創(chuàng)新藥上半年大起大落，充滿戲劇化的事件。下半年更刺激，國產(chǎn)首發(fā)新藥批量上市，挑戰(zhàn)跨國藥企的霸權(quán)，PD-1出海發(fā)起第二波沖刺撞線，下一代潛在大品種將驗證成藥性。
近日，阿基米德Biotech遴選國產(chǎn)自研創(chuàng)新藥20條管線（不含license-in項目，初始順序隨機），下半年存在關(guān)鍵臨床數(shù)據(jù)讀出、提交NDA或獲批上市的催化劑（管線進度僅為預(yù)測，實際受多種變量影響，以最終官方信息為準），請大家選出您最關(guān)注的管線（可多選）。
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01國產(chǎn)首發(fā)，意氣風發(fā)
下半年多個國產(chǎn)創(chuàng)新藥將有商業(yè)化破冰之舉。
減肥產(chǎn)品，千帆競發(fā)，華東醫(yī)藥拔得國產(chǎn)頭籌，利拉魯肽注射液有望成為國內(nèi)第一款獲批的GLP-1減肥產(chǎn)品，其醫(yī)美家族將迎來最重磅的一員。
信達生物IBI-306是臨床進展最快的國產(chǎn)PCSK9抑制劑產(chǎn)品，具有長效潛力，達到4-6周，而當前兩款進口產(chǎn)品安進依洛尤單抗、賽諾菲阿利西尤單抗為2-4周。
迪哲醫(yī)藥舒沃替尼為高選擇性EGFR-TKI，是肺癌領(lǐng)域首個且目前唯一獲中美雙“突破性療法認定”的國創(chuàng)新藥，第一個適應(yīng)癥為EGFR20號外顯子插入突變非小細胞肺癌，20ins為非小細胞肺癌EGFR第三大突變類型占比約10%，舒沃替尼ORR59.8%顯著優(yōu)于全球同類產(chǎn)品。
澤璟制藥杰克替尼是第一個提交NDA的國產(chǎn)JAK抑制劑類創(chuàng)新藥物，在骨髓纖維化、斑禿、特應(yīng)性皮炎多個適應(yīng)癥驅(qū)動下銷售峰值可超過30億元。
亞虹醫(yī)藥APL-1202是全球首個進入III期臨床的NMIBC口服靶向治療藥物，二線和一線適應(yīng)癥預(yù)計在2024年和2027年獲批上市，風險調(diào)整后的峰值收入分別約為18億元和6億元。
02躁起來吧，大品種
大品種即將進入升溫階段。
SHP2屬于全球創(chuàng)新靶點，但成藥性尚有懸疑。加科思SHP2抑制劑JAB-3312能否成為潛在BIC，在克服耐藥、增加PD-1響應(yīng)率方面是否有較大聯(lián)用市場？將在下半年揭曉。
康方生物依沃西單抗（AK112）是全球首個進入臨床的PD-1/VEGF雙抗，三項適應(yīng)癥獲突破性療法認定。海外一線治療轉(zhuǎn)移性鱗狀NSCLC與K藥的III期頭對頭臨床試驗萬眾矚目，Summit預(yù)計在2023H2正式開啟患者入組。
亞盛醫(yī)藥核心產(chǎn)品APG-2575臨床已經(jīng)推進至關(guān)鍵注冊II期，有望成為全球第二款上市的BcL-2選擇性抑制劑。相比艾伯維的維奈克拉，APG-2575有安全性優(yōu)勢，血液學毒性更低，無藥物交叉毒性。在一項國際多中心II期臨床（NCT04215809）研究中，對于R/RCLL患者，APG-2575單藥、聯(lián)合利妥昔單抗、聯(lián)合阿卡替尼的ORR分別為67%、79%、98%。在今年的ASCO年會上，APG-2575治療WM數(shù)據(jù)首次公布，聯(lián)合伊布替尼在初治的WM患者中的總緩解率（ORR）達100%，且耐受良好、不良反應(yīng)（AE）可控。
TYK2抑制劑巨大的市場空間，可從兩個事件得到驗證。武田制藥去年底以40億美元首付加20億美元里程金收購NimbusTYK2抑制劑NDI-034858。BMS去年9月獲批上市全球首款TYK2抑制劑Sotyktu，用于治療成人中重度斑塊型銀屑病，預(yù)計銷售峰值會達到40億美元。
諾誠健華擁有國內(nèi)最強、最快的TYK2抑制劑組合，分別是靶向TYK2的結(jié)構(gòu)域JH1的ICP-332，以及靶向JH2的ICP-488（將分別進行針對特應(yīng)性皮炎、銀屑病、系統(tǒng)性紅斑狼瘡和炎癥性腸病等開發(fā)）。
康諾亞生物CM310雖然上市進度推遲，仍是國內(nèi)最領(lǐng)先的國產(chǎn)IL-4Rα單抗，無成藥風險。CDE對自免產(chǎn)品嚴格的安全性要求，也適用于CM310所有競品，CM310進度優(yōu)勢并未改變。中國的特應(yīng)性皮炎患者預(yù)計2030年增至8170萬例，其中兒童及青少年患病率最高達到20%。
03PD-1第二波出海攻勢
在稍作沉寂后，國產(chǎn)PD-1掀起第二波出海高潮。
第一個在海外獲批的PD-1進入倒計時。
君實生物特瑞普利單抗已完成FDA生產(chǎn)現(xiàn)場核查。2022年，F(xiàn)DA受理特瑞普利單抗用于1L、2L及以上鼻咽癌治療的BLA，EMA受理特瑞普利單抗用于1L鼻咽癌及1L食管鱗癌的BLA，均有望在今年下半年獲批上市。
在海外，F(xiàn)DA、EMA已受理百濟神州替雷利珠單抗一二線NSCLC、二線ESCC的上市申請。基于授權(quán)藥企諾華本土化運營的能力及公司國際化臨床數(shù)據(jù)的積累，替雷利珠單抗即將取得出海突破。
基石藥業(yè)舒格利單抗在英國和歐盟的上市許可申請均獲得受理，有望成為首個在歐洲獲批上市的國產(chǎn)PD-（L）1單抗。歐洲市場是全球僅次于美國的腫瘤藥物市場。據(jù)知名機構(gòu)EvaluatePharma的預(yù)測，到2025年，PD-（L）1抗體的歐洲總銷售額將達到157億美元，接近美國市場規(guī)模。
復宏漢霖斯魯利單抗（PD-1）一線治療ES-SCLC的歐盟上市許可申請今年3月獲得歐洲藥品管理局（EMA）受理，并計劃于2024年在美國遞交上市注冊申請。
恒瑞醫(yī)藥卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼治療晚期肝癌已于5月17日向FDA遞交NDA。
