匯仁 他達(dá)拉非片(薄膜衣片)

匯仁 他達(dá)拉非片(薄膜衣片)副作用一般包含孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦風(fēng)險總結(jié)他達(dá)拉非不用于女性。目前尚無孕婦使用他達(dá)拉非的數(shù)據(jù)，無法了解任何與藥物有關(guān)的不良發(fā)育結(jié)果風(fēng)險。在動物生殖研究中，在器官發(fā)生期經(jīng)口給予劑量為人體推薦劑量（MRHD，MaximumRecommendedHumanDose，20mg/天）11倍的他達(dá)拉非對妊娠大鼠或小鼠沒有產(chǎn)生不良的發(fā)育影響（見以下數(shù)據(jù)）。動物數(shù)據(jù)—動物生殖研究表明，在器官形成期內(nèi)經(jīng)口給予妊娠大鼠或小鼠他達(dá)拉非，暴露水平達(dá)到推薦的人類劑量（MRHD，20mg/天）的11倍，沒有致畸性、胚胎毒性或胎仔毒性的證據(jù)。在一項產(chǎn)前/產(chǎn)后發(fā)育研究中，給予母體他達(dá)拉非的劑量按AUC達(dá)到MRHD的10倍以上時，出生后幼仔的生存期有所降低。根據(jù)AUC，在劑量超過MRHD的16倍時，發(fā)生了母體毒性的癥狀。存活的胎仔具有正常的發(fā)育和生殖表現(xiàn)（見[藥理毒理]）。另一項劑量水平為60、200和1000mg/kg的大鼠出生前和出生后發(fā)育研究觀察到，出生后幼仔的生存期降低。母體毒性的未見反應(yīng)劑量（NOEL，NoObservedEffectLevel）為每日200mg/kg，而發(fā)育毒性的未見反應(yīng)劑量為每日30mg/kg。該劑量的暴露水平分別約是MRHD20mg時人體AUC的16倍和10倍。他達(dá)拉非和/或其代謝產(chǎn)物可以透過大鼠胎盤，導(dǎo)致胎仔暴露。哺乳期婦女風(fēng)險總結(jié)他達(dá)拉非片不能用于女性。沒有關(guān)于他達(dá)拉非和/或其代謝產(chǎn)物在人乳中分泌、對母乳喂養(yǎng)兒童的影響或?qū)δ溉楫a(chǎn)生量的影響信息。他達(dá)拉非和/或其代謝產(chǎn)物在哺乳期大鼠的乳汁中可檢出，濃度大約是血漿濃度的2.4倍。生育期男性和女性不孕根據(jù)3項成年男性研究的數(shù)據(jù)，在10mg他達(dá)拉非給藥6個月的研究和20mg他達(dá)拉非給藥9個月的研究中，他達(dá)拉非均降低了精子濃度。而在另一項他達(dá)拉非20mg給藥6個月的研究中沒有觀察到這種作用。不論他達(dá)拉非10mg或20mg對睪酮、促黃體生成激素或促卵泡激素的平均濃度均無不良影響。前兩項研究中精子濃度降低的臨床意義尚不明確，也沒有研究評價他達(dá)拉非對男性生育力的影響。在動物研究中，在犬中觀察到精子發(fā)生減少，但在大鼠中未觀察到這種現(xiàn)象。兒童用藥：他達(dá)拉非片不能用于兒童患者。18歲以下的患者尚未建立性和性。老年用藥：在他達(dá)拉非臨床研究的受試者總?cè)藬?shù)中，約有25％為65歲及以上的患者，3％為75歲或以上患者。65歲以上的受試者，與較年輕的受試者相比，沒有觀察到性或性的總體差異，因此無需根據(jù)年齡調(diào)整劑量。但應(yīng)考慮某些年齡較大的個體對藥物更為敏感（見“藥理毒理”）。等。更多關(guān)于匯仁 他達(dá)拉非片(薄膜衣片)的使用禁忌與詳細(xì)注意事項請查看下列復(fù)禾醫(yī)藥為您整理的科普文章。