)的可使用造血生長因子。非血液學(xué)不良反應(yīng):如果在達(dá)沙替尼用藥過程中發(fā)生了重度飛血液學(xué)不良反應(yīng),那么必須停止治療,直至事件解決。隨后,治療可以以適當(dāng)降低后的劑量重新開始,劑量降低的程度根據(jù)最初事件的嚴(yán)重程度來定。兒童患者:由于缺少安全性和療效數(shù)據(jù),不推薦本品用于兒童和18歲以下的青少年(見【藥理毒理】)“藥效學(xué)特點”)。老年患者:在老年患者中沒有觀察到具有臨床意義的與年齡相關(guān)的藥代動力學(xué)方面的差異。沒有必要針對老年患者進(jìn)行專門的劑量推薦。肝功能損害:輕度、中度或重度肝功能損害的患者可以接受推薦的起始劑量。盡管如此,本品應(yīng)慎用于肝功能損害的患者(見【注意事項】和【藥代動力學(xué)】)。腎功能損害:尚未在腎功能降低的患者中進(jìn)行本品的臨床試驗(實驗排除了血清肌酐濃度>1.5倍正常上限的患者)。由于達(dá)沙替尼及其代謝產(chǎn)物在腎臟的清除率<4%,因此,腎功能不全的患者預(yù)期不會出現(xiàn)全身清除率的降低。

功能主治: 慢性髓細(xì)胞白血病 急淋

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溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

達(dá)沙替尼片-說明書

內(nèi)容
介紹
達(dá)沙替尼片的主要功效與作用是什么?達(dá)沙替尼片主要用于對慢性髓細(xì)胞白血病,急淋等的治療;達(dá)沙替尼片主要成分是什么?他的主要成分包含本品主要成份為達(dá)沙替尼;達(dá)沙替尼片用法用量:應(yīng)當(dāng)由具有白血病診斷和治療經(jīng)驗的醫(yī)師進(jìn)行治療。PH+慢性期CML的患者推薦起始劑量為達(dá)沙替尼100mg,每日1次,口服。服用時間應(yīng)當(dāng)一致,早上或晚上均可。PH+加速期、急變期(急粒變和急淋變)CML的患者推薦起始劑量為70mg,每日2次,分別于早晚口服(見【注意事項】)片劑不得壓碎或切割,必須整片吞服。本品可與食物同服或空腹服用。治療持續(xù)時間:在臨床試驗中,本品治療均持續(xù)至疾病進(jìn)展或患者不再耐受該治療。尚未對達(dá)到完全細(xì)胞遺傳學(xué)緩解(CCyR)后停止治療的影響進(jìn)行研究。為了達(dá)到所推薦的劑量,本品共有20mg、50mg、70mg薄膜衣片三種規(guī)格。推薦根據(jù)患者的反應(yīng)和耐受性情況進(jìn)行劑量的增加或降低。劑量遞增:在成年P(guān)h+CML患者的臨床試驗中,如果患者在推薦的起始劑量治療下未能達(dá)到血液學(xué)或細(xì)胞遺傳學(xué)緩解,則慢性期CML患者可以將劑量增加至140mg,每日1次,對于進(jìn)展期(加速期和急變期)CML患者,可以將劑量增加至90mg,每日2次。不良反應(yīng)發(fā)生時的劑量調(diào)整:骨髓抑制:在臨床試驗中,骨髓抑制可以通過下列手段來處理:中斷給藥、劑量降低或終止研究治療。必要時給予血小板和紅細(xì)胞輸注。出現(xiàn)耐藥性骨髓抑制(如嗜中性粒細(xì)胞減少癥狀持續(xù)超過7天)的可使用造血生長因子。非血液學(xué)不良反應(yīng):如果在達(dá)沙替尼用藥過程中發(fā)生了重度飛血液學(xué)不良反應(yīng),那么必須停止治療,直至事件解決。隨后,治療可以以適當(dāng)降低后的劑量重新開始,劑量降低的程度根據(jù)最初事件的嚴(yán)重程度來定。兒童患者:由于缺少安全性和療效數(shù)據(jù),不推薦本品用于兒童和18歲以下的青少年(見【藥理毒理】)“藥效學(xué)特點”)。老年患者:在老年患者中沒有觀察到具有臨床意義的與年齡相關(guān)的藥代動力學(xué)方面的差異。沒有必要針對老年患者進(jìn)行專門的劑量推薦。肝功能損害:輕度、中度或重度肝功能損害的患者可以接受推薦的起始劑量。盡管如此,本品應(yīng)慎用于肝功能損害的患者(見【注意事項】和【藥代動力學(xué)】)。腎功能損害:尚未在腎功能降低的患者中進(jìn)行本品的臨床試驗(實驗排除了血清肌酐濃度>;1.5倍正常上限的患者)。由于達(dá)沙替尼及其代謝產(chǎn)物在腎臟的清除率<;4%,因此,腎功能不全的患者預(yù)期不會出現(xiàn)全身清除率的降低;更多詳細(xì)內(nèi)容請查看下方達(dá)沙替尼片詳細(xì)說明書。

主要成份:本品主要成份為達(dá)沙替尼。

用法用量:應(yīng)當(dāng)由具有白血病診斷和治療經(jīng)驗的醫(yī)師進(jìn)行治療。PH+慢性期CML的患者推薦起始劑量為達(dá)沙替尼100mg,每日1次,口服。服用時間應(yīng)當(dāng)一致,早上或晚上均可。PH+加速期、急變期(急粒變和急淋變)CML的患者推薦起始劑量為70mg,每日2次,分別于早晚口服(見【注意事項】)片劑不得壓碎或切割,必須整片吞服。本品可與食物同服或空腹服用。治療持續(xù)時間:在臨床試驗中,本品治療均持續(xù)至疾病進(jìn)展或患者不再耐受該治療。尚未對達(dá)到完全細(xì)胞遺傳學(xué)緩解(CCyR)后停止治療的影響進(jìn)行研究。為了達(dá)到所推薦的劑量,本品共有20mg、50mg、70mg薄膜衣片三種規(guī)格。推薦根據(jù)患者的反應(yīng)和耐受性情況進(jìn)行劑量的增加或降低。劑量遞增:在成年P(guān)h+CML患者的臨床試驗中,如果患者在推薦的起始劑量治療下未能達(dá)到血液學(xué)或細(xì)胞遺傳學(xué)緩解,則慢性期CML患者可以將劑量增加至140mg,每日1次,對于進(jìn)展期(加速期和急變期)CML患者,可以將劑量增加至90mg,每日2次。不良反應(yīng)發(fā)生時的劑量調(diào)整:骨髓抑制:在臨床試驗中,骨髓抑制可以通過下列手段來處理:中斷給藥、劑量降低或終止研究治療。必要時給予血小板和紅細(xì)胞輸注。出現(xiàn)耐藥性骨髓抑制(如嗜中性粒細(xì)胞減少癥狀持續(xù)超過7天)的可使用造血生長因子。非血液學(xué)不良反應(yīng):如果在達(dá)沙替尼用藥過程中發(fā)生了重度飛血液學(xué)不良反應(yīng),那么必須停止治療,直至事件解決。隨后,治療可以以適當(dāng)降低后的劑量重新開始,劑量降低的程度根據(jù)最初事件的嚴(yán)重程度來定。兒童患者:由于缺少安全性和療效數(shù)據(jù),不推薦本品用于兒童和18歲以下的青少年(見【藥理毒理】)“藥效學(xué)特點”)。老年患者:在老年患者中沒有觀察到具有臨床意義的與年齡相關(guān)的藥代動力學(xué)方面的差異。沒有必要針對老年患者進(jìn)行專門的劑量推薦。肝功能損害:輕度、中度或重度肝功能損害的患者可以接受推薦的起始劑量。盡管如此,本品應(yīng)慎用于肝功能損害的患者(見【注意事項】和【藥代動力學(xué)】)。腎功能損害:尚未在腎功能降低的患者中進(jìn)行本品的臨床試驗(實驗排除了血清肌酐濃度>1.5倍正常上限的患者)。由于達(dá)沙替尼及其代謝產(chǎn)物在腎臟的清除率<4%,因此,腎功能不全的患者預(yù)期不會出現(xiàn)全身清除率的降低。

規(guī)格:7片/盒

詳細(xì)說明書

溫馨提示:部分商品說明書更換頻繁,請以商品實物為準(zhǔn)

請仔細(xì)閱讀以達(dá)沙替尼片說明書并按照說明使用或在醫(yī)生與藥師指導(dǎo)下購買和使用。

【通用名稱】

達(dá)沙替尼片

【藥品名稱】

達(dá)沙替尼片

【主要成份】

本品主要成份為達(dá)沙替尼。

【功能主治】

本品用于治療對甲磺酸伊馬替尼耐藥,或不耐受的費城染色體陽性(Ph+)慢性髓細(xì)胞白血病(CML)慢性期、加速期和急變期(急粒變和急淋變)成年患者。

【用法用量】

應(yīng)當(dāng)由具有白血病診斷和治療經(jīng)驗的醫(yī)師進(jìn)行治療。PH+慢性期CML的患者推薦起始劑量為達(dá)沙替尼100mg,每日1次,口服。服用時間應(yīng)當(dāng)一致,早上或晚上均可。PH+加速期、急變期(急粒變和急淋變)CML的患者推薦起始劑量為70mg,每日2次,分別于早晚口服(見【注意事項】)片劑不得壓碎或切割,必須整片吞服。本品可與食物同服或空腹服用。治療持續(xù)時間:在臨床試驗中,本品治療均持續(xù)至疾病進(jìn)展或患者不再耐受該治療。尚未對達(dá)到完全細(xì)胞遺傳學(xué)緩解(CCyR)后停止治療的影響進(jìn)行研究。為了達(dá)到所推薦的劑量,本品共有20mg、50mg、70mg薄膜衣片三種規(guī)格。推薦根據(jù)患者的反應(yīng)和耐受性情況進(jìn)行劑量的增加或降低。劑量遞增:在成年P(guān)h+CML患者的臨床試驗中,如果患者在推薦的起始劑量治療下未能達(dá)到血液學(xué)或細(xì)胞遺傳學(xué)緩解,則慢性期CML患者可以將劑量增加至140mg,每日1次,對于進(jìn)展期(加速期和急變期)CML患者,可以將劑量增加至90mg,每日2次。不良反應(yīng)發(fā)生時的劑量調(diào)整:骨髓抑制:在臨床試驗中,骨髓抑制可以通過下列手段來處理:中斷給藥、劑量降低或終止研究治療。必要時給予血小板和紅細(xì)胞輸注。出現(xiàn)耐藥性骨髓抑制(如嗜中性粒細(xì)胞減少癥狀持續(xù)超過7天)的可使用造血生長因子。非血液學(xué)不良反應(yīng):如果在達(dá)沙替尼用藥過程中發(fā)生了重度飛血液學(xué)不良反應(yīng),那么必須停止治療,直至事件解決。隨后,治療可以以適當(dāng)降低后的劑量重新開始,劑量降低的程度根據(jù)最初事件的嚴(yán)重程度來定。兒童患者:由于缺少安全性和療效數(shù)據(jù),不推薦本品用于兒童和18歲以下的青少年(見【藥理毒理】)“藥效學(xué)特點”)。老年患者:在老年患者中沒有觀察到具有臨床意義的與年齡相關(guān)的藥代動力學(xué)方面的差異。沒有必要針對老年患者進(jìn)行專門的劑量推薦。肝功能損害:輕度、中度或重度肝功能損害的患者可以接受推薦的起始劑量。盡管如此,本品應(yīng)慎用于肝功能損害的患者(見【注意事項】和【藥代動力學(xué)】)。腎功能損害:尚未在腎功能降低的患者中進(jìn)行本品的臨床試驗(實驗排除了血清肌酐濃度>1.5倍正常上限的患者)。由于達(dá)沙替尼及其代謝產(chǎn)物在腎臟的清除率<4%,因此,腎功能不全的患者預(yù)期不會出現(xiàn)全身清除率的降低。

【不良反應(yīng)】

詳見說明書。

【相互作用】

詳見說明書。

【規(guī)格】

7片/盒

【批準(zhǔn)文號】

國藥準(zhǔn)字H20133271

【生產(chǎn)企業(yè)】

正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司

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