緩寧 氯沙坦鉀片

氯沙坦鉀片

緩寧 氯沙坦鉀片

本品主要成份為氯沙坦鉀。

本品適用于治療原發(fā)性高血壓。

本品可同其他抗高血壓藥物一起使用。 本品可與或不與食物同時服用。 對大多數(shù)病人，通常起始和維持劑量為每天一次50mg。治療3至6周可達(dá)到最大降壓效果。在部分病人中，劑量增加到每天一次100mg可產(chǎn)生進(jìn)一步的降壓作用，對血管容量不足的病人(例如應(yīng)用大劑量利尿劑治療的病人)，可考慮采用每天一次25mg起始劑量（見注意事項）。 對老年病人或腎損害病人包括透析的病人，不必調(diào)整起始劑量。 對有肝功能損害病史的病人應(yīng)考慮使用較低劑量（見注意事項）。

國外臨床試驗發(fā)現(xiàn)本品耐受性良好，不良反應(yīng)輕微且短暫，一般不需終止治療。應(yīng)用本品總的不良反應(yīng)發(fā)生率與安慰劑類似。 在對原發(fā)性高血壓的臨床對照研究中，發(fā)生率1%．與藥物有關(guān)、發(fā)生率比安慰劑高的唯一不良反應(yīng)是頭暈。另外，不足1%的病人發(fā)生與劑量有關(guān)的體位性低血壓。盡管皮疹在對照臨床試驗中的發(fā)生率較安慰劑低，但也有個別報道。 根據(jù)國外的資料，在這些原發(fā)性高血壓的臨床雙盲對照研究中，應(yīng)用本品后，不論是否與藥物有關(guān)，發(fā)生率在1%及以上的不良反應(yīng)有 除上述不良事件外，臨床研究中至少兩個病人/受試者使用氯沙坦后發(fā)生潛在的嚴(yán)重不良事件或發(fā)生率＜1%的其他不良事件如下，不能確定這些事件是否與氯沙坦有因果關(guān)系： 全身：面部浮腫，發(fā)熱，體位性低血壓，昏厥； 心血管系統(tǒng)：心絞痛、二度房室傳導(dǎo)阻滯、心血管意外、低血壓、心肌梗塞、心率不齊包括心房顫動、心悸、竇性心動過緩、心動過速室性心動過速、心室顫動。 消化系統(tǒng)：食欲減退、便秘、牙痛、口干、胃腸脹氣、胃炎、嘔吐。 血液系統(tǒng)：貧血 代謝：痛風(fēng)； 骨骼肌肉系統(tǒng)：臂痛，髖部疼痛，關(guān)節(jié)腫脹，膝痛，骨骼肌肉痛，肩痛，僵硬．關(guān)節(jié)痛．關(guān)節(jié)炎．纖維肌痛，肌無力； 神經(jīng)/精神系統(tǒng)：焦慮，焦慮癥，共濟(jì)失調(diào)，意識模糊，抑郁，夢異常，感覺遲鈍，性欲降低，記憶力減退，偏頭痛，神經(jīng)過敏，感覺異常，外周神經(jīng)病，恐懼癥，睡眠異常，嗜睡，震顫，眩暈。 呼吸系統(tǒng)：呼吸困難，支氣管炎，咽部不適，鼻出血，鼻炎，呼吸系統(tǒng)充血； 皮膚：脫發(fā)，皮炎，皮膚干燥，瘀斑，紅癍，潮紅，光敏感，搔癢，皮疹，出汗，蕁麻疹。 特殊感覺：視力模糊，眼睛燒灼感和刺痛感，結(jié)膜炎，味覺錯倒，耳鳴，視敏度下降。 泌尿生殖系統(tǒng)：陽痿，夜尿癥，尿頻，尿路感染。 在高血壓伴左心室肥厚患者中進(jìn)行的一項對照臨床試驗中，本品通?？珊芎媚褪?。最常見與藥物有關(guān)的不良反應(yīng)是頭暈，乏力/疲勞和眩暈。 在LIFE研究中，在基線時無糖尿病的病人中，氯沙坦鉀組新發(fā)生糖尿病的發(fā)生率較阿替洛爾組低（分別為242位比320位，P＜0.001）。因為本研究中無安慰劑組，還不清楚此結(jié)果是代表了氯沙坦鉀的益處，或阿替洛爾的不良反應(yīng)。 在2型糖尿病伴蛋白尿病人中進(jìn)行的一項對照臨床試驗中，本品通常可很好耐受。最常見與藥物有關(guān)的不良反應(yīng)是乏力/疲勞，頭暈，低血壓和高血鉀癥（見注意事項，低血壓和電解質(zhì)/體液平衡失調(diào)。） 本品上市后已報告的其他不良反應(yīng)包括： 過敏反應(yīng)：血管性水腫（包括導(dǎo)致氣道阻塞的喉及聲門腫脹，及/或面，唇，咽和/或舌腫脹）在極少數(shù)服用氯沙坦治療的病人中有報道。其中部分病人以前曾因服用包括ACE抑制劑在內(nèi)的其他藥物而發(fā)生過血管性水腫。脈管炎．包括亨諾克-舍恩萊因（亨-舍二氏）紫癜已有極少報道。 胃腸道反應(yīng)：肝炎（少有報道），肝功能異常，嘔吐。 血液系統(tǒng)：貧血，血小板減少（少有報道）。 肌肉骨骼系統(tǒng)：肌痛，關(guān)節(jié)痛。 神經(jīng)/精神系統(tǒng)：偏頭痛，癲癇大發(fā)作，味覺障礙。 呼吸系統(tǒng)：咳嗽。 皮膚：尋麻疹，瘙癢，紅皮病。 高鉀血癥和低鈉血癥已有報道。 國內(nèi)有一例與藥物有關(guān)的不明原因死亡的自發(fā)報告。 實驗室檢查結(jié)果 在原發(fā)性高血壓臨床對照試驗中，很少有應(yīng)用本品的病人在實驗室參數(shù)方面出現(xiàn)臨床上有重要意義的變化。1.5%的病人出現(xiàn)高鉀血癥（血清鉀＞5.5mEq/L）。在2型糖尿病伴蛋白尿的病人中進(jìn)行的一項臨床研究中，氯沙坦組和安慰劑組分別有9.9%和3.4%的病人出現(xiàn)高鉀血癥（見注意事項，低血壓及電解質(zhì)/體液平衡失調(diào)）。ALT的升高較罕見，并在停藥后恢復(fù)正常。 肌酐，血尿素氮；在原發(fā)性高血壓病人中，單獨(dú)使用本品有不到0.1%的病人觀察到血尿素氮或血清肌酐輕微升高。 血紅蛋白和紅細(xì)胞壓積：在單獨(dú)用本品治療的病人中經(jīng)常出現(xiàn)血紅蛋白和紅細(xì)胞壓積的輕度下降（分別平均下降約.011%g和0.09%體積），但很少有臨床重要性，沒有病人因為貧血而終止服藥。 肝功能檢查：偶爾有肝臟酶和/或血清膽紅素升高。在單獨(dú)用本品治療的原發(fā)性高血壓病人中，一個病人(＜0.1%)由于這些實驗室不良反應(yīng)而停止服藥。

過敏反應(yīng)：血管性水腫。見不良反應(yīng) 低血壓及電解質(zhì)/體液平衡失調(diào) 血管容量不足的病人（例如應(yīng)用大劑量利尿藥治療的病人），可發(fā)生癥狀性低血壓。在使用本品治療前應(yīng)該糾正這些情況，或使用較低的起始劑量。(見用法用量)。 應(yīng)當(dāng)注意，在腎功能不全，伴或不伴有糖尿病的患者中常見電解質(zhì)平衡失衡。在2型糖尿病伴蛋白尿的患者中進(jìn)行臨床研究，氯沙坦鉀治療組高鉀血癥的發(fā)生率較安慰劑組高；然而，幾乎沒有患者因高鉀血癥中斷治療（見不良反應(yīng)和實驗室檢查結(jié)果）。 肝功能損害 藥代動力學(xué)資料表明，肝硬化病人氯沙坦的血漿濃度明顯增加，故對有肝自能損害病史的病人應(yīng)該考慮使用較低劑量（見用法用量）。 腎功能損害 由于抑制了腎素-血管緊張素系統(tǒng)，已有關(guān)于敏感個體出現(xiàn)包括腎衰在內(nèi)的腎功能的變化的報導(dǎo)；停止治療后，這些腎功能的變化可以恢復(fù)。 對于腎功能依賴于腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)活性的病人（如嚴(yán)重的充血性心力衰竭病人），應(yīng)用血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑治療可引起少尿和/或進(jìn)行性氮質(zhì)血癥以及（罕有）急性腎功能衰竭和/或死亡。使用氯沙坦治療也有類似報道。 對于雙側(cè)腎動脈狹窄或只有單側(cè)腎臟而腎動脈狹窄的病人，影響腎素-血管緊張素系統(tǒng)的其他藥物可增加其血尿素和血清肌酐含量。使用本品也有類似的報導(dǎo)。停止治療后，這些腎功能的變化可以恢復(fù)。

在臨床藥動學(xué)的研究中，已確認(rèn)和氫氯噻嗪，地高辛，華法林，西米替丁，苯巴比妥，酮康唑和紅霉素不具有臨床意義上的藥物相互作用。已有報道利福平和氟康唑可降低活性代謝產(chǎn)物水平。這些相互作用的臨床結(jié)果還沒有得到評價。與其他抑制血管緊張素II及其作用的藥物一樣，本品與保鉀利尿藥（如螺內(nèi)酯，氨苯蝶啶，阿米洛利）．補(bǔ)鉀劑，或含鉀的鹽代用品合用時．可導(dǎo)致血鉀升高。與其他影響鈉排泄的藥物一樣，鋰的排泄可能會減少，因此如果鋰鹽和血管緊張素II受體拮抗劑合用，應(yīng)仔細(xì)監(jiān)測鋰鹽水平。非甾體抗炎藥物(NSAIDs)包括選擇性環(huán)氧合酶-2抑制劑（COX-2抑制劑）可能降低利尿劑和其他抗高血壓藥的作用。因此，血管緊張素II受體拮抗劑的抗高血壓作用可能會被NSAIDs包括COX-2抑制劑削弱。對一些正在服用非甾體抗炎藥物包括選擇性環(huán)氧合酶-2抑制劑治療的有腎功能損害的病人．同時服用血管緊張素II受體拮抗劑可能導(dǎo)致進(jìn)一步的腎功能損害。這些作用通常是可逆的。

7片/盒

國藥準(zhǔn)字H20080371

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