發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患而不主動(dòng)召回的，將會(huì)受到應(yīng)召回藥品貨值金額3倍的罰款，造成嚴(yán)重后果的，撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，直至吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》。
藥品召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回兩類。根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回分為三級(jí)，其中，使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的為一級(jí);可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的為二級(jí);一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的為三級(jí)。已經(jīng)確認(rèn)為假藥劣藥的，不適用召回程序。
按照規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，一級(jí)召回要在24小時(shí)內(nèi)，二級(jí)召回在48小時(shí)內(nèi)，三級(jí)召回在72小時(shí)內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位，停止銷售和使用。
《辦法》還要求藥品生產(chǎn)企業(yè)建立健全藥品質(zhì)量保證體系和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，收集、記錄藥品的質(zhì)量問題與藥品不良反應(yīng)信息，并按規(guī)定及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。為鼓勵(lì)企業(yè)主動(dòng)召回存在安全隱患的藥品，《辦法》增加了對(duì)積極履行召回義務(wù)的企業(yè)減免處罰的條款。但不免除其依法應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的其他法律責(zé)任。
如果企業(yè)召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的，有關(guān)部門會(huì)要求藥品生產(chǎn)企業(yè)重新召回或者擴(kuò)大召回范圍。必要時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位立即停止銷售和使用該藥品。
