尚杰 枸櫞酸托法替布片

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尚杰 枸櫞酸托法替布片副作用一般包含臨床試驗經(jīng)驗：因為不同的臨床研究是在不同的條件下進(jìn)行的，所以一種藥物在臨床研究中觀察到的不良反應(yīng)發(fā)生率不能與另一種藥物在臨床研究中的發(fā)生率進(jìn)行直接比較，因而不能預(yù)測在患者群體更廣泛的臨床實踐中觀察到的發(fā)生率。詳見說明書。孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦風(fēng)險總結(jié)未在孕婦中展開充分且對照良好的托法替布研究。尚未在有相關(guān)指征的人群中估算出重大出生缺陷和流產(chǎn)的背景風(fēng)險。但是在美國普通人群中，臨床確診妊娠發(fā)生重大出生缺陷和流產(chǎn)的背景風(fēng)險分別為2-4%和15-20%。根據(jù)動物研究，托法替布可能影響胚胎發(fā)育。當(dāng)妊娠大鼠和家兔在胎仔器官發(fā)生期間分別以146倍和13倍于人用劑量（5mg，每天兩次）暴露量接受托法替布時，觀察到致胎兒死亡和致畸作用[見數(shù)據(jù)]。此外，在一項大鼠圍產(chǎn)期和產(chǎn)后研究中，托法替布在達(dá)到約73倍于人用劑量（5mg，每天兩次）暴露量時導(dǎo)致窩仔數(shù)減少、出生后生存率減少以及幼仔體重下降。數(shù)據(jù)人體數(shù)據(jù)在托法替布治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的臨床開發(fā)項目中，曾有出生缺陷和流產(chǎn)報告。動物數(shù)據(jù)在一項大鼠胚胎-胎仔發(fā)育研究中，妊娠大鼠在胎仔器官發(fā)生過程中接受托法替布，托法替布在約146倍于人用劑量（5mg，每天兩次）（在大鼠口服劑量為100mg/kg/天的AUC基礎(chǔ)上）的藥物暴露水平具有致畸作用。致畸作用包括外部和軟組織分別畸形，全身水腫和室間隔膜部缺損以及骨骼畸形或變異（頸椎弓缺失；股骨、腓骨、肱骨、橈骨、肩胛骨、脛骨和尺骨彎曲；胸骨裂；肋骨缺失；股骨畸形；肋骨支；融合肋骨；融合胸骨節(jié)；半中心胸椎椎體）。此外，著床后失胎情況增加，包括早期和晚期再吸收，從而導(dǎo)致活胎數(shù)目減少。平均胎兒體重下降。在約58 倍于人用劑量（5 mg，每天兩次）的暴露水平上沒有在大鼠中觀察到發(fā)育毒性（在妊娠大鼠口服劑量為30 mg/kg/天的AUC 基礎(chǔ)上）。在一項家兔胚胎-胎仔發(fā)育研究中，妊娠家兔在胎仔器官發(fā)生過程中接受托法替布，托法替布在約13 倍于人用劑量（5mg，每天兩次）（在家兔口服劑量為30 mg/kg/天的AUC基礎(chǔ)上）的藥物暴露水平具有致畸作用，沒有母體毒性體征。致畸作用包括胸腹裂、臍膨出、室間隔膜部缺損、顱/骨骼畸形（小口，小眼球）、中線和尾部缺陷。此外，與晚期再吸收有關(guān)的著床后失胎情況增加。藥物暴露水平約為3 倍于人用劑量（5 mg，每天兩次）（在妊娠家兔口服劑量為10 mg/kg/天的AUC 基礎(chǔ)上）時，未在家兔中觀察到發(fā)育毒性。在對妊娠期第6 天至哺乳期第20 天接受托法替布治療的妊娠大鼠進(jìn)行的圍產(chǎn)期和產(chǎn)后研究中，在大約73 倍于人用劑量（5 mg，每天兩次）的暴露水平（在大鼠口服劑量為50 mg/kg/天的AUC 基礎(chǔ)上），窩仔數(shù)減少，出生后生存率減少以及幼仔體重下降。在約17 倍于人用劑量（5 mg，每天兩次）（在大鼠口服劑量為10 mg/ kg /天的AUC 基礎(chǔ)上）的藥物暴露水平對行為和學(xué)習(xí)方面的評估結(jié)果、F1 代大鼠性成熟以及交配并產(chǎn)生活F2 代大鼠胎兒的能力沒有影響。哺乳期風(fēng)險總結(jié)尚未明了托法替布是否可以排泄到人乳中。此外，沒有數(shù)據(jù)評估該藥對母乳喂養(yǎng)兒童的影響。然而，托法替布在大鼠乳汁中以高于母體血清的濃度分泌[見數(shù)據(jù)]。接受托法替布治療的女性不應(yīng)進(jìn)行母乳喂養(yǎng)。哺乳期女性應(yīng)決定是停止哺乳還是停用托法替布。數(shù)據(jù)人體數(shù)據(jù)未在哺乳期婦女中展開充分且良好對照的托法替布研究。動物數(shù)據(jù)哺乳期大鼠在服用托法替布后，乳汁中托法替布的經(jīng)時濃度與血清中的濃度平行，并且在所有測量時間點，乳汁中的濃度均為母體血清中濃度的約2倍。具有生育能力的女性和男性避孕女性在大鼠和家兔的胚胎-胎仔發(fā)育研究中，該藥可產(chǎn)生胚胎-胎仔毒性，包括致畸性。應(yīng)告知具有生育能力的女性在托法替布治療期間及最后一次給藥后至少4 周內(nèi)采取有效的避孕措施。叮囑女性患者如果在托法替布治療期間懷孕或疑似懷孕，應(yīng)聯(lián)系她們的醫(yī)護(hù)人員。不孕女性根據(jù)大鼠研究結(jié)果，托法替布治療可能降低雌性大鼠的生育能力（見藥理毒理）。兒童用藥：托法替布在兒童患者中的安全性和有效性尚未建立。老年用藥：在參加全球五項臨床研究的 3315 例患者中，總計有 505 例類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者為 65 歲及以上，包括 71 例 75 歲以上的患者。托法替布治療組 65 歲及以上的受試者中，嚴(yán)重感染的發(fā)生率高于 65 歲以下的受試者。由于一般情況下老年人群中的感染發(fā)病率較高，故用于老年人的治療時應(yīng)謹(jǐn)慎。等。更多關(guān)于尚杰 枸櫞酸托法替布片的使用禁忌與詳細(xì)注意事項請查看下列復(fù)禾醫(yī)藥為您整理的科普文章。

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