近日，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）已受理lemborexant治療失眠癥（一種睡眠覺醒障礙）的新藥申請(qǐng)（NDA），并已指定處方藥用戶收費(fèi)法（PDUFA）目標(biāo)日期為2019年12月27日。
該NDA的提交，是基于評(píng)估lemborexant治療失眠癥的臨床開發(fā)項(xiàng)目的數(shù)據(jù)，其中包括2個(gè)關(guān)鍵性III期臨床研究SUNRISE-1（304研究）和SUNRISE-2（303研究），入組大約2000例患者。SUNRISE-1研究在1006例年齡≥55歲（45%的患者年齡≥65歲）、夜間難以入眠的患者中開展，評(píng)估了lemborexant相對(duì)于安慰劑以及陽(yáng)性對(duì)照藥物酒石酸唑吡坦緩釋劑的療效和安全性，數(shù)據(jù)顯示，該研究達(dá)到了主要終點(diǎn)和次要終點(diǎn)，lemborexant治療組報(bào)告的最常見不良事件是頭痛和嗜睡。SUNRISE-2研究在949例成人（18-88歲）失眠癥患者中開展，評(píng)估了lemborexant相對(duì)于安慰劑的療效和安全性，數(shù)據(jù)顯示，該研究也達(dá)到了主要終點(diǎn)和關(guān)鍵次要終點(diǎn)。lemborexant治療組報(bào)告的最常見的不良事件是嗜睡、鼻咽炎、頭痛和流感。
衛(wèi)材神經(jīng)病學(xué)業(yè)務(wù)組首席臨床官兼首席醫(yī)療官LynnKramer表示，“我們開發(fā)睡眠覺醒藥物的最終目標(biāo)是為失眠患者提供一種新的選擇，這種選擇有可能提高他們?nèi)胨?、保持睡眠和第二天早上醒?lái)的能力。lemborexant的這一里程碑使我們向解決數(shù)百萬(wàn)失眠患者的未滿足需求又邁進(jìn)了一步?！?/p>
InbriumTherapeutics公司研發(fā)和監(jiān)管事務(wù)副總裁JohnRenger表示，“失眠是一種在睡眠方面質(zhì)量差、延遲發(fā)生或數(shù)量不足的疾病，會(huì)導(dǎo)致功能受損，并與健康和福祉的長(zhǎng)期后果相關(guān)。我們致力于與我們的合作伙伴衛(wèi)材合作，為患者帶來(lái)這種新的治療藥物?！?/p>
lemborexant是欲素受體OX1和OX2雙重抑制劑，由衛(wèi)材內(nèi)部發(fā)現(xiàn)和開發(fā)，該化合物通過(guò)競(jìng)爭(zhēng)性結(jié)合2鐘亞型的食欲素受體（食欲素受體1和受體2）抑制食欲素。在失眠障礙個(gè)體中，調(diào)節(jié)睡眠和覺醒的食欲素系統(tǒng)可能不能正常發(fā)揮功能。在正常的睡眠周期內(nèi)，食欲素系統(tǒng)的活動(dòng)被抑制；這揭示可能通過(guò)lemborexant干擾食欲素能神經(jīng)傳遞，有目的的促進(jìn)睡眠的啟動(dòng)和維持。
目前，衛(wèi)材正與ImbriumTherapeutics合作開發(fā)lemborexant用于多種睡眠障礙的治療。其中，一項(xiàng)II期臨床研究正在評(píng)價(jià)lemborexant治療存在覺醒節(jié)律紊亂（ISWRD）和輕至中度阿爾茨海默?。ˋD）患者中的療效和安全性。
