優(yōu)普洛 羅替高汀貼片

羅替高汀貼片

優(yōu)普洛 羅替高汀貼片

本品主要成份為羅替高汀。

本品適用于早期特發(fā)性帕金森病癥狀及體征的單藥治療(不與左旋多巴聯(lián)用)，或與左旅多巴聯(lián)合用于病程中的各個階段，直至疾病晚期左旋多巴的療效減退、不穩(wěn)定或出現波動時(劑末現象或“開關”現象)。

1.用法：本品一日一次，每日應在同一時間使用。將本品在皮膚上保留24小時，然后在皮膚的另一部位更換一張新的貼片。如果患者忘記在每日的用藥時間更換貼片或者貼片脫落，應在當天剩余時間內應用一張新的貼片。2.用量；推薦劑量以釋藥量表示。(1)早期帕金森病患者的給藥劑量:1S5起始劑量為2mg/24h，然后每周增加2mg/24h直至有效劑量，最大劑量可至8mg/24h。一些患者的有效劑量為4mg/24h。大多數患者的有效劑量為6mg/24h或8mg/24h,此劑量可在3或4周內達到。最大劑量為8mg/24h。(2)伴有波動現象的晚期帕金森病患者的給藥劑量:起始劑量為4mg/24h,然后每周增加2mg/24h直至有效劑量，最大劑量可至16mg/24h。一些患者的有效劑量為4mg/24h或6mg/24h。大多數患者的有效劑量為:8mg/24h,此劑量可在3至7周內達到。最大劑量可至16mg/24h。若給藥劑量高于8mg/24h，可應用多貼貼片以達到最終劑量，例如，可聯(lián)合應用6mg/24h和4mg/24h貼片，達到劑量10mg/24h。3.停藥：本品應逐漸停藥。日劑量每隔一天降低2mg/24h較為適宜，直至完全停藥(參見[注意事項])。4.特殊人群：(1)肝功能損害:輕度至中度肝功能損害患者不需調整劑量。重度肝功能損害可能導致羅替高汀的清除率降低，應用時應謹慎。未在該患者人群中研究羅替高汀。如果肝損害惡化，可能需降低劑量。(2)腎功能損害:輕度至重度腎功能損害患者不需調整劑量，包括需透析的患者。急性腎功能衰竭時，羅替高汀水平可能會發(fā)生非預期蓄積(參見[藥代動力學])。5.給藥方法：本品為透皮貼劑。本品應貼在腹部、大腿、臀部、側腹、肩部或上臂處潔凈、干燥、完整健康的皮膚表面。避免14天內在同一部位重復應用。本品不得貼于發(fā)紅、受刺激或破損的皮膚(參見[注意事項])。6.使用和處理：每貼貼片均獨立包裝，打開包裝后應立即使用。先揭去一半保護層，將粘貼面牢固黏貼于皮膚上。再翻折貼片，揭去另一半保護層。不得觸摸貼片的粘貼面。用手掌按壓貼片20至30秒。確保貼片粘貼牢固。不得將貼片分成小片使用。

根據安慰劑對照臨床試驗的匯總分析，1307名接受本品治療的患者和607名接受安慰劑治療的患者中，分別有72.5%和58.0%的患者報告了至少1例不良反應。治療開始時可能發(fā)生多巴胺能不良反應，如：惡心和嘔吐。繼續(xù)治療時，這些反應通常為輕度或中度，且一過性。接受本品治療的患者中，超過10%的患者出現惡心、嘔吐、給藥部位反應、嗜睡、頭暈和頭痛的不良反應。研究中，按照藥品說明書所述輪換給藥部位。830名使用本品的患者中，35.7%的患者出現給藥部位反應，大多數呈輕度或中度，且僅限于給藥部位。僅4.3%的接受本品治療的受試者因此終止治療。其余請詳見說明書。

羅替高汀是一種多巴胺受體激動劑。多巴胺拮抗劑，例如:精神安定藥(如吩噻嗪類、丁酰苯類、硫雜蒽類)或甲氧氯普胺可能會降低本品療效，應避免聯(lián)合用藥。對于正在使用鎮(zhèn)靜劑或其他中樞神經系統(tǒng)抑制劑(例如:苯二氮卓類、抗精神病藥、抗抑郁藥)或飲酒的患者，聯(lián)合使用羅替高汀可能發(fā)生疊加效應，建議謹慎使用。左旋多巴和卡比多巴與羅替高汀聯(lián)合用藥，對羅替高汀的藥代動力學無影響，且羅替高對左旋多巴和卡比多巴的藥代動力學無影響。高多潘立酮與羅替高汀聯(lián)合用藥，對羅替高汀的藥代動力學無影響。在健康志愿者中，奧美拉唑(CYP2C19抑制劑)以日劑量40mg與羅替高汀聯(lián)合用藥，對羅替高汀的藥代動力學和代謝無影響。與其他多巴胺激動劑一樣，本品可能加重左旋多巴的多巴胺能不良反應，并可能引發(fā)和/或加重已知運動障礙。與羅替高汀(3mg/24h)聯(lián)合用藥，不影響口服避孕藥(炔雌醇0.03mg；左炔諾孕酮0.15mg)的藥效學和藥代動力學。與其他類型的激素類避孕藥的相互作用尚未深入研究。

注冊證號H20180027

LTS Lohmann Therapie-Systeme AG