酒石酸伐尼克蘭片

酒石酸伐尼克蘭片副作用一般包含無(wú)論是否接受成煙治療，戒煙本身即伴隨多種癥狀例如曾有報(bào)道試圖戒煙的患者出現(xiàn)煩躁不安、抑郁情緒、失眠、易激惹、挫折感、憤怒、焦慮、注意力無(wú)法集中、坐立不安、心率下降、食欲增加或體重增加等。本品臨床研究的設(shè)計(jì)及結(jié)果分析中未對(duì)所出現(xiàn)的不良事件與藥物或尼古丁戒斷相關(guān)性進(jìn)行區(qū)分。本品的多項(xiàng)臨床研究涉及約4.000名患者，治療時(shí)間最長(zhǎng)為1年(平均給藥84天)。如出現(xiàn)不良反應(yīng)；通常發(fā)生在治療的第一周，嚴(yán)重程度大多為輕至中度。不同年齡、種族或性別的不良反應(yīng)發(fā)生活無(wú)差異。完成初始劑量遞增后，患者服用推薦劑量每日2次，每次1mg報(bào)告最多的不良事件為惡心(28.6%)。惡心多數(shù)發(fā)生在治療的早期，嚴(yán)重程度為輕至中度，很少導(dǎo)致治療的中斷。 因不良事件中斷治療患者的比例，治療組為11.4%，安慰劑組為9.7%。在這些患者中治療組常見(jiàn)不良事件的治療中斷率為:惡心(2.7%， 安慰劑組0.6%)、 頭痛(0.6%， 安慰劑組1.0%)、失眠(安慰劑組1.2%)及夢(mèng)境異常(0.2%， 安慰劑組0.2%). 不良反應(yīng)表 下表中所列為治療組發(fā)生率高于安慰劑組的不良反應(yīng)，均按照系統(tǒng)器官種類及發(fā)生頻率排列:很常見(jiàn)(1/10)，常見(jiàn)(≥100至0<；1/10)，少見(jiàn)(≥1.00至<；1/100)罕見(jiàn)( ≥1/10，000至＜1/1，000））。發(fā)生概率類似的不良反應(yīng)按由重至輕的順序排列。下表列出的所有不良藥物反應(yīng)(ADR)，以上市前2-3期研究數(shù)據(jù)的評(píng)估結(jié)果為依據(jù)，并根據(jù)18項(xiàng)安慰劑對(duì)照的上市前和上市后研究(其中包括大約5000名接受伐尼克蘭治療的患者)的匯總數(shù)據(jù)進(jìn)行更新。已報(bào)告的上市后不良反應(yīng)也包括在頻率未知的(不能從現(xiàn) 有的數(shù)據(jù)估計(jì))。 在每個(gè)頻率群中，不良反應(yīng)按照嚴(yán)重性由高到低的順序列出。 系統(tǒng)器官分類 ? ? ? 藥物不良反應(yīng) 感染與侵染 很常見(jiàn) ? ? ? ? ? 鼻咽炎 常見(jiàn) ? ? ? ? ? ?支氣管炎、鼻竇炎 少見(jiàn) ? ? ? ? ? ?真菌感染、病毒感染 血液和淋巴系統(tǒng)異常 罕見(jiàn) ? ? ? ? ? ?血小板計(jì)數(shù)減少 代謝與營(yíng)養(yǎng)異常 常見(jiàn) ? ? ? ? ? ?體重增加、食欲減退、食欲增加 罕見(jiàn) ? ? ? ? ? ?煩渴 未知 ? ? ? ? ? ?糖尿病、高血糖癥 精神異常 很常見(jiàn) ? ? ? ? ??夢(mèng)境異常、失眠 少見(jiàn) ? ? ? ? ? ?驚恐反應(yīng)、思維異常、坐立不安、情緒波動(dòng)、抑郁*、焦慮*、幻覺(jué)*、性欲增強(qiáng).性欲減退 罕見(jiàn) ? ? ? ? ? ?煩躁、思維遲鈍 未知 ? ? ? ? ? ?自殺意念、精神異常、攻擊性、行為異常、夢(mèng)游癥 神經(jīng)系統(tǒng)異常 很常見(jiàn) ? ? ? ? ?頭痛 常見(jiàn) ? ? ? ? ??嗜睡、頭暈、味覺(jué)障礙 少見(jiàn) ? ? ? ? ??癲癇發(fā)作、震顫，昏睡、感覺(jué)減退 罕見(jiàn) ? ? ? ? ??腦血管意外、肌張力亢進(jìn)、構(gòu)音障礙、共濟(jì)失調(diào)、味覺(jué)減退、縣夜睡眠節(jié)律紊亂 眼部異常 少見(jiàn) ? ? ? ? ??結(jié)膜炎、眼痛 罕見(jiàn) ? ? ? ? ? ?暗點(diǎn)、鞏膜脫色、瞳孔散大、畏光、近視、多淚 耳及迷路異常 少見(jiàn) ? ? ? ? ??耳鳴 心臟異常 少見(jiàn) ? ? ? ? ??心絞痛、心動(dòng)過(guò)速、心悸、心率加快 罕見(jiàn) ? ? ? ? ??房顫、心電圖ST段壓低、心電圖T波波幅減低 未知 ? ? ? ? ??心肌梗死 血管異常 少見(jiàn) ? ? ? ? ??血壓升高、潮熱呼吸系統(tǒng)、胸部及縱隔異常 常見(jiàn) ? ? ? ? ??呼吸困難、咳嗽 少見(jiàn) ? ? ? ? ??上呼吸道炎癥、呼吸道充血、發(fā)聲困難、過(guò)敏性鼻炎、咽喉刺激、寒無(wú)多上氣道咳嗽綜合征、鼻漏 罕見(jiàn) ? ? ? ? ? ?喉痛、打鼾 胃腸道異常 很常見(jiàn) ? ? ? ? ? 惡心 常見(jiàn) ? ? ? ? ? ?胃食管返流性疾病、嘔吐、便秘、腹瀉、腹脹、腹痛、牙痛、消化不良、胃腸脹 氣、口干 少見(jiàn) ? ? ? ? ? ?便血、胃炎、拌便習(xí)慣改變、暖氣、潰瘍性口炎、牙齦疼痛 罕見(jiàn) ? ? ? ? ? ?嘔血、大便異常、舌苔厚膩皮膚及皮下組織異常 常見(jiàn) ? ? ? ? ? ?皮疹、瘙癢 少見(jiàn) ? ? ? ? ? ?紅斑、痤瘡、多汗、盜汗 未知 ? ? ? ? ? ?嚴(yán)重皮膚反應(yīng)包括Stevens-Johnson綜合征、多形性紅班、血管神經(jīng)性水腫肌肉骨骼與結(jié)締組織異常 常見(jiàn) ? ? ? ? ? ?關(guān)節(jié)痛、肌痛、背痛 少見(jiàn) ? ? ? ? ? ?肌肉痙攣、胸部肌肉骨骼疼痛 罕見(jiàn) ? ? ? ? ? ?關(guān)節(jié)僵硬、肋軟骨炎 腎臟與泌尿異常 少見(jiàn) ? ? ? ? ? ?頻尿、夜尿癥 罕見(jiàn) ? ? ? ? ? ?尿糖、多尿 生殖系統(tǒng)及乳房異常 少見(jiàn) ? ? ? ? ? ?月經(jīng)過(guò)多 罕見(jiàn) ? ? ? ? ? ?陰道分泌物、性功能障礙 全身異常及給藥部位異常 常見(jiàn) ? ? ? ? ? ?胸痛、疲勞感 少見(jiàn) ? ? ? ? ? ?胸部不適、流感樣疾病、發(fā)熱、乏力不適 罕見(jiàn) ? ? ? ? ? ?寒冷感、囊腫 檢查 常見(jiàn) ? ? ? ? ? ?肝功能檢查異常 少見(jiàn) ? ? ? ? ? ?精液分析異常、C-反應(yīng)蛋白開(kāi)高、血鈣降低、 *依據(jù)上市后觀測(cè)隊(duì)列研究估計(jì)發(fā)生頓率 上市后經(jīng)驗(yàn):? 在本品上市后使用期間，有下述不良事件上報(bào)。由于這些事件是由規(guī)模不確定的人群自發(fā)上報(bào)，因此無(wú)法估計(jì)事件的發(fā)生率或建立其與藥物之間的因果關(guān)系. 在服用本品進(jìn)行戒煙的患者中，上報(bào)事件包括抑郁、躁狂、精神異常、幻覺(jué)、偏執(zhí)狂、妄想、殺人意念、攻擊性、敢意、焦慮和驚恐，以及自殺意念、自殺企圖與完成自殺(見(jiàn)[注意事項(xiàng)])。不管是否采用藥物治療進(jìn)行戒煙，忠者都可能出現(xiàn)尼古丁戒斷癥狀，及原有精神疾病的加重。并非所有惠 者都了解其是否患有精神疾病，也并不是所有患者都不再吸煙。 服用本品進(jìn)行治療的感者中有新發(fā)癲痛或原有癲痛惡化的上市后報(bào)告(見(jiàn)[注意事項(xiàng)])患者在服用伐尼克蘭期間有酒精興奮作用增強(qiáng)的上市后報(bào)告。--此患者報(bào)告7神經(jīng)精神癥狀(包括異常行為和有時(shí)發(fā)生攻擊性行為(見(jiàn)[注意事項(xiàng)])。 有服用伐尼克蘭治療的患者出現(xiàn)超敏反應(yīng)的上市后報(bào)告.包括血管神經(jīng)性水工(見(jiàn)[注意事項(xiàng)])。 有服用伐尼克蘭的惠者出現(xiàn)罕見(jiàn)但嚴(yán)重的皮膚反應(yīng)的上市后報(bào)告，包括Stves-afisop灣合征和多形性紅斑(見(jiàn)[注意事項(xiàng)] )。 有服用伐尼克蘭治療的患者出現(xiàn)包括缺血性和出血性事件在內(nèi)的心肌梗死(MI)和腦血管意外(CVA)的上市后報(bào)告。在大多數(shù)此類報(bào)告事件中，患者都有既往的心血管系統(tǒng)疾病和/或其他危險(xiǎn)因素。雖然吸煙是引起心肌梗死和腦血管意外的危險(xiǎn)因素，但是基于伐尼克蘭的使用和事件之間存在時(shí) 間相關(guān)性，還不能排除伐尼克蘭的可能性(見(jiàn)[注意事項(xiàng)] )。 有服用伐尼克蘭的患者出現(xiàn)高血糖癥的報(bào)告。 有服用伐尼克蘭治療的患者出現(xiàn)夢(mèng)游癥的報(bào)告，在一些病例中導(dǎo)致了對(duì)自身，他人或財(cái)產(chǎn)有害的行為(見(jiàn)[注意事項(xiàng)])孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦 風(fēng)險(xiǎn)總結(jié) 關(guān)于孕婦使用伐尼克蘭的可用人體數(shù)據(jù)不足，無(wú)法提供藥物相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)信息。妊娠期間吸煙對(duì)母體、胎兒和新生兒都存在風(fēng)險(xiǎn)( 見(jiàn)臨床注意事項(xiàng))。在動(dòng)物研究中，在器官形成期以相當(dāng)于人保最大推薦劑量(MRHD)時(shí)暴露量50倍的暴露量給藥時(shí)，伐尼克蘭未導(dǎo)致嚴(yán)重畸形，但導(dǎo)致胎兒體重降低。此 外，器官形成期到哺乳期，按相當(dāng)于MRHD時(shí)人體暴露量的36倍的母體暴解量向妊娠大鼠給予伐尼克蘭對(duì)子代產(chǎn)生了發(fā)育毒性(見(jiàn)數(shù)據(jù)) . 與不吸煙的孕婦相比，妊娠期間吸煙的孕婦所產(chǎn)嬰兒患唇腭裂的預(yù)計(jì)背景風(fēng)險(xiǎn)增加等。更多關(guān)于酒石酸伐尼克蘭片的使用禁忌與詳細(xì)注意事項(xiàng)請(qǐng)查看下列復(fù)禾醫(yī)藥為您整理的科普文章。