近日，山東朗諾制藥的利培酮口服溶液4類(lèi)仿制上市申請(qǐng)進(jìn)入“在審批”階段，有望在近期迎來(lái)喜訊。目前利培酮口服溶液已有8家國(guó)內(nèi)企業(yè)獲得批文，僅1家企業(yè)按新分類(lèi)獲批視同過(guò)評(píng)，山東朗諾制藥有望沖擊第二家。
單克 利培酮片
生產(chǎn)廠(chǎng)家：常州四藥制藥有限公司
功能主治：1. 用于治療急性和慢性精神分裂癥以及其它各種精神病性狀態(tài)的明顯的陽(yáng)性癥狀(如幻覺(jué)，妄想，思維紊亂，敵視，懷疑)和明顯的陰性癥狀(如反應(yīng)遲鈍，情緒淡漠及社交淡漠，少語(yǔ))。也可減輕與精神分裂癥有關(guān)的情感癥狀(如:抑郁，負(fù)罪感，焦慮)。對(duì)于急性期治療有效的患者，在維持期治療中，本品可繼續(xù)發(fā)揮其臨床療效。
2. 可用于治療雙相情感障礙的躁狂發(fā)作，其表現(xiàn)為情緒高漲，夸大或易激惹，自我評(píng)價(jià)過(guò)高，睡眠要求減少，語(yǔ)速加快，思維奔逸，注意力分散或判斷力低下(包括紊亂或過(guò)激行為)。
用法用量：由使用其它抗精神病藥改用本品者：開(kāi)始使用時(shí)，應(yīng)漸停原先使用的抗精神病藥。若病人原來(lái)使用的是長(zhǎng)效抗精神病藥，則可用利培酮替代下一療程的用藥。已用的抗帕金森氏綜合征的藥是否需要繼續(xù)則應(yīng)定期地進(jìn)行重新評(píng)定。1. 成人：應(yīng)在三天以上的時(shí)間內(nèi)逐漸將劑量加大到一日二次，一次3mg(3片)。不論是急性還是慢性精神分裂癥患者，起始劑量均應(yīng)一日二次，一次1mg(1片)。第二天應(yīng)增加到一日二次，一次2mg(2片)。第三天應(yīng)增加到一日二次，一次3mg(3片)。此后，可維持此劑量不變，或根據(jù)個(gè)人情況進(jìn)一步調(diào)整，一般情況下，最適劑量為一日二次，一次2-4mg(2-4片)。劑量超過(guò)一日二次，一次5mg(5片)，并不比低劑量更為有效，而且會(huì)引起錐體外系癥狀，因此，每日劑量一般不超過(guò)10mg(10片)。當(dāng)需要增加鎮(zhèn)靜作用時(shí)，可加服苯二氮卓類(lèi)藥物。2. 老年人：建議起始劑量為一日二次，一次0.5mg(半片)。根據(jù)個(gè)體需要，劑量逐漸加大到一日二次，一次1-2mg(1-2片)。在獲得更多的經(jīng)驗(yàn)前，老年人應(yīng)慎用利培酮。3. 腎病和肝病患者：建議起始劑量為一日二次，一次0.5mg(半片)。根據(jù)個(gè)體需要，劑量逐漸加大到一日二次，一次1-2mg(1-2片)。在獲得更多的經(jīng)驗(yàn)前，腎病和肝病患者應(yīng)慎用利培酮。
立即購(gòu)買(mǎi)
數(shù)據(jù)顯示，2021上半年在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱(chēng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端精神安定藥TOP20品種中，利培酮排在第五位，該品種用于治療急性和慢性精神分裂癥。
目前，利培酮涉及的過(guò)評(píng)產(chǎn)品有4個(gè)，利培酮片已被納入第一批國(guó)采，此外，分散片（恩華藥業(yè)）、口服溶液（安徽新世紀(jì)藥業(yè)）、口腔崩解片（齊魯制藥）過(guò)評(píng)企業(yè)僅有1家。
利培酮口服溶液劑近幾年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷(xiāo)售額穩(wěn)步上漲，2020年銷(xiāo)售額繼續(xù)保持在1億元以上，2021上半年增速在8.25%。西安楊森占比超過(guò)七成，隨著國(guó)內(nèi)高端仿制藥陸續(xù)加入競(jìng)爭(zhēng)，有望加快實(shí)現(xiàn)“替代原研”。
截至目前，山東朗諾制藥已過(guò)評(píng)的產(chǎn)品有5個(gè)，分布在4個(gè)大類(lèi)，若公司的利培酮口服溶液順利獲批并視同過(guò)評(píng)，有望成為該公司在神經(jīng)系統(tǒng)藥物首個(gè)獲批并過(guò)評(píng)的產(chǎn)品。
