福達(dá)華 磷酸氟達(dá)拉濱片

磷酸氟達(dá)拉濱片

福達(dá)華 磷酸氟達(dá)拉濱片

本品主要成份磷酸氟達(dá)拉濱

用于B細(xì)胞性慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)患者的治療，這些患者至少接受過一個標(biāo)準(zhǔn)的包含烷化劑的方案的治療，但在治療期間或治療后，病情并沒有改善或仍持續(xù)進(jìn)展。

1.成人:磷酸氟達(dá)拉濱應(yīng)在有豐富抗腫瘤治療經(jīng)驗的醫(yī)生的監(jiān)督下使用，片劑：推薦的劑量是每日口服磷酸氟達(dá)拉濱40mg/m2體表面積，每28天連續(xù)服用5天。磷酸氟達(dá)拉濱可以空腹服用或伴食物服用。必須用水吞服，不可嚼服或把藥片弄碎后服用。 2.腎功能不全：對腎功能不全患者的劑量應(yīng)作相應(yīng)的調(diào)整。肌酐清除率為30-70mL/分時劑量應(yīng)減少達(dá)50%，且要嚴(yán)密檢測血液學(xué)改變以評價藥物的毒性。如果肌酐清除率小于30mL/分。應(yīng)禁用磷酸氟達(dá)拉濱治療。 3.操作和銷毀：磷酸氟達(dá)拉濱不應(yīng)由懷孕的醫(yī)務(wù)人員操作。應(yīng)遵守正確的操作和銷毀規(guī)程。應(yīng)根據(jù)用于細(xì)胞毒藥品的指導(dǎo)原則考慮其操作和銷毀。任何溢出或廢棄的物質(zhì)可以通過焚化銷毀。

本藥為白色凍干塊狀物，在水中易溶。

基于靜脈內(nèi)使用磷酸氟達(dá)拉濱的經(jīng)驗，最常見的不良反應(yīng)有骨髓抑制(白細(xì)胞減少，血小板減少和貧血)，以及包括肺炎，咳嗽，發(fā)熱，疲倦，虛弱，惡心，嘔吐和腹瀉在內(nèi)的感染。其它常見的報告事件包括寒戰(zhàn)，水腫，不適，周圍神經(jīng)病變，視力障礙，食欲不振，粘膜炎，口腔炎和皮膚皮疹。磷酸氟達(dá)拉濱治療的患者中出現(xiàn)過嚴(yán)重的機(jī)會性感染。已經(jīng)有引起死亡的嚴(yán)重不良事件的報導(dǎo)。在下表中按照MedDRA系統(tǒng)器官分類對不良事件進(jìn)行了報告。它們的發(fā)生頻率是依據(jù)臨床試驗的資料，而沒有考慮與磷酸氟達(dá)拉濱的因果關(guān)系。罕見不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)主要來自上市后經(jīng)驗。這里采用最適合MedDRA術(shù)語來描述所列的各種反應(yīng)。同義語或相關(guān)的情況未列出，但也應(yīng)該予以考慮。ADR術(shù)語的表達(dá)方式依據(jù)MedDRA 9.1 版。

1.在急性白血病患者的劑量范圍研究中，發(fā)現(xiàn)使用高劑量的磷酸氟達(dá)拉濱與重度的神經(jīng)作用相關(guān)，包括失明、昏迷和死亡。在靜脈內(nèi)應(yīng)用約比推薦劑量高4倍的磷酸氟達(dá)拉濱〔9mg/m2/天，5-7天〕的患者中，36％的患者出現(xiàn)了重度的中樞神經(jīng)系統(tǒng)毒性。而在接受CLL和Lg－NHL推薦劑量范圍治療的患者中，重度的中樞神經(jīng)系統(tǒng)毒性罕見（昏迷，癲癇發(fā)作和焦慮不安）或少見（意識模糊）。 2.對于健康狀況差的患者，使用磷酸氟達(dá)拉濱應(yīng)謹(jǐn)慎，并且在給藥前應(yīng)認(rèn)真權(quán)衡利弊。 3.接受磷酸氟達(dá)拉濱治療的患者在輸注未經(jīng)照射處理的血液后，已經(jīng)發(fā)現(xiàn)與輸血相關(guān)的移植物抗宿主?。℅VHD）［由輸入的具有免疫活性的淋巴細(xì)胞對宿主的反應(yīng)〕。有報告這種病的死亡率非常高。因此，為了將輸血相關(guān)移植物抗宿主病的風(fēng)險降到最低，正在接受或已經(jīng)接受磷酸氟達(dá)拉濱治療的患者，在需要輸血時應(yīng)該只接受經(jīng)過放射線處理的血液。

在一項臨床研究中，磷酸氟達(dá)拉濱合用噴司他丁(脫氧柯福霉素)治療CLL時，出現(xiàn)了致命性肺毒性，其高發(fā)生率不可以接受。因此，在使用磷酸氟達(dá)拉濱時不推薦合用噴司他丁。雙嘧達(dá)莫及其他腺苷吸收抑制劑可以減弱磷酸氟達(dá)拉濱的治療效果。臨床研究和體外試驗表明，磷酸氟達(dá)拉濱和阿糖胞苷聯(lián)合使用可增加Ara-CTP(阿糖胞苷的活性代謝產(chǎn)物)在白血病細(xì)胞內(nèi)的濃度和細(xì)胞外的量。對Ara-C的血液濃度和代謝率無影響。

國藥準(zhǔn)字J20110032

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