浙江眾益制藥
阿奇霉素片
1.化膿性鏈球菌引起的急性咽炎、急性扁桃體炎。
2.敏感細(xì)菌引起的鼻竇炎、中耳炎、急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作。
3.肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌以及肺炎支原體所致的肺炎。
4.沙眼衣原體及非多種耐藥淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宮頸炎。
5.敏感細(xì)菌引起的皮膚軟組織感染。
生產(chǎn)企業(yè):浙江眾益制藥股份有限公司
通用名稱(chēng):阿奇霉素片
批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字H20084458(前往國(guó)家藥品監(jiān)督管理局查看)
用法用量:口服,在飯前1小時(shí)或飯后2小時(shí)服用。1.成人用量:(1)沙眼衣原體或敏感淋病奈瑟菌所致性傳播疾病,僅需單次口服本品1.0g;(2)對(duì)其他感染的治療:第1日,0.5g頓服,第2~5日,一日0.25g頓服;或一日0.5g頓服,連服3日。2.小兒用量:(1)治療中耳炎、肺炎,第1日,按體重10mg/kg頓服(一日最大量不超過(guò)0.5g),第2~5日,每日按體重5mg/kg頓服(一日最大量不超過(guò)0.25g)(2)治療小兒咽炎、扁桃體炎,一日按體重12mg/kg頓服(一日最大量不超過(guò)0.5g),連用5日?;蜃襻t(yī)囑。
功能主治: 流感 淋病 尿道炎 宮頸炎 鼻竇炎 中耳炎 沙眼 慢性支氣管炎 急性支氣管炎 急性扁桃體炎 急性咽炎 肺炎 軟組織感染
阿奇霉素片-說(shuō)明書(shū)
介紹
主要成份:本品主要成份為阿奇霉素。
用法用量:口服,在飯前1小時(shí)或飯后2小時(shí)服用。1.成人用量:(1)沙眼衣原體或敏感淋病奈瑟菌所致性傳播疾病,僅需單次口服本品1.0g;(2)對(duì)其他感染的治療:第1日,0.5g頓服,第2~5日,一日0.25g頓服;或一日0.5g頓服,連服3日。2.小兒用量:(1)治療中耳炎、肺炎,第1日,按體重10mg/kg頓服(一日最大量不超過(guò)0.5g),第2~5日,每日按體重5mg/kg頓服(一日最大量不超過(guò)0.25g)(2)治療小兒咽炎、扁桃體炎,一日按體重12mg/kg頓服(一日最大量不超過(guò)0.5g),連用5日。或遵醫(yī)囑。
性狀:本品為白色或類(lèi)白色膠囊型薄膜衣片,片上有“ZTM 250”或“ZTM 500”字樣刻痕。本品含阿奇霉素二水合物,相當(dāng)于250mg或500mg阿奇霉素。
規(guī)格:6片/盒
詳細(xì)說(shuō)明書(shū)
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【通用名稱(chēng)】 | 阿奇霉素片 |
【藥品名稱(chēng)】 | 阿奇霉素片 |
【主要成份】 | 本品主要成份為阿奇霉素。 |
【功能主治】 | 1.化膿性鏈球菌引起的急性咽炎、急性扁桃體炎。 |
【用法用量】 | 口服,在飯前1小時(shí)或飯后2小時(shí)服用。1.成人用量:(1)沙眼衣原體或敏感淋病奈瑟菌所致性傳播疾病,僅需單次口服本品1.0g;(2)對(duì)其他感染的治療:第1日,0.5g頓服,第2~5日,一日0.25g頓服;或一日0.5g頓服,連服3日。2.小兒用量:(1)治療中耳炎、肺炎,第1日,按體重10mg/kg頓服(一日最大量不超過(guò)0.5g),第2~5日,每日按體重5mg/kg頓服(一日最大量不超過(guò)0.25g)(2)治療小兒咽炎、扁桃體炎,一日按體重12mg/kg頓服(一日最大量不超過(guò)0.5g),連用5日?;蜃襻t(yī)囑。 |
【性狀】 | 本品為白色或類(lèi)白色膠囊型薄膜衣片,片上有“ZTM 250”或“ZTM 500”字樣刻痕。本品含阿奇霉素二水合物,相當(dāng)于250mg或500mg阿奇霉素。 |
【不良反應(yīng)】 | 1.本品一般耐受性良好,不良反應(yīng)發(fā)生率較低,多為輕到中度可逆性反應(yīng)。 2.常見(jiàn)不良反應(yīng)有: (1)胃腸道反應(yīng):腹瀉、惡心、腹痛、稀便、嘔吐等; (2) 皮膚反應(yīng):皮疹、瘙癢等; (3)其它反應(yīng):如厭食、陰道炎、頭暈或呼吸困難等; 3.臨床中還觀察到下列<1%的不良反應(yīng); (1)消化系統(tǒng):消化不良、胃腸脹氣、粘膜炎、口腔念珠菌病、胃炎等; (2) 神經(jīng)系統(tǒng):頭痛、嗜睡等; (3) 過(guò)敏反應(yīng):支氣管痙攣等; (4)其它反應(yīng):味覺(jué)異常等; 4.上市后口服制劑還觀察到以下不良反應(yīng),其與本品相關(guān)尚不清楚。 (1)過(guò)敏反應(yīng):關(guān)節(jié)痛、血管神經(jīng)性水腫、蕁麻疹、光過(guò)敏; (2)心血管系統(tǒng):心律不齊、室性心動(dòng)過(guò)速; (3)胃腸道:極少見(jiàn)的偽膜性腸炎、舌染色; (4) 泌尿生殖系統(tǒng):間質(zhì)性腎炎、急性腎衰; (5)造血系統(tǒng):血小板減少 (6)肝膽系統(tǒng):曾有報(bào)道阿奇霉素引起肝炎和膽汁郁積性黃疸等,偶爾引起肝壞死和肝衰竭,但罕有致死者,因果關(guān)系尚未確定; (7)精神神經(jīng)系統(tǒng):攻擊性反應(yīng)、神經(jīng)質(zhì)、焦慮不安、憂慮、頭痛、嗜睡、頭暈、眩暈、驚厥、多動(dòng); (8)皮膚/附屬組織:罕見(jiàn)的嚴(yán)重皮膚反應(yīng)如多形性紅斑,Stevens-Johnson綜合癥及毒性表皮溶解壞死等曾有報(bào)道; (9)感覺(jué)器官:有報(bào)道大環(huán)內(nèi)酯類(lèi)抗生素能損害患者的聽(tīng)力。有些患者服用阿奇霉素后曾出現(xiàn)聽(tīng)力損害包括聽(tīng)力喪失、耳鳴和/或耳聾。據(jù)調(diào)查研究表明這種現(xiàn)象與患者持續(xù)大劑量使用本品有關(guān),通過(guò)對(duì)這些患者的隨診,發(fā)現(xiàn)大多數(shù)患者的聽(tīng)力可恢復(fù)。罕有阿奇霉素引起味覺(jué)變化的報(bào)道。 5.實(shí)驗(yàn)室檢查異常:血清ALT、AST、肌酐、LDH、膽紅素及堿性磷酸酶升高,白細(xì)胞、中性粒細(xì)胞及血小板計(jì)數(shù)減少。 |
【注意事項(xiàng)】 | 1.進(jìn)食可影響阿奇霉素的吸收,故需在飯前1小時(shí)或飯后2小時(shí)口服。 2.輕度腎功能不全患者(肌酐清除率>40ml/分鐘)不需作劑量調(diào)整,但阿奇霉素對(duì)較嚴(yán)重腎功能不全患者中的使用尚無(wú)資料,給這些患者使用阿奇霉素時(shí)應(yīng)慎重。 3.由于肝膽系統(tǒng)是阿奇霉素排泄的主要途徑,肝功能不全者慎用,嚴(yán)重肝病患者不應(yīng)使用。用藥期間定期隨訪肝功能。 4.用藥期間如果發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)(如血管神經(jīng)性水腫、皮膚反應(yīng)、Stevens-Johnson綜合征及毒性表皮壞死等),應(yīng)立即停藥,并采取適當(dāng)措施。 5.治療期間,若患者出現(xiàn)腹瀉癥狀,應(yīng)考慮假膜性腸炎發(fā)生。如果診斷確立,應(yīng)采取相應(yīng)治療措施,包括維持水、電解質(zhì)平衡、補(bǔ)充蛋白質(zhì)等。 6.使用本品期間,如出現(xiàn)任何不良事件和/或不良反應(yīng),請(qǐng)咨詢醫(yī)生。 7.同時(shí)使用其他藥品,請(qǐng)告知醫(yī)生。 8.請(qǐng)放置于兒童不能夠觸及的地方。 |
【相互作用】 | 根據(jù)國(guó)外進(jìn)行的藥物相互作用研究資料介紹,獲得以下有關(guān)本品信息: 1.抗酸劑:在探討抗酸劑與阿奇霉素同時(shí)給藥的藥動(dòng)學(xué)研究中,阿奇霉素的峰濃度大約降低了25%,未見(jiàn)對(duì)總生物利用度的影響。對(duì)服用阿奇霉素又需要服用抗酸劑的患者,不應(yīng)同一時(shí)間服用這些藥物。 2.西替利嗪:健康志愿者同時(shí)口服阿奇霉素和西替利嗪(20mg)5天,穩(wěn)態(tài)濃度下兩者在藥代動(dòng)力學(xué)上無(wú)相互作用,亦未觀察到QT間期的顯著變化。 3.去羥肌苷(二去氧次黃嘌呤核苷):與服用安慰劑相比較,6例HIV陽(yáng)性患者每日同時(shí)服用1200mg的阿奇霉素和400mg的去羥肌苷并未影響去羥肌苷的穩(wěn)態(tài)藥代動(dòng)力學(xué)。 4.地高辛:曾有報(bào)告,某些大環(huán)內(nèi)酯類(lèi)抗生素影響一些患者的地高辛腸內(nèi)代謝。因此對(duì)同時(shí)服用阿奇霉素和地高辛的患者,應(yīng)注意其地高辛血藥濃度有升高的可能性。 5.齊多夫定:單劑量1000mg和多劑量1200mg或600mg的阿奇霉素對(duì)齊多夫定或其葡萄糖醛酸代謝物的血漿藥代動(dòng)力學(xué)或尿排泄幾乎沒(méi)有影響。然而口服阿奇霉素可以增加外周血單核細(xì)胞中的磷酸化齊多夫定的濃度,后者是臨床活性代謝產(chǎn)物。這些發(fā)現(xiàn)的臨床意義尚不清楚,但對(duì)患者來(lái)說(shuō)可能是有益的。 6.阿奇霉素對(duì)肝內(nèi)細(xì)胞色素P450系統(tǒng)無(wú)顯著影響。阿奇霉素與紅霉素等其他大環(huán)內(nèi)酯類(lèi)抗生素不同,不影響其它藥物的藥代動(dòng)力學(xué),不會(huì)因誘導(dǎo)肝內(nèi)細(xì)胞色素P450或通過(guò)形成細(xì)胞色素代謝復(fù)合物而失去活性。 麥角:由于理論上存在有麥角中毒的可能性,故不主張阿奇霉素與麥角類(lèi)衍生物同時(shí)使用。已進(jìn)行了阿奇霉素與下列主要通過(guò)肝內(nèi)細(xì)胞色素P450系統(tǒng)代謝的藥物之間的藥代動(dòng)力學(xué)研究。 7.阿托伐他汀:每日同時(shí)服用阿托伐他汀10mg與阿奇霉素500mg,對(duì)阿托伐他汀的血藥濃度沒(méi)有影響(HMG CoA-reductase inhibition assay)(3羥基-3-甲基-戊二酰輔酶A還原酶抑制分析)。 8.卡馬西平:對(duì)健康志愿者的藥代動(dòng)力學(xué)研究表明,同時(shí)應(yīng)用卡馬西平和阿奇霉素,對(duì)卡馬西平及其活性代謝物的血藥濃度無(wú)顯著影響。 9.西咪替丁:在單劑量西咪替丁的藥代動(dòng)力學(xué)研究中,在服用阿奇霉素前二小時(shí)用藥,未見(jiàn)阿奇霉素的藥代動(dòng)力學(xué)有所改變。 10.香豆素類(lèi)口服抗凝劑:在健康志愿者進(jìn)行的藥代動(dòng)力學(xué)研究中,阿奇霉素并不影響口服單劑量15mg的華法林的抗凝作用。在阿奇霉素上市后,有報(bào)道同時(shí)應(yīng)用阿奇霉素和香豆素類(lèi)口服抗凝劑可使抗凝作用增強(qiáng)。雖然因果關(guān)系尚未確定,但是對(duì)同時(shí)使用香豆素類(lèi)口服抗凝劑的患者,應(yīng)注意經(jīng)常監(jiān)測(cè)凝血酶原時(shí)間。 11.環(huán)孢素:在健康志愿者中進(jìn)行藥代動(dòng)力學(xué)研究,每日口服阿奇霉素500mg,連續(xù)3天后再口服環(huán)孢素單劑量10mg/kg,環(huán)孢素的峰濃度和5小時(shí)藥時(shí)曲線下面積顯著增加。故二者同時(shí)使用時(shí)必須慎重。如必須同時(shí)使用,應(yīng)監(jiān)測(cè)環(huán)孢素的血藥濃度,以便相應(yīng)調(diào)整劑量。 12.依非韋倫:同時(shí)應(yīng)用阿奇霉素(單劑600mg)和依非韋倫(每天400mg,共7天),未發(fā)現(xiàn)具有顯著臨床意義的藥代動(dòng)力學(xué)改變。 13.氟康唑:同時(shí)應(yīng)用單體氟康唑800mg與單劑阿奇霉素1200mg,未見(jiàn)氟康唑的藥代動(dòng)力學(xué)有明顯改變,阿奇霉素的總暴露量和半衰期也無(wú)改變,血藥峰濃度則降低18%,但無(wú)顯著臨床意義。 14.茚地那韋:同時(shí)應(yīng)用單劑量的阿奇霉素1200mg,對(duì)于茚地那韋(每天3次,每次800mg,連續(xù)5天)的藥代動(dòng)力學(xué)無(wú)顯著影響。 15.甲潑尼龍:在健康志愿者中進(jìn)行的藥物相互作用研究中,阿奇霉素對(duì)甲潑尼龍的藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)無(wú)顯著影響。 16.咪達(dá)唑侖:健康志愿者同時(shí)使用阿奇霉素(500mg/天,共3天)和咪達(dá)唑侖(單劑15mg),后者的藥代動(dòng)力學(xué)和藥效學(xué)無(wú)顯著改變。 17.奈非那韋:同時(shí)應(yīng)用阿奇霉素1200mg和奈非那韋(750mg,每天3次給藥,直到達(dá)到血藥穩(wěn)態(tài)濃度為止),未發(fā)生具有顯著臨床意義的藥物相互作用,所以不需要調(diào)整劑量。 18.利福布丁:本品與利福布丁合用對(duì)兩者的血清濃度均無(wú)影響。阿奇霉素與利福布丁合用時(shí),會(huì)發(fā)生中性粒細(xì)胞減少癥。雖然中性粒細(xì)胞減少癥和使用利福布丁有關(guān),但是否與阿奇霉素合用有關(guān)尚無(wú)定論。 19.西地那非:在健康男性志愿者中進(jìn)行的研究中,尚無(wú)證據(jù)表明阿奇霉素(每天500mg,共3天)對(duì)西地那非或主要循環(huán)代謝產(chǎn)物的血藥峰濃度、藥時(shí)曲線下面積有影響。 20.特非那丁:藥代動(dòng)力學(xué)研究表明,阿奇霉素與特非那丁之間無(wú)藥物相互作用。雖兩者相互作用的病例罕有報(bào)道,而且這種作用的可能性亦不能完全排除,可仍無(wú)特定證據(jù)表明這種相互作用發(fā)生過(guò)。 21.茶堿:在健康志愿者中阿奇霉素與茶堿無(wú)相互作用。 22.三唑侖:與服用安慰劑相比較,14名健康志愿者同時(shí)服用阿奇霉素(第1天500mg,第2天250mg)與三唑侖(第2天給予0.125mg),對(duì)三唑侖的藥代動(dòng)力學(xué)無(wú)顯著影響。 23.TMP/SMZ:每日服用TMP/SMZ160mg/800mg,連續(xù)7天,并在第7天同時(shí)服用阿奇霉素單劑1200mg,測(cè)得TMP/SMZ的血藥濃度、總暴露量和尿清除率均無(wú)顯著改變。阿奇霉素的血藥濃度亦與其他研究中相仿。 |
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【批準(zhǔn)文號(hào)】 | 國(guó)藥準(zhǔn)字H20084458 |
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介紹
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西地碘含片
本品用于慢性咽喉炎、口腔潰瘍、慢性牙齦炎、牙周炎。
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紅霉素腸溶膠囊
主要用于金黃色葡萄球菌、肺炎鏈球菌、其他鏈球菌屬等G+敏感菌引起的扁桃體炎、肺炎、猩紅熱、白喉及帶菌者、淋病等感染;也可用于流感桿菌引起的上呼吸道感染(如耳、鼻、咽喉感染等)、金葡菌引起的皮膚及軟組織感染、梅毒、腸道阿米巴病等。本品可作為軍團(tuán)病、支原體肺炎等的首選藥物。
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紅霉素腸溶膠囊
1.β-溶血鏈球菌、肺炎雙球菌引起的輕度或中度的呼吸道感染、嗜血流感。
2.β-溶血鏈球菌、肺炎雙球菌引起的輕度或中度的下呼吸道感染。
3.肺炎支原體引起的呼吸道感染。
4.百日咳桿菌引起的百日咳:紅霉素可有效消除患者咽喉部的百日咳。臨床研究表明紅霉素能夠預(yù)防易感人群感染百日咳。
5.白喉:白喉是由于白喉?xiàng)U菌產(chǎn)生毒素所致,霉素可以預(yù)防易感人群成為白喉帶菌者或根除帶菌者體內(nèi)病菌。
6.微小棒狀桿菌引起的紅癬病。
7.溶組織阿米巴引起的腸道內(nèi)阿米巴。
8.李斯特菌引起的單核細(xì)胞增多癥。
9.化膿性鏈球菌和金黃色葡萄球菌引起的皮膚、軟組織的輕度、中度感染。
10.梅毒螺旋體引起的初期梅毒:對(duì)于青霉素過(guò)敏的患者口服紅霉素可以作為治療初期梅毒的一種選擇藥物,在治療初期梅毒前,必須進(jìn)行腦脊液的檢查;子宮內(nèi)梅毒不建議使用紅霉素來(lái)治療。
11.沙眼衣原體引起的以下疾病:新生兒結(jié)膜炎、幼兒肺炎、懷孕期間的泌尿、生殖系統(tǒng)感染;當(dāng)四環(huán)素禁忌或不能耐受時(shí),紅霉素可用于治療沙眼衣原體引起的成人泌尿、子宮頸內(nèi)、直腸的感染。
12.肺炎軍團(tuán)菌引起的軍團(tuán)病。
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