正大天晴藥業(yè)

處方藥醫(yī)保乙類

達(dá)沙替尼片

本品用于治療對(duì)甲磺酸伊馬替尼耐藥，或不耐受的費(fèi)城染色體陽(yáng)性(Ph+)慢性髓細(xì)胞白血病(CML)慢性期、加速期和急變期(急粒變和急淋變)成年患者。

生產(chǎn)企業(yè)：正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司

通用名稱：達(dá)沙替尼片

批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20133271(前往國(guó)家藥品監(jiān)督管理局查看)

用法用量：應(yīng)當(dāng)由具有白血病診斷和治療經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)師進(jìn)行治療。PH+慢性期CML的患者推薦起始劑量為達(dá)沙替尼100mg,每日1次，口服。服用時(shí)間應(yīng)當(dāng)一致，早上或晚上均可。PH+加速期、急變期(急粒變和急淋變)CML的患者推薦起始劑量為70mg，每日2次，分別于早晚口服(見(jiàn)【注意事項(xiàng)】)片劑不得壓碎或切割，必須整片吞服。本品可與食物同服或空腹服用。治療持續(xù)時(shí)間：在臨床試驗(yàn)中，本品治療均持續(xù)至疾病進(jìn)展或患者不再耐受該治療。尚未對(duì)達(dá)到完全細(xì)胞遺傳學(xué)緩解(CCyR)后停止治療的影響進(jìn)行研究。為了達(dá)到所推薦的劑量，本品共有20mg、50mg、70mg薄膜衣片三種規(guī)格。推薦根據(jù)患者的反應(yīng)和耐受性情況進(jìn)行劑量的增加或降低。劑量遞增：在成年P(guān)h+CML患者的臨床試驗(yàn)中，如果患者在推薦的起始劑量治療下未能達(dá)到血液學(xué)或細(xì)胞遺傳學(xué)緩解，則慢性期CML患者可以將劑量增加至140mg，每日1次，對(duì)于進(jìn)展期(加速期和急變期)CML患者，可以將劑量增加至90mg,每日2次。不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)的劑量調(diào)整：骨髓抑制：在臨床試驗(yàn)中，骨髓抑制可以通過(guò)下列手段來(lái)處理：中斷給藥、劑量降低或終止研究治療。必要時(shí)給予血小板和紅細(xì)胞輸注。出現(xiàn)耐藥性骨髓抑制(如嗜中性粒細(xì)胞減少癥狀持續(xù)超過(guò)7天)的可使用造血生長(zhǎng)因子。非血液學(xué)不良反應(yīng)：如果在達(dá)沙替尼用藥過(guò)程中發(fā)生了重度飛血液學(xué)不良反應(yīng)，那么必須停止治療，直至事件解決。隨后，治療可以以適當(dāng)降低后的劑量重新開(kāi)始，劑量降低的程度根據(jù)最初事件的嚴(yán)重程度來(lái)定。兒童患者：由于缺少安全性和療效數(shù)據(jù)，不推薦本品用于兒童和18歲以下的青少年(見(jiàn)【藥理毒理】)“藥效學(xué)特點(diǎn)”)。老年患者：在老年患者中沒(méi)有觀察到具有臨床意義的與年齡相關(guān)的藥代動(dòng)力學(xué)方面的差異。沒(méi)有必要針對(duì)老年患者進(jìn)行專門的劑量推薦。肝功能損害：輕度、中度或重度肝功能損害的患者可以接受推薦的起始劑量。盡管如此，本品應(yīng)慎用于肝功能損害的患者(見(jiàn)【注意事項(xiàng)】和【藥代動(dòng)力學(xué)】)。腎功能損害：尚未在腎功能降低的患者中進(jìn)行本品的臨床試驗(yàn)(實(shí)驗(yàn)排除了血清肌酐濃度>1.5倍正常上限的患者)。由于達(dá)沙替尼及其代謝產(chǎn)物在腎臟的清除率<4%，因此，腎功能不全的患者預(yù)期不會(huì)出現(xiàn)全身清除率的降低。

功能主治： 慢性髓細(xì)胞白血病急淋

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說(shuō)明書

【通用名稱】	達(dá)沙替尼片
【藥品名稱】	達(dá)沙替尼片
【主要成份】	本品主要成份為達(dá)沙替尼。
【功能主治】	本品用于治療對(duì)甲磺酸伊馬替尼耐藥，或不耐受的費(fèi)城染色體陽(yáng)性(Ph+)慢性髓細(xì)胞白血病(CML)慢性期、加速期和急變期(急粒變和急淋變)成年患者。
【用法用量】	應(yīng)當(dāng)由具有白血病診斷和治療經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)師進(jìn)行治療。PH+慢性期CML的患者推薦起始劑量為達(dá)沙替尼100mg,每日1次，口服。服用時(shí)間應(yīng)當(dāng)一致，早上或晚上均可。PH+加速期、急變期(急粒變和急淋變)CML的患者推薦起始劑量為70mg，每日2次，分別于早晚口服(見(jiàn)【注意事項(xiàng)】)片劑不得壓碎或切割，必須整片吞服。本品可與食物同服或空腹服用。治療持續(xù)時(shí)間：在臨床試驗(yàn)中，本品治療均持續(xù)至疾病進(jìn)展或患者不再耐受該治療。尚未對(duì)達(dá)到完全細(xì)胞遺傳學(xué)緩解(CCyR)后停止治療的影響進(jìn)行研究。為了達(dá)到所推薦的劑量，本品共有20mg、50mg、70mg薄膜衣片三種規(guī)格。推薦根據(jù)患者的反應(yīng)和耐受性情況進(jìn)行劑量的增加或降低。劑量遞增：在成年P(guān)h+CML患者的臨床試驗(yàn)中，如果患者在推薦的起始劑量治療下未能達(dá)到血液學(xué)或細(xì)胞遺傳學(xué)緩解，則慢性期CML患者可以將劑量增加至140mg，每日1次，對(duì)于進(jìn)展期(加速期和急變期)CML患者，可以將劑量增加至90mg,每日2次。不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)的劑量調(diào)整：骨髓抑制：在臨床試驗(yàn)中，骨髓抑制可以通過(guò)下列手段來(lái)處理：中斷給藥、劑量降低或終止研究治療。必要時(shí)給予血小板和紅細(xì)胞輸注。出現(xiàn)耐藥性骨髓抑制(如嗜中性粒細(xì)胞減少癥狀持續(xù)超過(guò)7天)的可使用造血生長(zhǎng)因子。非血液學(xué)不良反應(yīng)：如果在達(dá)沙替尼用藥過(guò)程中發(fā)生了重度飛血液學(xué)不良反應(yīng)，那么必須停止治療，直至事件解決。隨后，治療可以以適當(dāng)降低后的劑量重新開(kāi)始，劑量降低的程度根據(jù)最初事件的嚴(yán)重程度來(lái)定。兒童患者：由于缺少安全性和療效數(shù)據(jù)，不推薦本品用于兒童和18歲以下的青少年(見(jiàn)【藥理毒理】)“藥效學(xué)特點(diǎn)”)。老年患者：在老年患者中沒(méi)有觀察到具有臨床意義的與年齡相關(guān)的藥代動(dòng)力學(xué)方面的差異。沒(méi)有必要針對(duì)老年患者進(jìn)行專門的劑量推薦。肝功能損害：輕度、中度或重度肝功能損害的患者可以接受推薦的起始劑量。盡管如此，本品應(yīng)慎用于肝功能損害的患者(見(jiàn)【注意事項(xiàng)】和【藥代動(dòng)力學(xué)】)。腎功能損害：尚未在腎功能降低的患者中進(jìn)行本品的臨床試驗(yàn)(實(shí)驗(yàn)排除了血清肌酐濃度>1.5倍正常上限的患者)。由于達(dá)沙替尼及其代謝產(chǎn)物在腎臟的清除率<4%，因此，腎功能不全的患者預(yù)期不會(huì)出現(xiàn)全身清除率的降低。
【生產(chǎn)企業(yè)】	正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司

功效與作用

達(dá)沙替尼片是治療什么的？達(dá)沙替尼片主要用于對(duì)慢性髓細(xì)胞白血病，急淋等的治療；了解更多關(guān)于達(dá)沙替尼片的功效與作用信息請(qǐng)看下方科普內(nèi)容。

用藥指南

達(dá)沙替尼片的用法用量：應(yīng)當(dāng)由具有白血病診斷和治療經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)師進(jìn)行治療。PH+慢性期CML的患者推薦起始劑量為達(dá)沙替尼100mg，每日1次，口服。服用時(shí)間應(yīng)當(dāng)一致，早上或晚上均可。PH+加速期、急變期(急粒變和急淋變)CML的患者推薦起始劑量為70mg，每日2次，分別于早晚口服(見(jiàn)【注意事項(xiàng)】)片劑不得壓碎或切割，必須整片吞服。本品可與食物同服或空腹服用。治療持續(xù)時(shí)間：在臨床試驗(yàn)中，本品治療均持續(xù)至疾病進(jìn)展或患者不再耐受該治療。尚未對(duì)達(dá)到完全細(xì)胞遺傳學(xué)緩解(CCyR)后停止治療的影響進(jìn)行研究。為了達(dá)到所推薦的劑量，本品共有20mg、50mg、70mg薄膜衣片三種規(guī)格。推薦根據(jù)患者的反應(yīng)和耐受性情況進(jìn)行劑量的增加或降低。劑量遞增：在成年P(guān)h+CML患者的臨床試驗(yàn)中，如果患者在推薦的起始劑量治療下未能達(dá)到血液學(xué)或細(xì)胞遺傳學(xué)緩解，則慢性期CML患者可以將劑量增加至140mg，每日1次，對(duì)于進(jìn)展期(加速期和急變期)CML患者，可以將劑量增加至90mg，每日2次。不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)的劑量調(diào)整：骨髓抑制：在臨床試驗(yàn)中，骨髓抑制可以通過(guò)下列手段來(lái)處理：中斷給藥、劑量降低或終止研究治療。必要時(shí)給予血小板和紅細(xì)胞輸注。出現(xiàn)耐藥性骨髓抑制(如嗜中性粒細(xì)胞減少癥狀持續(xù)超過(guò)7天)的可使用造血生長(zhǎng)因子。非血液學(xué)不良反應(yīng)：如果在達(dá)沙替尼用藥過(guò)程中發(fā)生了重度飛血液學(xué)不良反應(yīng)，那么必須停止治療，直至事件解決。隨后，治療可以以適當(dāng)降低后的劑量重新開(kāi)始，劑量降低的程度根據(jù)最初事件的嚴(yán)重程度來(lái)定。兒童患者：由于缺少安全性和療效數(shù)據(jù)，不推薦本品用于兒童和18歲以下的青少年(見(jiàn)【藥理毒理】)“藥效學(xué)特點(diǎn)”)。老年患者：在老年患者中沒(méi)有觀察到具有臨床意義的與年齡相關(guān)的藥代動(dòng)力學(xué)方面的差異。沒(méi)有必要針對(duì)老年患者進(jìn)行專門的劑量推薦。肝功能損害：輕度、中度或重度肝功能損害的患者可以接受推薦的起始劑量。盡管如此，本品應(yīng)慎用于肝功能損害的患者(見(jiàn)【注意事項(xiàng)】和【藥代動(dòng)力學(xué)】)。腎功能損害：尚未在腎功能降低的患者中進(jìn)行本品的臨床試驗(yàn)(實(shí)驗(yàn)排除了血清肌酐濃度>；1.5倍正常上限的患者)。由于達(dá)沙替尼及其代謝產(chǎn)物在腎臟的清除率<；4%，因此，腎功能不全的患者預(yù)期不會(huì)出現(xiàn)全身清除率的降低；了解更多關(guān)于達(dá)沙替尼片怎么用的詳細(xì)問(wèn)題，請(qǐng)看下方復(fù)禾醫(yī)藥為您整理的科普內(nèi)容。

注意事項(xiàng)

達(dá)沙替尼片副作用一般包含詳見(jiàn)說(shuō)明書。孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠目前尚無(wú)充分的達(dá)沙替尼用于妊娠婦女的數(shù)據(jù)。動(dòng)物研究已經(jīng)證實(shí)了該藥的生殖毒性（見(jiàn)【藥理毒理】）。達(dá)沙替尼對(duì)人體的潛在危險(xiǎn)尚不明確。除非有明確的需要，否則本品不應(yīng)用于妊娠婦女。如果在妊娠期間服用該藥，那么患者必須被告知其對(duì)胎兒的潛在危險(xiǎn)。非臨床研究中，在低于在人體內(nèi)進(jìn)行達(dá)沙替尼治療時(shí)所觀察到的血藥濃度下，在大鼠和家兔中觀察到胚胎-胎仔毒性。觀察到大鼠出現(xiàn)胎兒死亡。在大鼠和家兔接受的達(dá)沙替尼最低檢測(cè)劑量（大鼠：2.5 mg/kg/天 [15 mg/m2/天] 和家兔：0.5 mg/kg/天 [6 mg/m2/天]）下，能夠?qū)е屡咛?胎仔毒性。這些給藥劑量在大鼠和家兔產(chǎn)生的母體AUC分別是105 ng·；hr/mL（0.3倍于人類女性接受70 mg每日2次之后獲得的AUC）和44 ng·；hr/mL（0.1倍于人類AUC）。胚胎-胎仔毒性包括多部位的骨骼畸形（肩胛骨、肱骨、股骨、橈骨、肋骨、鎖骨），骨化程度降低（胸骨；胸椎、腰椎和骶椎；前趾骨；骨盆和舌骨體），水腫和小肝。哺乳目前有關(guān)達(dá)沙替尼通過(guò)人類或動(dòng)物乳汁排泄的信息尚不足且有限。有關(guān)達(dá)沙替尼的物理化學(xué)數(shù)據(jù)和現(xiàn)有的藥效學(xué)/毒理學(xué)數(shù)據(jù)表明該藥可以分泌進(jìn)入乳汁，并且無(wú)法排除其對(duì)哺乳嬰幼兒的危險(xiǎn)。本品治療期間，應(yīng)停止母乳喂養(yǎng)。生殖力達(dá)沙替尼對(duì)精子的作用尚不詳，因此，性活躍的男性和女性在治療期間應(yīng)當(dāng)采取有效的避孕措施。兒童用藥：由于缺少安全性和療效數(shù)據(jù)，不推薦本品用于兒童和18歲以下的青少年（見(jiàn)【藥理毒理】）老年用藥：在老年患者中沒(méi)有觀察到具有臨床意義的與年齡相關(guān)的藥代動(dòng)力學(xué)方面的差異。沒(méi)有必要針對(duì)老年患者進(jìn)行專門的劑量推薦。雖然本品在老年患者中的安全性特征與其在年輕人群中的安全性特征類似，但是年齡&ge；65歲的患者更有可能出現(xiàn)體液潴留和呼吸困難事件，應(yīng)當(dāng)對(duì)其進(jìn)行密切的觀察。等。更多關(guān)于達(dá)沙替尼片的使用禁忌與詳細(xì)注意事項(xiàng)請(qǐng)查看下列復(fù)禾醫(yī)藥為您整理的科普文章。

藥品口碑

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藥價(jià)規(guī)格

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達(dá)沙替尼片-藥品資訊

達(dá)沙替尼片是什么藥達(dá)沙替尼片的功效與作用有哪些

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#用藥指南

達(dá)沙替尼片適宜飯前還是飯后吃達(dá)沙替尼片的正確用法

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#用藥指南

服用達(dá)沙替尼片需要忌口嗎達(dá)沙替尼片的注意事項(xiàng)有哪些

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#用藥指南

達(dá)沙替尼片一個(gè)療程多長(zhǎng)時(shí)間達(dá)沙替尼片的用法用量

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達(dá)沙替尼片用于慢性白血病的用法是怎樣的達(dá)沙替尼片的效果如何

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達(dá)沙替尼片在哪個(gè)藥店能買到達(dá)沙替尼片的功效與作用

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達(dá)沙替尼片治療慢性白血病需要注意什么達(dá)沙替尼片的適應(yīng)癥有哪些

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懷孕時(shí)吃了達(dá)沙替尼片對(duì)胎兒有影響嗎達(dá)沙替尼片哪些人群不宜使用

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慢性粒細(xì)胞白血病用達(dá)沙替尼片效果如何達(dá)沙替尼片的功效

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#用藥指南

達(dá)沙替尼片是處方藥嗎？?jī)烧哂惺裁磪^(qū)別呢？

所謂處方藥是指需經(jīng)過(guò)醫(yī)生處方才能從藥房或藥店得到并要在醫(yī)生監(jiān)控或指導(dǎo)下使用的藥物。國(guó)際上通常PrescriptionDrug.表示，簡(jiǎn)稱R(即醫(yī)生處方左上角常見(jiàn)到的R)。非處方藥是不需要憑醫(yī)生處方，消費(fèi)者就可以在藥店購(gòu)買和使用的藥品，非處方藥的包裝上印有國(guó)家指定的非處方藥專有標(biāo)志(OTC)。非處方藥根據(jù)安全性的不同，又劃分為甲類非處方藥和乙類非處方藥。甲類非處方藥須在藥店在執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用

#用藥指南

達(dá)沙替尼片的說(shuō)明書有哪些內(nèi)容呢？

達(dá)沙替尼片(依尼舒)是專門治療白血病的一種藥品，療效也是很不錯(cuò)的。那么，本品的說(shuō)明書有哪些內(nèi)容呢？【主要成份】達(dá)沙替尼。【性狀】本品為白色或類白色、雙凸橢圓型薄膜衣片?！具m應(yīng)癥/功能主治】本品適用于對(duì)包括甲磺酸伊馬替尼在內(nèi)的治療方案耐藥或不能耐受的慢性髓細(xì)胞樣白血病(CML)所有病期成人患者?！疽?guī)格型號(hào)】50mg*7s【用法用量】口服慢性粒細(xì)胞性白血病慢性期：100mg，每天1次，可增加至140m

#用藥指南

肝功能損害患者使用達(dá)沙替尼片要注意些什么？

藥物在服用期間總是有很多的問(wèn)題是需要注意的，那么，肝功能損害患者使用達(dá)沙替尼片要注意些什么？達(dá)沙替尼在人體被廣泛地代謝，有多個(gè)酶參與了代謝產(chǎn)物的形成。在接受100mg的[[sup]14[/sup]C]標(biāo)記的達(dá)沙替尼的健康受試者中，原形達(dá)沙替尼占血漿中循環(huán)放射性的29%。血漿濃度和在體外測(cè)定的活性表明，達(dá)沙替尼的代謝產(chǎn)物不太可能在所觀察到的藥物藥理學(xué)活性中發(fā)揮主要作用。CYP3A4是主要負(fù)責(zé)達(dá)沙替尼

#用藥指南

達(dá)沙替尼片的有效期多久？該如何儲(chǔ)存呢？

藥品的有效期是指藥品在規(guī)定的貯藏條件下質(zhì)量能夠符合規(guī)定要求的期限。藥效損失10%所需的時(shí)間。那么達(dá)沙替尼片的有效期多久？該如何儲(chǔ)存呢？一般藥品的有效期是1-4年，但是不同的藥品有效期是不一樣的，患者在購(gòu)買時(shí)，應(yīng)該注意藥品的有效期，盡量在有效期前使用效果更佳。而達(dá)沙替尼片的有效期24個(gè)月，所以各位患者應(yīng)在有效期內(nèi)使用完本品，否則將視為過(guò)期產(chǎn)品。對(duì)于本品應(yīng)30℃以下保存。影響藥品的貯藏條件：①溫度②光

#用藥指南

達(dá)沙替尼片會(huì)引起感染嗎？

使用藥物的時(shí)候總是要注意各個(gè)方面的問(wèn)題，那么，達(dá)沙替尼片會(huì)引起感染嗎？該藥主要通過(guò)糞便清除，大部分是以代謝產(chǎn)物的形式。單次口服[[sup]14[/sup]C]標(biāo)記的達(dá)沙替尼后，大約89%劑量在10天內(nèi)清除，其中分別有4%和85%放射性從尿液和糞便中回收。原形的達(dá)沙替尼分別占尿液和糞便中劑量的0.1%和19%，其余的劑量為代謝產(chǎn)物。一項(xiàng)達(dá)沙替尼單劑量藥代動(dòng)力學(xué)研究本品對(duì)肝功能損害的影響，該研究比較了

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達(dá)沙替尼片-專家科普

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李蕓臨汾市人民醫(yī)院

達(dá)沙替尼片有什么功效與作用

答達(dá)沙替尼片為靶向治療藥物，有抗腫瘤作用。主要用于慢性粒細(xì)胞...

王燕

王燕鄭州大學(xué)第五附屬醫(yī)院

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