普米克都保 布地奈德粉吸入劑

布地奈德粉吸入劑

普米克都保 布地奈德粉吸入劑

布地奈德。

本品適用于需使用糖皮質(zhì)激素維持治療以控制基礎(chǔ)炎癥的支氣管哮喘患者。 本品也適用于慢性阻塞性肺病患者（COPD），規(guī)律地使用本品可減緩COPD患者FEV1的加速下降。

支氣管哮喘本品的劑量應(yīng)個(gè)體化。根據(jù)患者原先的哮喘治療狀況，推薦使用本品的起始劑量和最高劑量見下表。在重度哮喘和哮喘加重期時(shí)，每天劑量分3-4次給予可能對(duì)某些患者有益。原有治療 推薦起始劑量 最高推薦劑量無激素治療 一次200-400μg,一日一次；或 一次800μg,一日二次一次100-400μg,一日二次成人 吸入糖皮質(zhì)激素 一次200-400μg,一日一次；或 一次800μg,一日二次一次100-400μg,一日二次口服糖皮質(zhì)激素 一次400-800μg,一日二次 一次800μg,一日二次無激素治療 一次200-400μg,一日一次；或 一次400μg,一日二次6歲和6 一次100-200μg,一日二次歲以上 吸入糖皮質(zhì)激素 一次200-400μg,一日一次；或 一次400μg,一日二次兒童 一次100-200μg,一日二次口服糖皮質(zhì)激素 一次200-400μg,一日一次 一次400μg,一日二次注意：當(dāng)哮喘控制后，所有患者都能減量至最低有效維持劑量。維持劑量的劑量范圍：成人 一日100～1600μg兒童 一日100～800μg盡管治療開始后1～2周、甚至更長的時(shí)間也未必能達(dá)到最大效果，但通常在吸入治療開始后24小時(shí)內(nèi)，哮喘控制即能改善。一日劑量通常分為1～2次給予。成人和患輕至中度哮喘的兒童(6歲起)，其所需維持劑量為一日100～400μg者，可考慮一日給藥一次。對(duì)未使用糖皮質(zhì)激素治療和使用吸入糖皮質(zhì)激素能很好地控制住哮喘的患者，起始用藥可一日一次。用藥時(shí)間為早晨或夜間。若哮喘癥狀惡化，應(yīng)增加給藥次數(shù)和每日劑量。本品內(nèi)的藥物由患者吸入而到達(dá)肺中，因而指導(dǎo)患者通過吸嘴用力深度吸氣是很重要的。為了將真菌性口炎的發(fā)生率降到最低，應(yīng)指導(dǎo)患者在每次吸藥后用水漱口。未接受糖皮質(zhì)激素治療者需維持治療的哮喘患者根據(jù)上表劑量使用本品將有益處。對(duì)初始劑量反應(yīng)不理想時(shí)，增加劑量可加強(qiáng)對(duì)哮喘的控制。詳見內(nèi)包裝說明書。

本干粉吸入劑為白色至灰白色圓形顆粒，輕壓后成為粉末狀，填入特制的吸入氣流驅(qū)動(dòng)的多劑量粉末吸入器中。

臨床試驗(yàn)未確定任何經(jīng)常發(fā)生的不良反應(yīng)。文獻(xiàn)報(bào)道及上市后的使用經(jīng)驗(yàn)提示可能發(fā)生以下不良反應(yīng)、輕度喉部刺激，咳嗽，聲嘶?？谘什磕钪榫腥尽Ｋ侔l(fā)或遲發(fā)的過敏反應(yīng)，包括皮疹，接觸性皮炎，蕁麻疹，血管性水腫和支氣管痙攣。精神癥狀，包括緊張，不安，抑郁和行為障礙等。極少數(shù)病例報(bào)道，用吸入糖皮質(zhì)激素治療后產(chǎn)生皮膚淤血。在極少數(shù)病例，吸入糖皮質(zhì)激素后發(fā)生支氣管痙攣，機(jī)制不詳。極少數(shù)病例在吸入糖皮質(zhì)激素后產(chǎn)生全身用藥作用的癥狀和體征，包括腎上腺功能減退和生長減緩，這或許與用藥劑量，時(shí)間，合用激素及先前使用激素情況，個(gè)人敏感性有關(guān)。

不應(yīng)試圖靠本品快速緩解哮喘急性發(fā)作，此時(shí)仍需吸入短效支氣管擴(kuò)張劑。如發(fā)現(xiàn)患者使用短效支氣管擴(kuò)張劑無效，或他們所需的吸入劑量較平時(shí)增加，則應(yīng)就診。此時(shí)應(yīng)考慮增強(qiáng)抗炎治療，如吸入較高劑量的本品或口服一療程糖皮質(zhì)激素。COPD急性加重時(shí)應(yīng)由負(fù)責(zé)的醫(yī)生決定給予附加的治療。對(duì)于由全身給藥過渡到吸入給藥的患者需特別觀察。在這段HPA抑制期，當(dāng)患者受到創(chuàng)傷﹑手術(shù)或感染(尤其是腸胃炎)或處于其他伴有嚴(yán)重電解質(zhì)丟失的情況，患者可表現(xiàn)出腎上腺功能不全的癥狀和體征。此時(shí)，盡管本品可以控制哮喘或COPD的癥狀，但所推薦的治療劑量供給全身的糖皮質(zhì)激素低于正常生理量，不能提供這些急癥狀態(tài)所必需的鹽皮質(zhì)激素活性。在撤除期，一些患者有非特異性的不適感，如肌肉和關(guān)節(jié)痛。個(gè)別病例中，如患者有乏力﹑頭痛﹑惡心和嘔吐癥狀，則需疑及全身性的糖皮質(zhì)激素功能不全。對(duì)于這些患者，有時(shí)需暫時(shí)增加口服糖皮質(zhì)激素劑量。以吸入治療替代全身皮質(zhì)激素用藥，有時(shí)不能控制需全身用藥才能控制的過敏性疾病，如鼻炎﹑濕疹。這些過敏性疾病需以全身的抗組胺藥及/或局部制劑控制癥狀。肝功能下降可影響皮質(zhì)激素的清除，然而肝硬化患者靜脈給予布地奈德的藥代動(dòng)力學(xué)與健康人相似，口服布地奈德的藥代動(dòng)力學(xué)受肝功能損害的影響，表現(xiàn)為全身利用率增加。然而對(duì)于本品其意義甚微，因?yàn)槲敕绞浇o藥時(shí)，經(jīng)口吸收部分對(duì)全身利用率的貢獻(xiàn)非常小。體內(nèi)研究顯示，口服酮康唑(一種已知的CYP3A4酶抑制劑)會(huì)增加布地奈德的全身暴露量。短期使用酮康唑(1－2周)時(shí)，這種影響的臨床意義有限，但長期使用時(shí)需慎重考慮。人長期使用本品的局部和全身作用不完全清楚。一旦哮喘被控制，就應(yīng)該將劑量逐步減少至最小有效劑量。醫(yī)生應(yīng)密切監(jiān)測通過任何給藥途徑使用糖皮質(zhì)激素的兒童的生長發(fā)育，權(quán)衡激素治療及其對(duì)哮喘控制的益處與可能的對(duì)生長的抑制之間的利弊。肺結(jié)核患者使用本品可能需慎重考慮。對(duì)駕駛及使用機(jī)器能力的影響。布地奈德不影響駕駛及使用機(jī)器能力。運(yùn)動(dòng)員慎用。

尚未觀察到本品與其它治療哮喘或COPD的藥物有相互作用。作為皮質(zhì)激素的主要代謝酶－細(xì)胞色素P450的亞族CYP3A4的強(qiáng)抑制劑，酮康唑可增加口服的布地奈德的血濃度。在推薦劑量，西咪替丁輕度影響口服布地奈德的藥代動(dòng)力學(xué)，但無明顯臨床意義。

H20130322

AstraZeneca AB