安佑澤 奧氮平片

安佑澤 奧氮平片副作用一般包含以下內(nèi)容來自本品國外說明書信息。中國尚未批準本品用于18歲以下兒科人群。 成人 臨床試驗中報道的與使用奧氮平 相關的最常見(發(fā)生于1%的患者)的不良反應有嗜睡，體重增加，嗜酸粒細胞增多，催乳素、膽固醇、血糖和甘油三酯水平升高，糖尿，食欲增加，頭暈，靜坐不能，帕金森癥，白細胞減少，中性粒細胞減少，運動障礙，體位性低血壓，抗膽堿能作用，肝轉(zhuǎn)氨酶短暫無癥狀性升高，皮疹，乏力，疲勞，發(fā)熱，關節(jié)痛，堿性磷酸酶增高，Y -谷氨酰轉(zhuǎn)肽酶增高，高尿酸，高肌酸磷酸激酶和水腫。 不良反應列表 下表列出了來自自發(fā)報告和臨床試驗中的不良反應和實驗室檢查結(jié)果。在每個頻率組內(nèi)，不良反應按照嚴重程度降低的順序排列。所列頻率術語的定義如下:十分常見(1/10) 常見(1/100到 具體表格看內(nèi)部說明書。 在所有基線體重指數(shù)(BMI) 類別中均觀察到體重臨床上顯著性增加。短期治療后(中位持續(xù)時間為47天) ，體重增加7%的基線體重十分常見(22.2%)，15%的為常見(4.2%)，25%的為偶見(0.8%)?；颊唛L期暴露后(至少48周)體重增加7%，15%，和25%的基線體重十分常見(分別為64. 4%，31. 7%和12 3%) 在基線時沒有血脂調(diào)節(jié)異常證據(jù)的患者中，空腹血脂值(總膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇和甘油三酯)平均升高值更大。對空腹總膽固醇水平從基線時正常( 對空腹血糖水平從基線時正常( 升高(7mmol/I) 十分常見。 對空腹甘油三酯水平從基線時正常( 臨床試驗中，奧氨平治療組患者中帕金森綜合癥和肌張力障礙的發(fā)病率數(shù)值較高，但與安慰劑組之間并沒有統(tǒng)計學顯著性差異。奧氮平治療患者出現(xiàn)帕金森綜合癥、靜坐不能和肌張力障礙的發(fā)病率與氟哌啶醇的滴定劑量組相比較低。在沒有患者個體的急性和遲發(fā)性錐體外系運動障礙史的詳細信息的情況下，目前無法得出奧氮平較少引起遲發(fā)性運動障礙和/或其它遲發(fā)性維體外系綜合癥的結(jié)論。已有報告稱當奧氮平突然停藥時會出現(xiàn)如出汗，失眠，震顫，焦慮，惡心和嘔吐等急性癥狀。在長達12周的臨床試驗中，奧氨平治療的惠者中有約30%的血漿催乳素濃度超過正常范圍上限值，而他們的基線催乳素值正常。這些患者中大多數(shù)的升高較輕微，保持低于正常范圍上限值的兩倍。 &；#39；從奧氮平綜合數(shù)據(jù)庫中的臨床試驗確定的不良事件。 通過奧氮平綜合數(shù)據(jù)庫中臨床試驗的測量值評估的。 從自發(fā)上市后報告中確定的不良事件，其發(fā)生率利用奧氨平綜合數(shù)據(jù)庫確定。 從自發(fā)上市后報告中確定的不良事件，其發(fā)生率利用奧氨平綜合數(shù)據(jù)庫在95%置信區(qū)間的上限估計。 長期暴露(至少48周) 出現(xiàn)體重增加，血糖，總/低密度/高密度脂蛋白膽固醇或甘油三酯不良反應和臨床顯著性改變的患者比例隨時間增加。在完成9-12個月治療的成人患者中，平均血糖增加速率在大約6個月后減緩。 特殊人群的附加信息 在癡呆老年患者的臨床試驗中，與安慰劑組相比，奧氦平治療組死亡和腦血管病不良反應的發(fā)生率較高(見【注意事項】) .在這組患者中，與使用奧氨平相關的不良反應中，步態(tài)異常和跌倒十分常見。常見肺炎，體溫升高，嗜睡，紅斑，視幻覺和尿失禁。 在患有藥物(多巴胺激動劑)引起的與帕金森病相關的精神病患者的臨床試驗中，帕金森病癥狀惡化和幻覺的報告十分常見，比安慰劑組的更頻繁: 一項在雙相躁狂患者中進行的臨床試驗中，丙戊酸鈉與奧氮平聯(lián)合治療出現(xiàn)中性粒細胞減少的發(fā)生率為4.1%；一個潛在促進因素可能是高水平的血漿丙戊酸。奧氮平與鋰或丙戊酸鹽共同服用導致震額，口干，食欲增加和體重增加的發(fā)生率增加(10%) .言語障礙的報告也常見。在奧氮平與鋰或雙丙戊酸鈉聯(lián)合治療期間，急性治療期(長達6周) 17. 4%的患者的體重比基線體重增加7%。雙相情感障礙患者中預防復發(fā)的長期奧氮平治療(長達12月)與39. 9%的患者比基線體重增加了7%有關。 兒科患者 雖然沒有設計臨床研究以對青少年和成年人進行比較，但青少年試驗的數(shù)據(jù)與成年人試驗的數(shù)據(jù)相當。下表總結(jié)了報告的青少年患者(年齡13-17歲) 比成年患者發(fā)生頻率高的不良反應或僅在青少年患者的短期臨床試驗中發(fā)生的不良反應。與暴露量相當?shù)某扇讼啾?，青少年人群中臨床上顯著性體重增加(7%)發(fā)生得更頻繁。長期暴露(至少24周)的青少年患者的體重增加程度和出現(xiàn)臨床上顯著性增重的比例均比短期暴露的青少年患者高。在每個頻率組內(nèi)，不良反應都按照嚴重性降低的順序排列。所列頻率術語的定義如下:十分常見(1/10) ，常見(1/100至 代謝和營養(yǎng)障礙 十分常見:體重增加，甘油三酯水平升高，食欲增加。 常見:膽固醇水平升高 神經(jīng)系統(tǒng)疾病 十分常見:鎮(zhèn)靜(包括:嗜睡，昏睡，困倦)。 胃腸道疾病 常見:口干 肝膽疾病 十分常見:肝轉(zhuǎn)氨酶升高(ALT/AST) 實驗室檢查 十分常見:總膽紅素降低，GGT升高， 血漿催乳素水平升高。 短期治療(中位持續(xù)時間為22天)后，體重增加7基線體重(kg)的十分常見(40.6%) ，15%基線體重的常見(7.1%) ，25%的常見(2.5%)。長期暴露(至少24周)后，89. 4%的體重增加7%，55. 3%增加15%， 29. 1%增加25%的基線體重。觀察到基線時空腹甘油三酯水平正常( 觀察到從基線空腹總膽固醇水平正常( 47. 4%的青少年患者報告血漿催乳素水平升高。孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠對妊娠期婦女還沒有足夠的對照試驗研究。已經(jīng)懷孕或在奧氮平治療期間準備懷孕的患者，要通知醫(yī)生。由于經(jīng)驗有限，只有當可能的獲益大于對胎兒的潛在危險時方能使用本藥。在懷孕期的后3個月使用抗精神病藥物(包括奧氮平)的母親，新生兒有出現(xiàn)不同程度及持續(xù)時間的不良反應( 包括維體外系癥狀和/或停藥反應)的風險，已有激越、肌張力增高、肌張力減退、震顫、嗜睡、呼吸窘迫和喂食障礙的報告。因此，新生兒應密切監(jiān)護。哺乳在一項健康婦女的哺乳研究中，奧氮平通過乳汁排泄。穩(wěn)態(tài)時平均嬰兒藥物暴露量(mg/kg) 估計是母體奧氮平劑量(mg/kg) 的1.8%.如果患者服用奧氮平，應該建議她們不要哺乳嬰兒。生育能力對生商能力的影響尚不清楚。兒童用藥：本品在中國18歲以下兒童及青少年患者中用藥的安全有效性尚未確立。老年用藥：通常不會使用較低的起始劑量 (5mg/日) ，但對65歲及以上的老年人，若有臨床指征，應考慮使用較低的起始劑量。等。更多關于安佑澤 奧氮平片的使用禁忌與詳細注意事項請查看下列復禾醫(yī)藥為您整理的科普文章。