尼派 尼古丁透皮貼劑

尼古丁透皮貼劑

尼派 尼古丁透皮貼劑

尼古丁

有助于戒除吸煙，減輕尼古丁依賴性吸煙者的成癮行為和各種戒斷癥狀。

從使用本品開始，應要求患者完全停止吸煙。本品適用于年齡超過18歲的成年人。一日一次，一次一片本品，并應貼用24小時。由于每平方厘米本品所釋出的尼古丁含量恒定，因此治療劑量僅根據該本品接觸皮膚的面積即可確定。為避免局部刺激皮膚，每日應選擇不同的貼附部位。本品有3種劑量規(guī)格可供使用，即30cm2：52.5mg的尼古丁透皮貼劑(戒煙貼30)、20cm2：35mg的尼古丁透皮貼劑（戒煙貼20）和10cm2：17.5mg的尼古丁透皮貼劑（戒煙貼10）。不允許通過剪切貼膜來調整劑量。對每日吸煙總量超過20支的吸煙者，通常使用戒煙貼30；對每日吸煙總量不超過20支的吸煙者，通常使用戒煙貼20即可。戒煙貼10是用來在治療末期減少劑量時使用。治療開始時宜使用較大劑量的本品（戒煙貼30或20），再按療程逐漸減少劑量。也可根據患者在使用一段時間后的療效來調整劑量。對大量吸煙者，開始可使用戒煙貼30，隨后換用戒煙貼20，最后改為戒煙貼10。每一階段的療程約為4周。對于中度吸煙者，可使用戒煙貼20約8周，隨后換用戒煙貼10約4周。在治療期間，應防止患者攝入較原來吸煙時更多的尼古丁。用法：除去保護鋁箔后，將本品貼在清潔、干燥、完好無損的皮膚上（皮膚上應沒有洗滌劑、酒精或殘留的軟膏）。貼用部位最好是軀干、上臂或臀部。貼上后用手掌按壓10秒鐘。每日應選擇不同部位貼用，在療程結束時，如果本品仍不能使患者停止吸煙，則應停止使用。注意：本品也可作為自我治療、行為治療或心理治療的輔助手段。

本品為圓型具襯墊的貼劑，襯墊為方型，兩面具光澤，除去襯墊，可見均勻的近于無色的粘性表面，此表面下為淡黃色活性物質層，貼膜直徑分別約36毫米（10c㎡：17.5mg規(guī)格）；51毫米（20c㎡：35mg規(guī)格）；和62毫米（30c㎡：52.5規(guī)格）。

原則上，本品造成的不良反應，與吸煙時產生的不良反應相似。但是，吸煙還同時可帶來其它危險性，如一氧化碳、刺激性氣體以及焦油產生的有害影響，且使用本品后體內尼古丁血漿濃度大大低于吸煙時的濃度，所以使用本品治療時，不良反應并不明顯。但是，若在使用本品時患者繼續(xù)吸煙，則不良反應可能會頻繁出現，并且更為明顯。 皮膚 皮膚過敏：表現為使用部位灼痛、水腫、紅斑、瘙癢、濕疹、蕁麻疹和小水泡。癥狀多在48小時內消失，嚴重的紅斑可持續(xù)1～3周。嚴重的不良反應常在治療后3～8周出現。一旦出現嚴重或持續(xù)的皮膚過敏，應停止使用本品并就醫(yī)。 中樞神經系統 頭痛（約30%的患者有此癥狀）、頭暈、惡心和睡眠障礙。 偶見、罕見：注意力難以集中、做惡夢、疲勞、口干、意識不清、偏頭痛、多汗、食欲增加、感覺異常、味覺障礙、視力模糊及震顫。 心血管系統 偶見：心悸、高血壓、熱潮紅。 罕見：胸痛、呼吸困難、心律失常。 如果已有心血管系統疾病，如冠心?。ㄐ慕g痛）和/或周圍動脈閉塞性疾?。ㄩg歇性跛行），癥狀可能加重。 胃腸道 偶見胃腸不適、嘔吐、便秘、腹瀉、腹脹和口干。 其他系統 常見：流感樣癥狀 偶見、罕見：運動功能障礙，背痛、關節(jié)痛、肌痛。 極罕見：全身性過敏反應，如全身性蕁麻疹、血管神經性水腫和過敏樣反應。

1.嚴格按用法用量使用，不得超量，療程應不超過3個月。
2.現有關資料表明，與安慰劑比較，短期使用尼古丁透皮貼劑有效。戒煙后的遠期療效并不取決于本品，而主要取決于患者的毅力和是否接受了進一步的心理支持治療。
3.使用本品時，應要求患者完全停止吸煙。應告誡患者，如果在使用本品時繼續(xù)吸煙，將增加吸煙所帶來的危害，包括心血管方面的不良反應。
4.下列疾病的患者，應慎重考慮尼古丁可能引起的不良反應，請在醫(yī)師指導下使用：穩(wěn)定性心絞痛、急性心肌梗塞后、閉塞性周圍動脈性疾病、腦血管疾病、心力衰竭、腎臟或肝臟功能異常、糖尿病、未得到控制的高血壓、甲狀腺功能亢進、消化道潰瘍、嗜鉻細胞瘤。
5.尼古丁是毒性物質，如被迅速吸收，毫克劑量水平即有潛在的致命危險。
6.過敏反應：臨床研究發(fā)現，少數患者使用本品后，可出現接觸性過敏。對于這種患者，當使用其它含有尼古丁的產品（包括煙草）時，可能會再度出現接觸性過敏。
7.如果使用本品后出現長期失眠癥狀，可在貼用16小時后揭除（即夜間不使用）。
8.有報道在已知有肌無力（如重癥肌無力、肌無力綜合征）病史患者使用本品后癥狀加重。
9.對出現嚴重或持續(xù)性皮膚不良反應的患者，應建議中斷治療。
10.戒煙可能導致行為改變。尚無資料顯示適當劑量的尼古丁透皮貼劑會影響使用者的駕駛和機械操控能力。
11.幾片尼古丁透皮貼劑同時使用可導致尼古丁嚴重過量。用藥過量的癥狀和體征與急性尼古丁中毒相同。非吸煙者的癥狀包括：蒼白、出汗、惡心、流涎、嘔吐、腹瀉、頭痛、頭暈、聽力和視力下降，震顫、意識不清、肌無力、驚厥、虛脫、缺乏神經反應和呼吸衰竭。致死劑量可引起患者外周或中樞性呼吸麻痹，較少情況下出現心臟衰竭，隨即導致驚厥和死亡。若患者表現出用藥過量的癥狀，應立即揭去本品。用清水沖洗皮膚表面并擦干（不宜使用肥皂）。由于尼古丁可在皮膚沉積，揭去本品的數小時內仍會有尼古丁通過皮膚進入血流中。其它治療急性尼古丁中毒的方法包括對呼吸麻痹的患者進行人工呼吸，保持正常體溫，以及及時對低血壓和心臟功能衰竭予以相應的治療。
12.對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。
13.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。
14.請將本品放在兒童不能接觸的地方。兒童誤用本品可能致命。
15.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。

1.吸煙者中發(fā)現的酶誘導現象并非由尼古丁引起，而是煙草煙霧中的焦油化合物所致。這意味著停止吸煙后，盡管尼古丁可被本品所替代，但機體代謝以及聯合用藥的藥理作用仍會發(fā)生變化（正常化）。吸煙可降低某些藥物的血清濃度，如安替比林、雌激素、去甲西泮、利多卡因、奧沙西泮、華法林、非那西丁、咖啡因、茶堿、丙咪嗪和噴他佐辛。
2.吸煙產生的效應包括減弱普洛帕吩的鎮(zhèn)痛作用，降低速尿的利尿作用，改變對普萘洛爾的藥效學反應以及降低H2-受體拮抗劑治療潰瘍病的治愈率。吸煙和尼古丁都能增加循環(huán)中皮質醇和兒茶酚胺水平。硝苯地平、腎上腺素受體激動劑和阻斷劑的劑量可能也需要進行適當調整。
3.戒煙后，即使在體內部分尼古丁被本品替代的情況下，上述現象也可能消失。因此，正在接受上述藥品治療的患者停止吸煙時，可能需要對聯合用藥的劑量進行適當調整。由于尼古丁對交感神經和副交感神經系統產生多種藥理學作用，因此β-受體阻斷劑的作用可能受到不同形式的影響。
4.如與其他藥物同時使用可能會發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢醫(yī)師或藥師。

H20110200

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