舒發(fā)泰 恩曲他濱替諾福韋片

恩曲他濱替諾福韋片

舒發(fā)泰 恩曲他濱替諾福韋片

本品為復方制劑。每片含200mg恩曲他濱和300 mg富馬酸替諾福韋二吡呋酯。

HIV-1感染的治療 恩曲他濱替諾福韋適用于與其他抗反轉(zhuǎn)錄病毒藥物聯(lián)用，治療成人和12歲（含）以上兒童的HIV-1感染。 HIV-1暴露前預防（PrEP）恩曲他濱替諾福韋適用于同時結(jié)合安全的性行為措施，進行暴露前預防（PrEP），降低成人和青少年（體重至少在35kg以上）通過高風險性行為獲得HIV-1的風險。開始使用恩曲他濱替諾福韋片進行HV-1暴露前預防之前，使用人群的HIV-1檢測結(jié)果必須呈陰性（參見【用法用量】）。·如果存在與急性病毒感染一致的臨床癥狀且懷疑近期（<1個月）有暴露，則至少延遲一個月開始暴露前預防，并且重新確認HIV-1感染狀態(tài)或是采用國家藥品監(jiān)督管理局批準的檢測方法作為診斷HIV-1感染的輔助手段，包括急性或原發(fā)HIV-1感染（參見【注意事項】、 【特殊人群】和【臨床研究】）。 考慮使用恩曲他濱替諾福韋片進行HIV-1暴器前預防時，有助于識別有風險個體的因素可能包括： ·有已知感染HIV-1的伴侶，或 ·在患病率高的區(qū)域或通過社交網(wǎng)絡(luò)進行性行為以及存在HIV-1感染的附加風險因素，例如： ·未一直使用安全套或不使用安全套 ·診斷有性傳播感染 ·以商品（如金錢、食物、住所或毒品）為目的的性交易 ·使用違禁藥或有酒精依賴 ·監(jiān)禁 ·伴侶HIV-1狀態(tài)未知且有上述任一因素

開始使用恩曲他濱替諾福韋片治療HIV-1感染之前或開始進行HIV-1暴露前預防之前需進行的檢測開始使用恩曲他濱替諾福韋片之前需檢測患者乙肝病毒感染情況（參見【注意事項】）。開始使用恩曲他濱替諾福韋片之前或使用期間，按照適當?shù)呐R床計劃表，需評估所有患者的血清肌酐、肌酐清除率估計值、尿糖和尿蛋白。有慢性腎臟疾病患者還需評估血清磷（參見【注意事項】）。使用恩曲他濱替諾福韋片進行HIV-1暴露前預防需進行HIV-1篩選開始使用恩曲他濱替諾福韋片進行HIV-1暴露前預防之前以及使用恩曲他濱替諾福韋片期間（至少每3個月一次），需對所有人群全部進行HIV-1感染的篩選（參見【適應癥】、【禁忌】和【注意事項】）。用于治療成人和兒童（年齡12歲及以上，體重至少為35kg）HIV-1感染的推薦劑量恩曲他濱替諾福韋片是兩種藥物的固定劑量復方制劑，含有恩曲他濱（FTC）和富馬酸替諾福韋二吡呋酯（TDF）。成人和12歲（含）以上、體重大于或等于35kg的兒童患者，本品的推薦劑量為每日口服一次，每次一片（200mg恩曲他濱和300mg富馬酸替諾福韋二吡呋酯），隨食物或不隨食物服用均可。用于HIV-1暴露前預防的推薦劑量在未感染HIV-1的成人和青少年（體重至少為35kg）中，恩曲他濱替諾福韋片的劑量為每日口服一次，每次一片（含200mg恩曲他濱和300mg 富馬酸替諾福韋二吡呋酯），隨食物或不隨食物服用均可。腎功能損害患者中的劑量調(diào)整HIV-1感染的治療表1列出了腎功能損害患者的給藥間期調(diào)整。輕度腎功能損害（肌酐清除率50-80mL/min）的HIV-1感染患者無需調(diào)整劑量。在中度腎功能損害（肌酐清除率30-49mL/min）患者中，尚未對給藥間期調(diào)整建議的安全性和療效進行臨床評價；因此在這些患者中應當密切監(jiān)測對治療的臨床反應和腎功能（參見【注意事項】）。（詳見說明書）

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