沙格列汀片

沙格列汀片

沙格列汀片

本品活性成分為沙格列汀。

用于2型糖尿病。 單藥治療：可作為單藥治療，在飲食和運動基礎(chǔ)上改善血糖控制。 聯(lián)合治療：當(dāng)單獨使用鹽酸二甲雙胍血糖控制不佳時，可與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用，在飲食和運動基礎(chǔ)上改善血糖控制。 重要的使用限制：由于對于1型糖尿病和糖尿病酮癥酸中毒的有效性尚未確定，故本品不用于1型糖尿病或糖尿病酮癥酸中毒的患者。尚未對本品與胰島素的聯(lián)合使用進(jìn)行研究。尚未確定有胰腺炎病史的患者使用本品是否會增加胰腺炎發(fā)生的風(fēng)險（參見注意事項）。

口服，推薦劑量5mg每日1次，服藥時間不受進(jìn)餐影響。 腎功能不全患者：輕度腎功能...

本品為粉紅色薄膜衣片，除去包衣以后顯白色。

詳見說明書。

對本品有嚴(yán)重超敏反應(yīng)史（例如速發(fā)過敏反應(yīng)、血管性水腫或剝脫性皮膚損害）的患者（參見注意事項和不良反應(yīng)）。

一般情況 ：沙格列汀不能用于1型糖尿病或糖尿病酮癥酸中毒的患者。尚未進(jìn)行沙格列汀與胰島素聯(lián)用的研究。 腎功能不全 ：沙格列汀用于中重度腎功能不全患者的臨床試驗數(shù)據(jù)有限，不推薦用于這類人群（參見用法用量和藥代動力學(xué)）。 肝功能受損 ：沙格列汀用于中度肝功能受損患者需謹(jǐn)慎，不推薦用于重度肝功能不全的患者（參見用法用量和藥代動力學(xué)）。 過敏反應(yīng) ：沙格列汀不可用于對二肽基肽酶-4（DPP4）抑制劑存在嚴(yán)重過敏反應(yīng)的患者。 皮膚疾病 ：有報告在猴子的非臨床毒理學(xué)試驗中發(fā)現(xiàn)，猴的四肢出現(xiàn)潰瘍和壞死性皮膚損傷（參見藥理毒理學(xué)）。盡管在臨床上并未發(fā)現(xiàn)皮損的發(fā)生率升高，但糖尿病并發(fā)皮損的患者使用沙格列汀的臨床經(jīng)驗有限。上市后報告顯示在使用DPP4抑制劑類的患者中出現(xiàn)了皮疹，因此皮疹也被列為沙格列汀的不良反應(yīng)之一（參見不良反應(yīng)）。在糖尿病患者的日常管理中，建議觀察皮膚是否存在水泡，皮疹和潰瘍。 心力衰竭 ：在紐約心功能分級（NYHA）為I-II的患者中的臨床經(jīng)驗有限，對NYHA為III-IV的患者使用沙格列汀的情況沒有臨床經(jīng)驗。 免疫功能低下患者 ：沙格列汀臨床試驗并未對接受器官移植或者明確診斷為免疫缺陷綜合征的免疫功能低下的患者進(jìn)行研究。因此，尚未獲得沙格列汀在此類患者中的有效性和安全性。 乳糖 ：本品含有乳糖一水合物。罕見的半乳糖不耐受遺傳疾病、Lapp乳糖酶缺乏癥或葡萄糖-半乳糖吸收不良患者不得服用本品。 與已知會引起低血糖的藥物合用 ：胰島素促泌劑（如磺脲類）會引起低血糖。因此，與沙格列汀合用時，需減少胰島素促泌劑的劑量，以降低發(fā)生低血糖的風(fēng)險。 大血管風(fēng)險終點事件研究 ：目前尚無結(jié)論性的臨床研究證明沙格列汀或其他任何糖尿病治療藥物可降低大血管并發(fā)癥的風(fēng)險。

CYP 3A4/5酶誘導(dǎo)劑：利福平顯著降低沙格列汀暴露量，但對其活性代謝產(chǎn)物5-羥基沙格列汀的時間-濃度曲線下面積 (AUC) 沒有影響。間隔24小時給藥，血漿DPP4的活性抑制作用不受利福平影響。因此，不推薦與利福平合用時調(diào)整沙格列汀劑量。CYP 3A4/5酶抑制劑：CYP 3A4/5中度抑制劑：地爾硫卓提高沙格列汀的暴露量。應(yīng)用其他中度CYP 3A4/5抑制劑 (如安普那韋、阿瑞匹坦、紅霉素、氟康唑、呋山那韋、西柚汁和維拉帕米) 也如預(yù)期所料提高了沙格列汀的血漿藥物濃度。盡管如此，和中度CYP 3A4/5抑制劑合用時，不推薦調(diào)整沙格列汀的劑量。CYP 3A4/5強抑制劑：酮康唑顯著提高沙格列汀的暴露量。應(yīng)用其他CYP 3A4/5強抑制劑 (如阿扎那韋、克拉霉素、茚地那韋、伊曲康唑、奈法唑酮、奈非那韋、利托那韋、沙奎那韋和泰利霉素) 也如預(yù)期所料提高了沙格列汀的血漿藥物濃度。與CYP 3A4/5強抑制劑合用時，應(yīng)將沙格列汀劑量限制在2.5 mg。

30℃以下保存。

7片/盒

國藥準(zhǔn)字J20160069

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