中國國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）公示，恒瑞醫(yī)藥兩款1類新藥獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，分別開發(fā)用于治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡和類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎。根據(jù)恒瑞醫(yī)藥公告，這兩款產(chǎn)品臨床上均采用皮下注射給藥。
根據(jù)恒瑞醫(yī)藥公告，注射用SHR-2001為該公司自主研發(fā)的抗體-細(xì)胞因子融合蛋白，劑型為凍干粉針劑，臨床皮下注射給藥，擬用于治療自身免疫性疾病。該藥本次獲批臨床，擬開發(fā)治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）。SLE是一種臨床表現(xiàn)為多系統(tǒng)損害癥狀的慢性系統(tǒng)性自身免疫疾病，常常導(dǎo)致多器官、多系統(tǒng)損害，是危及生命的重大疾病。SLE發(fā)病機(jī)制復(fù)雜，包括自身反應(yīng)性T細(xì)胞與B細(xì)胞的增殖活化、多種自身致病性抗體的產(chǎn)生、細(xì)胞因子分泌及其受體表達(dá)異常等。
SHR-1654注射液也是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)，臨床皮下注射給藥，擬用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎。類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎是一種慢性、炎癥性自身免疫系統(tǒng)疾病，可引發(fā)一系列癥狀，包括關(guān)節(jié)部位的疼痛和腫脹，尤其是手、足和膝關(guān)節(jié)部位。當(dāng)患者不能按時(shí)規(guī)律隨訪，容易出現(xiàn)治療中斷、疾病復(fù)發(fā)或加重情形，從而極大影響了疾病治療的遠(yuǎn)期預(yù)后。
